Vertaling van "benannten stellen nicht " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

in Abrede stellen | nicht anerkennen | verleugnen
verloochenen

nicht-druckende Bereiche | nicht-druckende Flaechen | nicht-druckende Stellen
niet-drukkende delen | niet-drukkende partijen

nicht zur Verfügung stellen
in zijn handen onbeschikbaar maken

Umrechnungskurse werden bei Umrechnungen nicht gerundet oder um eine oder mehrere Stellen gekürzt
de omrekeningskoersen worden niet afgerond of verkort

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

4. Sind die nach Artikel 16 und 16a benannten Stellen nicht identisch, so werden Berichtsverfahren für den Informationsaustausch zwischen den Stellen eingerichtet, damit die nationale Durchsetzungsstelle bei der Wahrnehmung ihrer Überwachungs- und Durchsetzungsaufgaben unterstützt wird und die nach Artikel 16a benannte Stelle die für die Prüfung individueller Beschwerden notwendigen Informationen zusammentragen kann.
4. Indien bij de artikelen 16 en 16 bis verschillende organen zijn aangewezen, worden rapporteringsmechanismen opgezet om de uitwisseling van informatie tussen die organen te garanderen, zodat het nationale handhavingsorgaan zijn toezichts- en handhavingstaken kan uitvoeren en het bij artikel 16 bis opgerichte orgaan de informatie kan verzamelen die nodig is om individuele klachten te onderzoeken.

4. Sind die nach Artikel 16 und 16a benannten Stellen nicht identisch, so werden Berichtsverfahren für den Informationsaustausch zwischen den Stellen eingerichtet , damit die nationale Durchsetzungsstelle bei der Wahrnehmung ihrer Überwachungs- und Durchsetzungsaufgaben unterstützt wird und die nach Artikel 16a benannte Stelle die für die Prüfung individueller Beschwerden notwendigen Informationen zusammentragen kann.
4. Indien bij de artikelen 16 en 16 bis verschillende organen zijn aangewezen, worden rapporteringsmechanismen opgezet om de uitwisseling van informatie tussen die organen te garanderen, zodat het nationale handhavingsorgaan zijn toezichts- en handhavingstaken kan uitvoeren en het bij artikel 16 bis opgerichte orgaan de informatie kan verzamelen die nodig is om individuele klachten te onderzoeken .

Die Notwendigkeit der Kontrolle und Überwachung der benannten Stellen durch die benennenden Behörden hat sich erhöht, seit durch den technischen Fortschritt das Risiko gestiegen ist, dass die benannten Stellen nicht über die notwendige Kompetenz in Bezug auf neue Technologien oder Produkte verfügen, die in dem Bereich, für den sie benannt sind, neu entstehen.
Er bestaat een grotere behoefte aan controle van en toezicht op de aangemelde instanties door de aanwijzende autoriteiten nu als gevolg van de technische vooruitgang het risico is toegenomen dat de aangemelde instanties niet over de nodige bekwaamheid beschikken met betrekking tot nieuwe technologieën of hulpmiddelen die binnen het taakgebied vallen waarvoor zij zijn aangewezen.

Die Notwendigkeit von Untersuchungen durch die Kommission hat sich verschärft, seit durch den technischen Fortschritt das Risiko gestiegen ist, dass die benannten Stellen nicht über die notwendige Kompetenz in Bezug auf neue Technologien oder Produkte verfügen, die in den Bereich fallen, für den sie benannt sind.
Dergelijk onderzoek door de Commissie is des te noodzakelijker geworden omdat op grond van de technische vooruitgang een groter risico bestaat dat de aangemelde instanties niet over de nodige bekwaamheid beschikken met betrekking tot nieuwe technologieën of producten die binnen het taakgebied vallen waarvoor zij zijn aangewezen.

1. Die besonderen benannten Stellen melden der Kommission alle Anträge auf Konformitätsbewertung für implantierbare Produkte der Klasse III, für Produkte der Klasse IIb gemäß Artikel 1 Absatz 5 und Anhang VII Nummer 5.3 (Regel 11), die zur Abgabe und/oder Entfernung eines Medizinprodukts bestimmt sind, und für Produkte, die unter Verwendung von nicht lebensfähigen oder abgetöteten Geweben oder Zellen menschlichen oder tierischen Ursprungs oder ihren Derivaten hergestellt werden, mit Ausnahme von Anträgen zur Verlängerung oder Ergänzung bestehender Prüfbescheinigungen und von Produkten, für die Spezifikationen gemäß den Artikeln 6 und 7 in Bezug auf die klinische Bewertung und die klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen veröffentlicht wurden.
1. Bijzondere aangemelde instanties stellen de Commissie in kennis van aanvragen van conformiteitsbeoordelingen voor implanteerbare hulpmiddelen van klasse III, hulpmiddelen van klasse IIb die bestemd zijn voor het toedienen en/of onttrekken van een geneesmiddel, zoals bedoeld in artikel 1, lid 5, en punt 5.3 van bijlage VII (regel 11), en hulpmiddelen die met gebruikmaking van weefsels of cellen van menselijke of dierlijke oorsprong of afgeleide producten daarvan zijn vervaardigd en niet-levensvatbaar zijn of zijn gemaakt, met uitzondering van aanvragen voor verlenging of aanvulling van bestaande certificaten en hulpmiddelen waarvoor in artikelen 6 en 7 bedoelde specificaties openbaar zijn gemaakt ten behoeve van de klinische evaluatie en de klinische follow-up na het in de handel brengen.

Insbesondere falls eine Probenahme in den Betriebsräumen des Herstellers nicht möglich ist, sollten die benannten Stellen Proben auf dem Markt zusammenstellen — gegebenenfalls mit Unterstützung der zuständigen Behörden — oder die Tests an einem Produkt durchführen, das an einem Kundenstandort angebracht ist.
Indien het namelijk niet mogelijk is om in de bedrijfsruimten van de fabrikant een steekproef te nemen, nemen de aangemelde instanties steekproeven op de markt, zo nodig met behulp van de bevoegde autoriteiten, of testen zij een hulpmiddel dat bij een afnemer is geïnstalleerd.

Die benannten Stellen sollten besonders auf kritische Arbeitsabläufe achten, wie Auslegungskontrolle, Erstellung der Materialspezifikationen, Einkauf und Kontrolle von eingehendem Material oder Komponenten, Montage, Softwarevalidierung, Sterilisierung, Chargenfreigabe, Verpackung und Qualitätskontrolle des Produkts, unabhängig davon, ob diese ausgelagert sind oder nicht.
De aangemelde instanties besteden bijzondere aandacht aan kritieke processen zoals ontwerpcontrole, het vaststellen van materiaalspecificaties, aankoop van en toezicht op het binnenkomende materiaal of onderdelen, assemblage, validatie van software, sterilisatie, het vrijgeven van de partijen, het verpakken en de kwaliteitscontrole van producten, ongeacht of deze processen al dan niet worden uitbesteed.

1. Hält die Kommission sich gemäß Artikel 9 des Protokolls für rechtlich befugt, die territoriale Zuständigkeit der zuständigen Behörden und der benannten Stellen gemäß diesem Protokoll nicht anzuerkennen bzw. geografisch einzuschränken?
1. Is de Commissie van oordeel dat zij krachtens artikel 9 van het protocol juridisch bevoegd is om de territoriale bevoegdheid van de "verantwoordelijke autoriteiten" en de "aangemelde instanties" in het kader van dit protocol af te wijzen of geografisch te beperken?

14. empfiehlt nachdrücklich eine Überarbeitung der Medizinprodukte-Richtlinie, um Kapazitäten für die Aufdeckung von Betrugsfällen und die Minimierung des Betrugsrisikos zu schaffen, insbesondere im Hinblick auf die Bestimmungen zur Marktüberwachung, zur Vigilanz sowie zur Funktionsweise und zu den Aufgaben der benannten Stellen, damit sich ein Betrugsfall wie der von PIP nicht wiederholt;
14. beveelt nadrukkelijk de herziening van de richtlijn medische hulpmiddelen aan met het oog op de invoering van een capaciteit voor de opsporing van fraude en beperking van het fraudegevaar tot het minimum, waarbij de aandacht met name wordt gericht op bepalingen inzake het markttoezicht, de vigilantie en de werking en taken van de aangemelde instanties, om een herhaling van de PIP-zaak te voorkomen;

(27) Wenn die Beteiligung einer benannten Stelle erforderlich ist, kann der Hersteller zwischen den von der Kommission bekanntgemachten Stellen wählen. Die Mitgliedstaaten sind nicht verpflichtet, solche benannten Stellen zu bezeichnen, doch müssen sie sicherstellen, daß die als benannte Stellen bezeichneten Einrichtungen den Bewertungskriterien gemäß dieser Richtlinie entsprechen.
(27) Overwegende dat een fabrikant die een beroep dient te doen op een aangemelde instantie, een keuze kan maken uit de instanties die voorkomen op de door de Commissie gepubliceerde lijst; dat de lidstaten niet verplicht zijn dergelijke aangemelde instanties aan te wijzen, maar er wel voor moeten zorgen dat instanties die als aangemelde instantie worden aangewezen, voldoen aan de in deze richtlijn vastgestelde evaluatiecriteria;