Vertaling van "benanntes laboratorium " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

benannte Stelle
aangemelde instantie

Laboratorium Strahlenquelle | Laboratoriums Strahlenquelle
laboratoriumstraler

benannter Beteiligter
aangewezen deelnemer

Laboratorium für onkologische Forschung
laboratorium voor oncologisch onderzoek

Laboratorium für veterinärmedizinische Diagnostik
diergeneeskundige diagnoselaboratorium

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

(6) Wenn kein gemäß Absatz 1 in der Union oder in einem Drittstaat, der Vertragspartei des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist, benanntes Laboratorium über die Fachkompetenz, die Ausrüstung, die Infrastruktur und das Personal verfügt, die für neue oder besonders ungewöhnliche Laboranalysen, –tests oder –diagnosen notwendig sind, können die zuständigen Behörden ein nicht alle Anforderungen gemäß den Absätzen 3 und 4 erfüllendes Laboratorium oder Diagnosezentrum bitten, diese Analysen, Tests oder Diagnosen durchzuführen.
6. Wanneer geen enkel overeenkomstig lid 1 aangewezen officieel laboratorium in de Unie of in een derde land dat partij is bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte over de deskundigheid, uitrusting, infrastructuur en personeelsleden beschikt die noodzakelijk zijn voor de uitvoering van nieuwe of bijzonder ongebruikelijke laboratoriumanalyses, -tests of -diagnoses, kunnen de bevoegde autoriteiten die analyses, tests en diagnoses laten uitvoeren door een laboratorium of diagnosecentrum dat niet aan een of meer in de leden 3 en 4 vastgestelde voorschriften voldoet.

(3) Wenn dringend Laboranalysen, -tests oder -diagnosen benötigt werden und es keine der in den Absätzen 1 und 2 dieses Artikels genannten Methoden gibt, kann das betreffende nationale Referenzlaboratorium oder, falls kein nationales Referenzlaboratorium besteht, jedes gemäß Artikel 37 Absatz 1 benannte Laboratorium andere als die in den Absätzen 1 und 2 dieses Artikels genannten Methoden verwenden, bis eine geeignete, nach international anerkannten wissenschaftlichen Protokollen validierte Methode verfügbar ist.
3. Wanneer dringend behoefte bestaat aan laboratoriumanalyses, -tests of -diagnoses en geen van de in de leden 1 en 2 van dit artikel bedoelde methoden bestaat, mag het betrokken nationale referentielaboratorium, of als een dergelijk nationaal referentielaboratorium niet bestaat, een ander laboratorium dat overeenkomstig artikel 37, lid 1, is aangewezen, andere dan de in de leden 1 en 2 van dit artikel bedoelde methoden toepassen totdat een passende methode overeenkomstig internationaal aanvaarde wetenschappelijke protocollen wordt gevalideerd.

iii) die Trichinenuntersuchungen unter der Aufsicht der zuständigen Behörden oder eines amtlichen Laboratoriums durchführen, das gemäß Artikel 36 Absatz 1 benannt und nach der Norm EN ISO/IEC 17025 ( „Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien“) für die in Buchstabe a Ziffer ii genannten Methoden akkreditiert worden ist;
(iii) die de detectie van Trichinella uitvoeren onder toezicht van de bevoegde autoriteiten of van een officieel laboratorium dat overeenkomstig artikel 36, lid 1, is aangewezen en overeenkomstig de norm EN ISO/IEC 17025 betreffende „Algemene eisen voor de competentie van beproevings- en kalibratielaboratoria” is geaccrediteerd met het oog op de toepassing van de in punt a), ii) van dit lid bedoelde methoden;

iii) die Trichinenuntersuchungen unter der Aufsicht der zuständigen Behörden oder eines amtlichen Laboratoriums durchführen, das gemäß Artikel 36 Absatz 1 benannt und nach der Norm EN ISO/IEC 17025 „Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien“ für die in Buchstabe a Ziffer ii genannten Methoden bewertet und akkreditiert worden ist;
(iii) die de detectie van Trichinella uitvoeren onder toezicht van de bevoegde autoriteiten of van een officieel laboratorium dat overeenkomstig artikel 36, lid 1, is aangewezen en overeenkomstig de norm EN ISO/IEC 17025 betreffende „Algemene eisen voor de competentie van beproevings- en kalibratielaboratoria” is beoordeeld en geaccrediteerd met het oog op de toepassing van de in punt a), ii) van dit lid bedoelde methoden;

(a) ermöglicht dem Unternehmer in jedem Fall, eine Überprüfung der Unterlagen über Probenahmen, Analysen, Tests oder Diagnosen durch einen zweiten Sachverständigen zu beantragen, der von einem Referenzlaboratorium oder – wenn dies nicht möglich ist – von einem anderen, mindestens gleichwertigen amtlichen Laboratorium benannt wird ;
(a) de exploitant altijd mag verzoeken om beoordeling van de documenten betreffende de bemonstering, analyse, test of diagnose door een tweede deskundige die wordt aangewezen door een referentielaboratorium, of indien dit niet mogelijk is, door een ander, minimaal gelijkwaardig officieel laboratorium ;

78. In Artikel 114 Absätze 1 und 2 werden die Worte "einem staatlichen oder einem zu diesem Zweck bezeichneten Laboratorium/ein staatliches oder ein zu diesem Zwecke benanntes Laboratorium" durch die Worte "einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem von einem Mitgliedstaat zu diesem Zweck benannten Labor/ein amtliches Arzneimittelkontrolllabor oder ein von einem Mitgliedstaat zu diesem Zweck benanntes Labor".
78. in artikel 114, leden 1 en 2, worden de woorden ".aan een laboratorium van de staat of aan een daartoe aangewezen laboratorium..". vervangen door ".aan een officieel laboratorium voor geneesmiddelencontrole of aan een daartoe door een lidstaat aangewezen laboratorium".

78. In Artikel 114 Absätze 1 und 2 werden die Worte "einem staatlichen oder einem zu diesem Zweck bezeichneten Laboratorium/ein staatliches oder ein zu diesem Zwecke benanntes Laboratorium" durch die Worte "einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem von einem Mitgliedstaat zu diesem Zweck benannten Labor/ein amtliches Arzneimittelkontrolllabor oder ein von einem Mitgliedstaat zu diesem Zweck benanntes Labor;
78) in artikel 114, leden 1 en 2, worden de woorden ".aan een laboratorium van de staat of aan een daartoe aangewezen laboratorium". vervangen door ".aan een officieel laboratorium voor geneesmiddelencontrole of aan een daartoe door een lidstaat aangewezen laboratorium".

(2) Wenn dies die Rechtsvorschriften eines Mitgliedstaats im Interesse der öffentlichen Gesundheit vorsehen, können die zuständigen Behörden von dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma, verlangen, dass er Proben jeder Ausgangs- und/oder fertigen Produktionscharge zur Prüfung durch ein staatliches oder ein zu diesem Zweck benanntes Laboratorium vor Freigabe des Inverkehrbringens vorlegt, sofern die zuständigen Behörden eines anderen Mitgliedstaats die betreffende Charge nicht zuvor geprüft und mit den genehmigten Spezifikationen konform erklärt haben.
2. Indien in het belang van de volksgezondheid de wettelijke bepalingen van een lidstaat hierin voorzien, kunnen de bevoegde autoriteiten van de houder van een vergunning voor het in de handel brengen van uit menselijk bloed of menselijk plasma bereide geneesmiddelen eisen dat zij van elke partij van de onverpakte hoeveelheid en/of van het geneesmiddel monsters voorleggen voor onderzoek door een laboratorium van de Staat of door een daartoe aangeduid laboratorium alvorens in het verkeer te worden gebracht, tenzij de bevoegde autoriteiten van een andere lidstaat de desbetreffende partij reeds hebben onderzocht en verklaard dat zij in overeenstemming is met de goedgekeurde specificaties.

Gemäß Artikel 4 Absatz 3 der Richtlinie 89/381/EWG ist von jeder Ausgangs- und/oder fertigen Produktcharge des Derivats aus menschlichem Blut eine Probe durch ein staatliches oder ein zu diesem Zweck von einem Mitgliedstaat benanntes Laboratorium zu prüfen".
Overeenkomstig artikel 4, lid 3, van Richtlijn 89/381/EEG wordt een monster van elke partij van de onverpakte hoeveelheid en/of het eindproduct van het derivaat van menselijk bloed voor onderzoek voorgelegd aan een laboratorium van de overheid of aan een door een lidstaat daartoe aangewezen laboratorium".