Traduction de «bereich pharmakovigilanz » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Bereich Zulassungsrechtliche Angelegenheiten und Pharmakovigilanz
Sector Registratiezaken en Geneesmiddelenbewaking

Beratender Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz
Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking

Pharmakovigilanz-Stammdokumentation | Pharmakovigilanz-Stammdokumentation (Pharmakovigilanz-Master-File)
basisdossier geneesmiddelenbewaking

Mitarbeiter für den Bereich Fundraising | Mitarbeiterin für den Bereich Fundraising | Mitarbeiter im Bereich Fundraising | Mitarbeiter im Bereich Fundraising/Mitarbeiterin im Bereich Fundraising
fundraisingassistent | fundraisingassistent | fundraisingassistente

Befrager im Bereich Marktforschung | Interviewerin im Bereich Marktforschung | Interviewer im Bereich Marktforschung | Interviewer im Bereich Marktforschung/Interviewerin im Bereich Marktforschung
interviewer marktonderzoek | marktonderzoekinterviewster | interviewer marktonderzoek | interviewster marktonderzoek

Gruppenleiter im Bereich Sozialarbeit | Gruppenleiterin im Bereich Sozialarbeit | Teamleiter im Bereich Sozialarbeit | Teamleiter im Bereich Sozialarbeit/Teamleiterin im Bereich Sozialarbeit
teamleider instelling maatschappelijk werk

Pharmakovigilanz-System
geneesmiddelenbewakingssysteem

Pharmakovigilanz-Stammdokumentation
basisdossier van het geneesmiddelenbewakingssysteem

Pharmakovigilanz
geneesmiddelenbewaking

Eidgenössische Anstalt für Wasserversorgung, Abwasserreinigung und Gewässerschutz | Wasserforschungs-Institut des ETH-Bereichs [ Eawag; EAWAG ]
Zwitsers Instituut voor Wateronderzoek [ Eawag ]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Die Kommission schlug als Reaktion auf den Fall Mediator Änderungen an den bestehenden Rechtsvorschriften im Bereich Pharmakovigilanz vor
De wijzigingen in de bestaande wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking die de Commissie naar aanleiding van de Mediator-zaak voorstelt

Die Kommission schlug in Reaktion auf den Fall Mediator Änderungen an den bestehenden Rechtsvorschriften im Bereich Pharmakovigilanz vor
De wijzigingen in de bestaande wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking die de Commissie naar aanleiding van de Mediator-zaak voorstelt

Die Kommission kam jedoch zu dem Schluss, dass der Zuschuss an die EMA für den Bereich Pharmakovigilanz nicht erhöht werden kann, wenn kein von der Kommission genehmigter überarbeiteter Finanzbogen vorliegt, dem auch das Parlament und der Rat zustimmen.
De Commissie heeft echter besloten dat de bijdrage van de EMA voor geneesmiddelenbewaking niet kan worden verhoogd zonder dat er een herzien financieel memorandum door de Commissie wordt vastgesteld en door het Parlement en de Raad wordt goedgekeurd.

Aufgrund der fachlichen Besonderheiten im Bereich Pharmakovigilanz sind viele aufeinanderfolgende Schritte notwendig, bis ein endgültiges Ergebnis erreicht ist.
Door het technische karakter van geneesmiddelenbewaking zijn er verschillende opeenvolgende fasen nodig voordat een definitief resultaat wordt bereikt.

Um die vollständige Umsetzung der neuen Bestimmungen im Bereich der Pharmakovigilanz zu gewährleisten, muss die Europäische Arzneimittel-Agentur unbedingt ermächtigt werden, bei den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen Gebühren für die Erfüllung ihrer Aufgaben im Bereich der Pharmakovigilanz zu erheben.
Om ervoor te zorgen dat de nieuwe bepalingen in verband met de geneesmiddelenbewaking volledig worden uitgevoerd, moet het Europees Geneesmiddelenbureau moet spoed de bevoegdheid krijgen om aan houders van vergunningen voor het in de handel brengen vergoedingen in rekening te brengen voor het verrichten van taken in verband met de geneesmiddelenbewaking.

In Bezug auf den Verordnungsvorschlag und den Richtlinienvorschlag zur Stärkung des EU-Systems für die Überwachung der Arzneimittelsicherheit ("Pharmakovigilanz") erzielte die Arbeitsgruppe insbesondere eine vorläufige Einigung über die Stärkung der Rolle des Beratenden Ausschusses für Risiko­bewertung im Bereich der Pharmakovigilanz und seine Zusammensetzung.
Wat betreft de voorstellen voor een verordening en een richtlijn ter versterking van het EU-systeem voor toezicht op de veiligheid van geneesmiddelen ("geneesmiddelenbewaking"), heeft de groep een voorlopig akkoord bereikt over met name de versterking van de rol van het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking en de samenstelling ervan.

1. Nach Abschluss der Studie werden die abschließenden Studienberichte der zuständigen nationalen Behörde bzw. dem Beratenden Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz binnen zwölf Monaten nach der letzten Patientenvisite vorgelegt, es sei denn, die zuständige Behörde bzw. der Beratende Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz haben schriftlich darauf verzichtet.
1. Na voltooiing van het onderzoek worden de eindrapporten binnen twaalf maanden na het laatste bezoek van een patiënt bij de nationale bevoegde autoriteit, respectievelijk het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking ingediend, tenzij deze autoriteit, respectievelijk het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking hiervoor een schriftelijke vrijstelling heeft verleend.

Bei der Agentur wird einen neuer wissenschaftlicher Ausschuss für Pharmakovigilanz eingesetzt, der die Bezeichnung „Beratender Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz“ trägt.
Binnen het EMEA wordt een nieuw wetenschappelijk comité voor geneesmiddelenbewaking in het leven geroepen, het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking.

13. Um sicherzustellen, dass auf gemeinschaftlicher Ebene und auf nationaler Ebene bei Entscheidungen über Pharmakovigilanz-Maßnahmen das fachliche Niveau gleichermaßen hoch ist, sollte sich die Koordinierungsgruppe bei ihren Tätigkeiten von dem bei der Agentur tätigen Beratenden Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz beraten lassen können.
13. Om ervoor te zorgen dat op communautair en nationaal niveau over hetzelfde niveau van wetenschappelijke deskundigheid voor de besluitvorming over de geneesmiddelenbewaking kan worden beschikt, moet de coördinatiegroep bij de vervulling van haar geneesmiddelenbewakingstaken gebruik kunnen maken van adviezen van het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking van het Bureau.

12. Um im Bereich der Pharmakovigilanz für eine enge Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten zu sorgen, sollte das Mandat der durch Artikel 27 der Richtlinie 2001/83/EG eingesetzten Koordinierungsgruppe auf die Prüfung von Fragen im Zusammenhang mit der Pharmakovigilanz aller von den Mitgliedstaaten zugelassenen Arzneimittel ausgeweitet werden.
12. Om te zorgen voor hechte samenwerking van de lidstaten op het gebied van de geneesmiddelenbewaking moet het mandaat van de coördinatiegroep die is opgericht bij artikel 27 van Richtlijn 2001/83/EG worden verruimd tot het onderzoeken van geneesmiddelenbewakingsvraagstukken voor alle door de lidstaten toegelaten geneesmiddelen.