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TERMINOLOGIE

Partnerschaft Europas und der Entwicklungsländer im Bereich klinischer Studien
Partnerschap voor klinische proeven tussen Europese en ontwikkelingslanden | EDCTP [Abbr.]

Internationale Standardnummer für kontrollierte klinische Studien
Internationaal standaardnummer voor gecontroleerde klinische studies

Berichte über klinische Studien
klinische verslagen

klinisch pharmakologische Studien leiten
klinische farmacologische onderzoeken leiden | klinische farmacologische studies leiden

Mehrjähriges Programm für Studien und technische Hilfen im regionalen Bereich
Meerjarig programma voor studies en technische bijstand op regionaal gebied

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Fortsetzung der Partnerschaft Europas und der Entwicklungsländer im Bereich klinischer Studien (EDCTP2) zur Bekämpfung von HIV, Malaria, Tuberkulose und vernachlässigten Krankheiten.
voortzetting van het Partnerschap voor klinische proeven tussen Europese en ontwikkelingslanden (European Developing Countries Clinical Trials Partnership -EDCTP2), betreffende klinische proeven voor medische ingrepen tegen hiv, malaria, tuberculose en verwaarloosde ziekten.

Gestützt auf die Erfahrungen mit der ersten Artikel-169-Initiative im RP6, EDCTP (Partnerschaft Europas und der Entwicklungsländer im Bereich klinischer Studien), und aufbauend auf dem ERA-NET-System zeigt sich der Nutzen einer solchen Zusammenarbeit zwischen einzelstaatlichen Programmen, auch im Hinblick auf mögliche künftige Initiativen für eine gemeinsame Programmdurchführung.
Rekening houdend met de ervaring en lering uit het eerste artikel 169-initiatief in het kader van KP6, het Partnerschap voor klinische proeven tussen Europese en ontwikkelingslanden (EDCTP), en voortbouwend op de ERA-NET-regelingen bewijzen dergelijke gemeenschappelijke inspanningen tussen nationale programma’s momenteel hun waarde, mede met het oog op mogelijke toekomstige initiatieven om gezamenlijk programma’s uit te voeren.

Folgende Initiativen werden u. a. auf der Grundlage von Artikel 185 AEUV im Rahmen des durch den Beschluss Nr. 1513/2002/EG des Europäischen Parlaments und des Rates eingerichteten Sechsten Rahmenprogramms für die Europäische Gemeinschaft für Forschung, technologische Entwicklung und Demonstration ("Sechstes Rahmenprogramm"), bzw. des Siebten Rahmenprogramms unterstützt und können zu den vorstehenden Bedingungen möglicherweise weiter gefördert werden: die Partnerschaft Europas und der Entwicklungsländer im Bereich klinischer Studien (EDCTP), das gemeinsame Programm für umgebungsunterstütztes Leben (AAL), das Forschungs- und Entwicklungsprogramm für die Ostsee (BONUS), das Eurostars-Programm und das europäische Metrologie-Forschungsprogramm (EMRP).
Initiatieven krachtens artikel 185 VWEU die worden ondersteund in het kader van het zesde kaderprogramma van de Europese Gemeenschap voor activiteiten op het gebied van onderzoek, technologische ontwikkeling en demonstratie ("het zesde kaderprogramma"), vastgesteld bij Besluit nr. 1513/2002/EG van het Europees Parlement en de Raad en/of in het kader van het zevende kaderprogramma en onder de bovenvermelde voorwaarden in aanmerking komen voor verdere steun, zijn onder meer: het Partnerschap voor klinische proeven tussen Europese en ontwikkelingslanden (European Developing Countries Clinical Trials Partnership - EDCTP), het programma Ambient Assisted Living (AAL), het onderzoeks- en ontwikkelingsprogramma voor de Oostzee (Baltic Sea Research and Development Programme - BONUS), het Eurostars-programma en het Europees programma voor metrologisch onderzoek.

Außerdem wird die EU auf ihre erfolgreichen großangelegten internationalen Initiativen aufbauen, beispielsweise die Partnerschaft Europas und der Entwicklungsländer im Bereich klinischer Studien und die gemeinsame Programmplanung im Bereich antimikrobieller Resistenzen. So wird sie stärkere, vernetzte Forschungsstrukturen mit globaler Reichweite in diesem Bereich errichten.
Daarnaast zal de EU voortbouwen op haar succesvolle grootschalige internationale initiatieven, zoals het Partnerschapsprogramma voor klinische proeven tussen Europese en ontwikkelingslanden en het gezamenlijk programmeringsinitiatief inzake AMR, om het onderzoekslandschap voor AMR verder te versterken, samenhang te geven en een verschil te laten maken voor de hele wereld.

Im Bereich Forschung wird die EU auf ihre erfolgreichen großangelegten internationalen Initiativen aufbauen, beispielsweise die Partnerschaft Europas und der Entwicklungsländer im Bereich klinischer Studien und die Initiative für gemeinsame Programme, und eine stärkere, vernetzte Forschungslandschaft mit globaler Reichweite im Bereich antimikrobieller Resistenzen entwickeln.
Op onderzoeksgebied zal de EU voortbouwen op haar succesvolle grootschalige internationale initiatieven, zoals het Partnerschap voor klinische proeven tussen Europese en ontwikkelingslanden en het gezamenlijk programmeringsinitiatief, en verder werken aan de ontwikkeling van een sterker en onderling verbonden AMR-onderzoeksgebied met mondiale reikwijdte.

Nach diesem Bericht sind im Hinblick auf ein zweites Partnerschaftsprogramm Europas und der Entwicklungsländer im Bereich klinischer Studien (im Folgenden „EDCTP 2“) einige grundlegende Faktoren zu berücksichtigen: Der derzeitige Anwendungsbereich des EDCTP 1 muss geändert und erweitert werden; die Fähigkeiten der Entwicklungsländer, klinische Studien ordnungsgemäß durchzuführen, sollten gegebenenfalls weiterentwickelt und verbessert werden, insbesondere, was die Rolle und die Einrichtung von Ethik-Kommissionen und das entsprechende ordnungspolitische Umfeld betrifft; die Koordinierung, die Zusammenarbeit und gegebenenfalls die Integration europäischer nationaler Programme sollten weiter verbessert werden; es gilt, die Zusammenarbeit mit weiteren wichtigen öffentlichen und privaten Partnern , u. a. mit der pharmazeutischen Industrie, die öffentlich-privaten Partnerschaften wie z. B. Partnerschaften zur Produktentwicklung (im Folgenden „PDP“) sowie die Zusammenarbeit mit der Zivilgesellschaft, nichtstaatlichen Organisationen und Stiftungen zu verstärken und auszuweiten; für die Verwaltung sollten eindeutige und transparente Regelungen gelten; es sollten Synergien mit dem auswärtigen Handeln Europas entwickelt werden, insbesondere mit der Entwicklungshilfe der Union; die Kofinanzierungsregeln sollten klarer und einfacher gestaltet werden; die Beobachtungsinstrumente müssen verstärkt werden.
Naar aanleiding van dat verslag moeten er voor een tweede programma „partnerschap voor klinische proeven tussen Europese en ontwikkelingslanden” („EDCTP2-programma”) een aantal fundamentele zaken in aanmerking worden genomen: de huidige reikwijdte van EDCTP1 moet gewijzigd en uitgebreid worden; de capaciteiten in de ontwikkelingslanden voor het degelijk verrichten en beheren van klinische proeven dienen, waar nodig, verder te worden ontwikkeld en versterkt, met name de rol en ontwikkeling van ethische toetsingscommissies en de bijbehorende regelgeving, de coördinatie, samenwerking en, in voorkomend geval, de integratie van nationale Europese programma's moeten verder worden verbeterd; de samenwerking met andere belangrijke publieke en private partners , onder wie de farmaceutische industrie, en publiek-private partnerschappen zoals Product Development Partnerships („PDP's”), het maatschappelijk middenveld, en niet-gouvernementele organisaties en stichtingen moet worden versterkt en uitgebreid; er moeten duidelijke en transparante bestuursregels zijn; er moeten synergieën met het externe optreden van Europa worden bevorderd, met name met ontwikkelingssamenwerking van de Unie; de voorschriften voor medefinanciering moeten worden verduidelijkt en vereenvoudigd; en de instrumenten voor toezicht moeten worden verbeterd.

(4) Mit der Entscheidung Nr. 1209/2003/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hat die Gemeinschaft beschlossen, für die Dauer des Sechsten Rahmenprogramms der Europäischen Gemeinschaft im Bereich der Forschung, technologischen Entwicklung und Demonstration als Beitrag zur Verwirklichung des Europäischen Forschungsraums und zur Innovation (2002–2006) gemäß dem Beschluss Nr. 1513/2002/EG des Europäischen Parlaments und des Rates einen Finanzbeitrag zum Partnerschaftsprogramm Europas und der Entwicklungsländer im Bereich klinischer Studien (im Folgenden „EDCTP 1“) zu leisten, der dem der teilnehmenden Staaten entspricht, aber 200 000 000 EUR nicht übersteigen darf.
(4) Bij Beschikking nr. 1209/2003/EG van het Europees Parlement en de Raad , besloot de Gemeenschap om financieel deel te nemen aan het „Partnerschap voor klinische proeven tussen Europese en ontwikkelingslanden” („European and Developing countries Clinical Trials Partnership” – EDCTP1), zulks voor de duur van het zesde kaderprogramma van de Europese Gemeenschap voor activiteiten op het gebied van onderzoek, technologische ontwikkeling en demonstratie, ter bevordering van de totstandbrenging van de Europese onderzoeksruimte en van innovatie (2002-2006), zoals vastgesteld bij Besluit nr. 1513/2002 van het Europees Parlement en de Raad , en voor een bedrag conform de bijdrage van de deelnemende landen, met een maximum van 200 000 000 EUR.

Beteiligung am zweiten Partnerschaftsprogramm Europas und der Entwicklungsländer im Bereich klinischer Studien
Deelname aan het tweede Partnerschap voor klinische proeven tussen Europese en ontwikkelingslanden

(1) Die Union beteiligt sich gemäß den Bestimmungen dieses Beschlusses am zweiten Partnerschaftsprogramm Europas und der Entwicklungsländer im Bereich klinischer Studien (im Folgenden „EDCTP 2“), das gemeinsam von Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Luxemburg, den Niederlanden, Österreich, Portugal, Schweden, Schweiz, Spanien und dem Vereinigten Königreich (im Folgenden „teilnehmende Staaten“) durchgeführt wird.
1. De Unie neemt in overeenstemming met de voorwaarden van dit besluit deel aan het tweede programma inzake Partnerschap voor klinische proeven tussen Europese en ontwikkelingslanden (hierna het „EDCTP2” genoemd), dat gezamenlijk is opgezet door Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Ierland, Italië, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Portugal, Spanje, het Verenigd Koninkrijk, Zweden en Zwitserland (de „deelnemende landen”).

Die Berichterstatterin befürwortet das allgemeine Ziel der Partnerschaft Europas und der Entwicklungsländer im Bereich klinischer Studien (EDCTP2), das darin besteht, die klinische Entwicklung wirksamer, sicherer und bezahlbarer Behandlungsverfahren zur Bekämpfung armutsbedingter Krankheiten zu beschleunigen.
De rapporteur steunt de algemene doelstelling van EDCTP2 om de klinische ontwikkeling van doeltreffende, veilige en betaalbare medische interventies voor armoedegerelateerde ziekten te bespoedigen.