Vertaling van "benannten stellen damit " (Duits → Nederlands) :

(57) Die Mitgliedstaaten erheben Gebühren für die Benennung und Überwachung der benannten Stellen, damit diese Stellen von den Mitgliedstaaten nachhaltig überwacht werden können und so gleiche Ausgangsbedingungen für die benannten Stellen geschaffen werden.
(57) De lidstaten moeten vergoedingen vragen voor de aanwijzing van en het toezicht op de aangemelde instanties, zodat de lidstaten die instanties bij voortduring kunnen controleren en er gelijke voorwaarden voor de aangemelde instanties worden geschapen.

(53) Die Mitgliedstaaten erheben Gebühren für die Benennung und Überwachung der benannten Stellen, damit diese Stellen von den Mitgliedstaaten nachhaltig überwacht werden können und so gleiche Ausgangsbedingungen für die benannten Stellen geschaffen werden.
(53) De lidstaten moeten vergoedingen vragen voor de aanwijzing van en het toezicht op de aangemelde instanties, zodat de lidstaten die instanties bij voortduring kunnen controleren en er gelijke voorwaarden voor de aangemelde instanties worden geschapen.

14. empfiehlt nachdrücklich eine Überarbeitung der Medizinprodukte-Richtlinie, um Kapazitäten für die Aufdeckung von Betrugsfällen und die Minimierung des Betrugsrisikos zu schaffen, insbesondere im Hinblick auf die Bestimmungen zur Marktüberwachung, zur Vigilanz sowie zur Funktionsweise und zu den Aufgaben der benannten Stellen, damit sich ein Betrugsfall wie der von PIP nicht wiederholt;
14. beveelt nadrukkelijk de herziening van de richtlijn medische hulpmiddelen aan met het oog op de invoering van een capaciteit voor de opsporing van fraude en beperking van het fraudegevaar tot het minimum, waarbij de aandacht met name wordt gericht op bepalingen inzake het markttoezicht, de vigilantie en de werking en taken van de aangemelde instanties, om een herhaling van de PIP-zaak te voorkomen;

(60) Damit jederzeit ein hohes Gesundheits- und Sicherheitsniveau garantiert ist, sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 AEUV folgende Rechtsakte zu erlassen: Rechtsakte zur Anpassung der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen, der in der technischen Dokumentation aufzuführenden Elemente, des Mindestinhalts der EU-Konformitätserklärung, der von den benannten Stellen auszustellenden Prüfbescheinigungen, der von den benannten Stellen zu erfüllenden Mindestanforderungen, der Bestimmungen über die Klassifizierung, der Konformitätsbewertungsverfahren und der für die Genehmigung klinischer Leistungsstudien einzureichenden Unterlagen an den technischen Fortschritt, sowie Rechtsakte über die Einrichtung des UDI-Systems, Rechtsakte über die im Rahmen der Registrierung von Medizinprodukten und bestimmten Wirtschaftsakteuren zu übermittelnden Informationen, Rechtsakte über die Höhe und Struktur der für die Benennung und Überwachung der benannten Stellen erhobenen Gebühren, Rechtsakte über die öffentlich verfügbaren Angaben zu klinischen Leistungsstudien, Rechtsakte über die Annahme präventiver Gesundheitsschutzmaßnahmen auf EU-Ebene sowie Rechtsakte über die Aufgaben und Kriterien der Europäischen Referenz-Laboratorien und die Höhe und Struktur der von diesen für ihre wissenschaftlichen Gutachten erhobenen Gebühren.
(60) Om een hoog niveau van gezondheid en veiligheid te handhaven, moet in overeenstemming met artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om handelingen vast te stellen, met betrekking tot de aanpassing aan de technische vooruitgang van de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften, van de in de technische documentatie te bestrijken elementen, van de minimuminhoud van de EU-conformiteitsverklaring en van de door de aangemelde instanties afgegeven certificaten, van de minimumvoorschriften waaraan de aangemelde instanties moeten voldoen, van de indelingsregels, van de conformiteitsbeoordelingsprocedures, en van de voor de goedkeuring van klinische prestatiestudies in te dienen documentatie, alsmede handelingen betreffende de instelling van het UDI-systeem, betreffende de voor de registratie van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en bepaalde marktdeelnemers in te dienen informatie, betreffende de hoogte en structuur van de vergoedingen voor de aanwijzing van en het toezicht op de aangemelde instanties, betreffende de openbaar toegankelijke informatie met betrekking tot klinische prestatiestudies, betreffende de vaststelling van preventieve maatregelen ter bescherming van de gezondheid op EU-niveau, en betreffende de taken van en criteria voor de referentielaboratoria van de Europese Unie en de hoogte en structuur van vergoedingen voor door hen verstrekte wetenschappelijke adviezen.

Die benannten Stellen sollten keine Abkommen mit Herstellern schließen, sofern sie keinen Zugang zu allen Unterauftragnehmern von entscheidender Bedeutung und allen wichtigen Lieferanten und damit zu allen Standorten, an denen die Produkte oder ihre wesentlichen Komponenten produziert werden, erhalten, unabhängig von der Länge der vertraglichen Kette zwischen dem Hersteller und dem Unterauftragnehmer oder Lieferanten.
De aangemelde instanties zien ervan af regelingen met fabrikanten te ondertekenen, behalve indien zij toegang krijgen tot alle onderaannemers voor kritieke processen en essentiële leveranciers en bijgevolg tot alle locaties waar de hulpmiddelen of cruciale onderdelen ervan worden geproduceerd, ongeacht de afstand tussen de fabrikant en de onderaannemer of leverancier in de contractuele keten.

Damit die in den Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG enthaltenen Bestimmungen über Konformitätsbewertungen einheitlich angewendet werden, sollten die benannten Stellen den Bestimmungen dieser Empfehlung folgen, wenn sie Produktbewertungen, Bewertungen der Qualitätssicherungssysteme und unangekündigte Audits durchführen.
Om de consistente toepassing van de bepalingen inzake conformiteitsbeoordeling van de Richtlijnen 90/385/EEG, 93/42/EEG en 98/79/EG te vergemakkelijken, zouden de aangemelde instanties de bepalingen van deze aanbeveling moeten toepassen bij de uitvoering van productbeoordelingen, beoordelingen van het kwaliteitssysteem en onaangekondigde audits.

Für die in Artikel 1 Absatz 1 genannten Medizinprodukte muss der Hersteller den benannten Stellen im Sinne von Artikel 4 alle sachdienlichen Informationen vorlegen, damit diese eine Bewertung seiner Strategie für die Risikoanalyse und das Risikomanagement gemäß Artikel 5 Absatz 2 vornehmen können.
Voor de medische hulpmiddelen als bedoeld in artikel 1, lid 1, verstrekken de fabrikanten aan de in artikel 4 bedoelde aangemelde instanties alle relevante informatie die zij nodig hebben om een beoordeling van hun strategie voor risicoanalyse en risicobeheer overeenkomstig artikel 5, lid 2, uit te voeren.

Damit sichergestellt werden kann, dass die benannten Stellen ihre Dienste unbeschränkt auf dem Binnenmarkt anbieten können, und damit die Umsetzung der gegenseitigen Anerkennung vereinfacht werden kann, beabsichtigt die Kommission daher im Zuge einer Verstärkung der administrativen Zusammenarbeit, die Einrichtung eines Verfahrens für den Informationsaustausch zwischen Behörden und/oder Akkreditierungsstellen des ,Gastlandes" und der benennenden Behörde des ,Herkunftslandes" der benannten Stellen voranzutreiben.
Om ervoor te zorgen dat de aangemelde instanties hun diensten onbeperkt in de hele interne markt kunnen aanbieden en wederzijdse erkenning te vergemakkelijken is de Commissie voornemens steun te verlenen aan de totstandkoming van een procedure voor de uitwisseling van informatie tussen de autoriteiten en/of de accrediterende instanties in het "gastland" en de aanwijzende autoriteit in het "eigen land" van de aangemelde instanties, als onderdeel van grotere administratieve samenwerking.

(3) Die Mitgliedstaaten treffen die erforderlichen Maßnahmen, damit die benannten Stellen, die gemäß Artikel 16 der Richtlinie 93/42/EWG des Rates mit der Konformitätsbewertung befasst sind, allen einschlägigen Angaben über Merkmale und Leistungen dieser Produkte, insbesondere den Ergebnissen aller einschlägigen Prüfungen und Kontrollen, die gemäß den geltenden einzelstaatlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften für diese Produkte bereits durchgeführt wurden, Rechnung tragen.
3. De lidstaten treffen de nodige maatregelen opdat de aangemelde instanties die krachtens artikel 16 van Richtlijn 93/42/EEG met de conformiteitsbeoordeling zijn belast, rekening houden met alle relevante informatie over de kenmerken en prestaties van de hulpmiddelen en met name ook met de resultaten van eventuele relevante proeven en keuringen die reeds zijn uitgevoerd krachtens de voorheen bestaande nationale wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen ten aanzien van deze hulpmiddelen.