Vertaling van "benannten stellen sämtliche relevanten " (Duits → Nederlands) :

Bei Medizinprodukten außer In-vitro-Diagnostika sollten die benannten Stellen sämtliche relevanten vorklinischen Daten, die klinische Bewertung und die vom Hersteller durchgeführte oder geplante klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen überprüfen.
Voor andere medische hulpmiddelen dan die voor in-vitrodiagnostiek, beoordelen de aangemelde instanties alle relevante preklinische gegevens, alsmede de door de fabrikant uitgevoerde of geplande klinische evaluatie en klinische follow-up na het in de handel brengen.

(4) Die Mitgliedstaaten – auf geeigneter territorialer Ebene und gemäß ihrem institutionellen, rechtlichen und finanziellen Rahmen – und die von ihnen zu diesem Zweck benannten Stellen sind dafür zuständig, dass die Vorbereitung und Umsetzung der Programme und die Ausführung der Aufgaben in Partnerschaft mit den relevanten im Artikel 5 benannten Partnern nach Maßgabe dieser Verordnung und der fondsspezifischen Regelungen erfolgt.
4. De lidstaten, op het passende territoriale niveau overeenkomstig hun institutionele, wettelijke en financiële kader, en de instanties die zij daartoe hebben aangewezen, zijn verantwoordelijk voor de voorbereiding en uitvoering van de programma's en voor het verrichten van hun taken, in partnerschap met de desbetreffende partners als bedoeld in artikel 5, in overeenstemming met deze verordening en de fondsspecifieke voorschriften.

Die benannten Stellen sollten überprüfen, ob das Produkt den relevanten grundlegenden Anforderungen gemäß Anhang 1 der Richtlinie 90/385/EWG, Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG und Anhang I der Richtlinie 98/79/EG sowie gegebenenfalls den grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen gemäß der Richtlinie 2006/42/EG entspricht.
Aangemelde instanties controleren of het hulpmiddel voldoet aan de toepasselijke essentiële eisen van bijlage 1 bij Richtlijn 90/385/EEG, bijlage I bij Richtlijn 93/42/EEG en bijlage I bij Richtlijn 98/79/EG en, indien van toepassing, de essentiële voorschriften inzake veiligheid en gezondheid van Richtlijn 2006/42/EG.

Zur Vorbereitung des Tests sollten die benannten Stellen beim Hersteller alle relevanten technischen Unterlagen einschließlich früherer Testprotokolle und -ergebnisse anfordern.
Om de test voor te bereiden verzoeken de aangemelde instanties de fabrikant om alle relevante technische documentatie, met inbegrip van eerdere testprotocollen en -resultaten.

6. Jede benannte Stelle macht den anderen benannten Stellen die relevanten Angaben über die ausgestellten bzw. zurückgezogenen Zulassungen für Qualitätssicherungssysteme einschließlich Hinweisen auf das (die) betreffende(n) Produkt(e) zugänglich.
6. Iedere aangemelde instantie stelt de andere aangemelde instanties de terzake dienende informatie over afgifte en intrekking van kwaliteitssysteemgoedkeuringen, met inbegrip van de referenties van het (de) betrokken product(en), ter beschikking.

6.Jede benannte Stelle gemäß Artikel 10 Absatz 1 macht den anderen benannten Stellen die relevanten Angaben über die ausgestellten bzw . zurückgezogenen Zulassungen für Qualitätssicherungssysteme zugänglich .
6.Iedere in artikel 10, lid 1, bedoelde aangemelde instantie stelt de andere in dat artikel bedoelde aangemelde instantie de ter zake dienende informatie over afgifte en intrekking van kwaliteitssysteemgoedkeuringen ter beschikking .

6.Jede benannte Stelle gemäß Artikel 10 Absatz 1 macht den anderen benannten Stellen die relevanten Angaben über die ausgestellten bzw . zurückgezogenen Zulassungen für Qualitätssicherungssysteme einschließlich Hinweisen auf das ( die ) betreffende(n ) Produkt(e ) zugänglich .
6.Iedere in artikel 10, lid 1, bedoelde aangemelde instantie stelt de andere in dat artikel bedoelde aangemelde instantie de ter zake dienende informatie over afgifte en intrekking van kwaliteitssysteemgoedkeuringen, met inbegrip van de referenties van het ( de ) betrokken produkt(en ), ter beschikking .