Traduction de «benannten stellen entsprechend » (Allemand → Néerlandais) :

5. Die Kommission veröffentlicht anschließend die Benennung und die Namen der speziell benannten Stellen entsprechend.
5. De Commissie maakt vervolgens de aanmelding en de namen van de bijzondere aangemelde instanties dienovereenkomstig bekend.

b)Sie gestatten in Abstimmung mit den für Sicherheitsfragen zuständigen nationalen Stellen und unter deren Aufsicht den vom Gremium für die Sicherheitsakkreditierung benannten, entsprechend ermächtigten Personen gemäß ihren einzelstaatlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften den Zugang zu allen Informationen und zu allen Bereichen und/oder Standorten, die mit der Sicherheit der ihrer Rechtshoheit unterstehenden Systeme im Zusammenhang stehen, auch um die vom Gremium für die Sicherheitsakkreditierung beschlossenen Sicherheitsprüfungen und -tests und das Verfahren der Kontrolle der Sicherheitsrisiken gemäß Artikel 10 Buchstabe h durchzuführen; dieser Zugang wird ohne Diskriminierung aufgrund der Staatsangehörigkeit von Angehörigen der Mitgliedstaaten gestattet.
b)verlenen naar behoren gemachtigde personen die door de Raad voor de veiligheidsaccreditatie zijn afgevaardigd, toegang tot alle informatie en tot alle voor de beveiliging van systemen relevante plaatsen en/of locaties die onder hun rechtsmacht vallen, zulks in overeenstemming met en onder toezicht van de nationale autoriteiten die bevoegd zijn inzake beveiligingsaangelegenheden, overeenkomstig hun nationale wetten en bestuursrechtelijke bepalingen en zonder discriminatie op grond van nationaliteit van onderdanen van de lidstaten, mede met het oog op veiligheidsaudits en -tests waartoe de Raad voor de veiligheidsaccreditatie heeft besloten en het in artikel 10, onder h), bedoelde monitoringproces voor veiligheidsrisico’s.

Sie gestatten in Abstimmung mit den für Sicherheitsfragen zuständigen nationalen Stellen und unter deren Aufsicht den vom Gremium für die Sicherheitsakkreditierung benannten, entsprechend ermächtigten Personen gemäß ihren einzelstaatlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften den Zugang zu allen Informationen und zu allen Bereichen und/oder Standorten, die mit der Sicherheit der ihrer Rechtshoheit unterstehenden Systeme im Zusammenhang stehen, auch um die vom Gremium für die Sicherheitsakkreditierung beschlossenen Sicherheitsprüfungen und -tests und das Verfahren der Kontrolle der Sicherheitsrisiken gemäß Artikel 10 Buchstabe h durchzuführen; dieser Zugang wird ohne Diskriminierung aufgrund der Staatsangehörigkeit von Angehörigen der Mitgliedstaaten gestattet.
verlenen naar behoren gemachtigde personen die door de Raad voor de veiligheidsaccreditatie zijn afgevaardigd, toegang tot alle informatie en tot alle voor de beveiliging van systemen relevante plaatsen en/of locaties die onder hun rechtsmacht vallen, zulks in overeenstemming met en onder toezicht van de nationale autoriteiten die bevoegd zijn inzake beveiligingsaangelegenheden, overeenkomstig hun nationale wetten en bestuursrechtelijke bepalingen en zonder discriminatie op grond van nationaliteit van onderdanen van de lidstaten, mede met het oog op veiligheidsaudits en -tests waartoe de Raad voor de veiligheidsaccreditatie heeft besloten en het in artikel 10, onder h), bedoelde monitoringproces voor veiligheidsrisico’s.

Jede notifizierte Stelle unterrichtet die übrigen benannten Stellen über die EU-Baumusterprüfbescheinigungen und/oder etwaige Ergänzungen dazu, die sie verweigert, zurückgenommen, ausgesetzt oder auf andere Weise eingeschränkt hat, und teilt ihnen auf entsprechendes Ersuchen alle von ihr ausgestellten Bescheinigungen und/oder Ergänzungen dazu mit.
Elke aangemelde instantie brengt de andere aangemelde instanties op de hoogte van de door haar geweigerde, ingetrokken, geschorste of anderszins beperkte certificaten van EU-typeonderzoek en aanvullingen daarop alsmede, op verzoek, van dergelijke door haar verstrekte certificaten en aanvullingen daarop.

In Verbindung mit dieser Bewertung unterrichten die zuständigen Behörden – wenn es sich um ein Produkt der Klasse IIa, IIb und III handelt – die für die Kontrolle zuständigen benannten Stellen und die anderen zuständigen Behörden über die Bewertungsergebnisse und die Maßnahmen, die entsprechend den Ergebnissen der Bewertung getroffen werden.
In het kader van deze evaluatie informeren de bevoegde autoriteiten de aangewezen instanties die belast zijn met de controle als het gaat om een hulpmiddel uit de klasse IIa, IIb en III, alsmede de andere bevoegde autoriteiten over de resultaten van de evaluatie en de maatregelen die genomen zullen worden naar aanleiding van de resultaten van de evaluatie.

16. fordert die Kommission auf, bei der bevorstehenden Überprüfung der Rechtsvorschriften über Medizinprodukte folgende Aspekte zu prüfen: verpflichtender Zulassungsantrag für mit einem Risiko behaftete Medizinprodukte entsprechend den Anforderungen für Arzneimittel oder analog dazu; verpflichtende unangekündigte Kontrollen; bessere Rückverfolgbarkeit von medizinischen Implantaten; engere Abstimmung zwischen den Mitgliedstaaten beim Berichtswesen und bei den Warnhinweisen in Bezug auf schwerwiegende Nebenwirkungen oder Schädigungen durch Medizinprodukte; verbesserte Kontrollen der benannten Stellen und zusätzliche Stichprobenprüfungen an bereits auf dem Markt befindlichen Produkten;
16. verzoekt de Commissie bij de komende herziening van de regelgeving betreffende medische hulpmiddelen het volgende in aanmerking te nemen: de noodzaak van een verzoek om toestemming voor het op de markt brengen medische hulpmiddelen waaraan risico's zijn verbonden dat voldoet aan of vergelijkbaar is met de eisen voor geneesmiddelen; de uitvoering van verplichte, onaangekondigde inspecties; de noodzaak van een betere traceerbaarheid van geïmplanteerde medische hulpmiddelen; de noodzaak van een betere coördinatie tussen de lidstaten bij melding van en waarschuwing voor ernstige neveneffecten van of schade door medische hulpmiddelen; scherpere controle op de aangemelde instanties; en extra testen met steekproeven van reeds op de markt verkrijgbare producten;

(3) Um bei Brustimplantaten ein höchstmögliches Sicherheitsniveau zu gewährleisten, sollte im Rahmen des vollständigen Qualitätssicherungssystems von den benannten Stellen entsprechend Abschnitt 4 des Anhangs II der Richtlinie 93/42/EWG eine Prüfung der Auslegungsdokumentation vorgenommen und eine EG-Auslegungsprüfbescheinigung ausgestellt werden.
(3) Om het hoogst mogelijke veiligheidsniveau voor borstimplantaten te garanderen moeten de aangemelde instanties, in het kader van een totaal kwaliteitborgingssysteem, het dossier met betrekking tot het ontwerp van het product overeenkomstig bijlage II, punt 4, van Richtlijn 93/42/EEG aan een onderzoek onderwerpen.

Die benannte Stelle überprüft die Unterlagen; ist ihrer Auffassung nach nicht ordnungsgemäß nachgewiesen worden, daß die Anforderungen dieser Richtlinie erfuellt sind, so kann die benannte Stelle gegenüber dem Hersteller, seinem Bevollmächtigten oder der für das Inverkehrbringen des Geräts verantwortlichen Person eine Stellungnahme abgeben; sie unterrichtet die anderen benannten Stellen, die die Unterlagen erhalten haben, entsprechend.
De aangemelde instantie neemt het dossier door; indien zij de mening toegedaan is dat niet naar behoren is aangetoond dat aan de voorwaarden van deze richtlijn is voldaan, kan zij een advies uitbrengen aan de fabrikant, diens gemachtigde of de voor het op de markt brengen van de apparatuur verantwoordelijke persoon, en stelt zij de andere aangemelde instanties die het dossier hebben ontvangen op de hoogte van haar oordeel.