Traduction de «bereich des zusätzlichen therapeutischen nutzens » (Allemand → Néerlandais) :

(6) Die Aufgaben des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz erstrecken sich auf alle Aspekte des Risikomanagements in Verbindung mit der Anwendung von Humanarzneimitteln, einschließlich der Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie der Pharmakovigilanz-Audits.“
6. Het mandaat van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking omvat alle aspecten van het risiscomanagement van het gebruik van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, inclusief de opsporing, evaluatie, minimalisering en communicatie betreffende het risico’s van bijwerkingen, waarbij naar behoren rekening gehouden met de therapeutische werking van het geneesmiddel voor menselijk gebruik, het opzetten en beoordelen van veiligheidsstudies na toelating en geneesmiddelenbewakingsaudits”.

Auf Verlangen der Kommission sammelt die Agentur in Bezug auf genehmigte Arzneimittel alle verfügbaren Informationen über die von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten verwendeten Methoden zur Bestimmung des zusätzlichen therapeutischen Nutzens neuer Arzneimittel.
Het bureau verzamelt, met betrekking tot geneesmiddelen waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, op verzoek van de Commissie alle beschikbare informatie over de methoden van de bevoegde autoriteiten van de lidstaten om de therapeutische meerwaarde van een nieuw geneesmiddel te bepalen.

erinnert daran, dass dieser Vorschlag für einen Rahmenbeschluss zu gegebenen Zeit das Übereinkommen des Europarats Nr. 108 zum Datenschutz ersetzen muss; ist allerdings der Auffassung, dass der derzeit in Rat erörterte Text hinter diesem Übereinkommen Nr. 108 zurückbleibt und die Gefahr birgt, dass die derzeit im Bereich des Datenschutzes bestehenden Bestimmungen aufgeweicht würden; wünscht, dass der Rahmenbeschluss einen zusätzlichen europäisc ...[+++]ss=yellow1>hen Nutzen bringt, indem ein hohes Datenschutzniveau in allen Mitgliedstaaten gewährleistet wird;
b) herinnert eraan dat dit voorstel voor een kaderbesluit op termijn het Verdrag nr. 108 van de Raad van Europa over de gegevensbescherming moet vervangen; is echter van mening dat tekst waarover momenteel in de Raad wordt beraadslaagd verder strekt dan genoemd verdrag en dat de huidige normen voor gegevensbescherming dreigen te worden uitgehold; wenst dat het kaderbesluit zorgt voor een Europese toegevoegde waarde door in alle lidstaten een hoog beschermingsniveau te waarborgen,

(2) Die Maßnahmen gemäß Absatz 1 Buchstabe b müssen eine ausgeprägte europäische Dimension aufweisen, eine angemessene Größenordnung haben, die einen wirklichen zusätzlichen europäischen Nutzen gewährleistet, und von nationalen, regionalen oder lokalen Behörden, von im Gemeinschaftsrecht vorgesehenen Fachstellen oder von Akteuren, von denen angenommen wird, dass sie in ihrem Bereich eine Schlüsselrolle spielen, durchgeführt werden.
2. De in lid 1, onder b), bedoelde soorten activiteiten moeten een sterke Europese dimensie bezitten, voldoende groot van opzet zijn om een echte Europese meerwaarde te garanderen, en worden uitgevoerd door nationale, regionale of lokale autoriteiten, in de Gemeenschapswetgeving bedoelde gespecialiseerde instanties of actoren die op hun terrein een sleutelpositie innemen.

Ich habe versucht, das Konzept des zusätzlichen therapeutischen Nutzens einzubringen, um die Firmen zu Forschungen an wirklich innovativen Substanzen anzuregen, doch ich bin auf den Widerstand sämtlicher Institutionen gestoßen.
Ik heb gepoogd het begrip “therapeutische toegevoegde waarde” te introduceren om bedrijven aan te zetten zich bij hun onderzoek op werkelijk innoverende stoffen te richten, maar ik ben daarbij op weerstand gestuit vanuit alle instellingen.

Die Agentur sammelt in Bezug auf genehmigte Arzneimittel alle verfügbaren Informationen über die von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten verwendeten Methoden zur Bestimmung des zusätzlichen therapeutischen Nutzens neuer Arzneimittel.
Het bureau verzamelt, met betrekking tot geneesmiddelen waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, alle beschikbare informatie over de methoden van de bevoegde autoriteiten van de lidstaten om de therapeutische meerwaarde van een nieuw geneesmiddel te bepalen.

(6) Die Aufgaben des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz erstrecken sich auf alle Aspekte des Risikomanagements in Verbindung mit der Anwendung von Humanarzneimitteln, einschließlich der Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie der Pharmakovigilanz-Audits.
6. Het mandaat van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking omvat alle aspecten van het risiscomanagement van het gebruik van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, inclusief de opsporing, evaluatie, minimalisering en communicatie betreffende het risico’s van bijwerkingen, waarbij naar behoren rekening gehouden met de therapeutische werking van het geneesmiddel voor menselijk gebruik, het opzetten en beoordelen van veiligheidsstudies na toelating en geneesmiddelenbewakingsaudits.

Dies lässt sich ändern durch verstärkte Zusammenarbeit auf europäischer Ebene bei der wissenschaftlichen Bewertung des (zusätzlichen) therapeutischen Nutzens der Arzneimittel für seltene Krankheiten.
Hierin moet verbetering worden gebracht door de samenwerking op Europees niveau bij de wetenschappelijke beoordeling van de (toegevoegde) therapeutische waarde van weesgeneesmiddelen te intensiveren.

Der Berichterstatter unterstreicht die Notwendigkeit, Überschneidungen mit anderen Maßnahmen in demselben Bereich zu vermeiden und einen zusätzlichen gemeinschaftlichen Nutzen in diesem Bereich anzustreben.
De rapporteur benadrukt dat overlapping met andere acties op hetzelfde gebied moet worden vermeden en dat erop moet worden gelet dat de acties een communautaire toegevoegde waarde hebben.