Traduction de «benannten stelle wird » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

die Pruefung wird erforderlichenfalls an Ort und Stelle durchgefuehrt
zo nodig geschiedt de controle ter plaatse

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Sollte der Antrag die Ergebnisse der Beurteilung nicht enthalten, so ersucht die Agentur um ein Gutachten über die Konformität des im Arzneimittel enthaltenen Medizinprodukts mit Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG oder Anhang 1 der Richtlinie 90/385/EWG, das durch eine benannte Stelle erstellt wird, die gemeinsam mit dem Antragsteller zu bestimmen ist, es sei denn, der Ausschuss für neuartige Therapien beschließt auf Empfehlung seiner Sachverständigen für Medizinprodukte, dass die Einbeziehung einer benannten Stelle nicht erforderlich ist.
Als de aanvraag niet vergezeld gaat van de resultaten van een dergelijke beoordeling, verzoekt het bureau een samen met de aanvrager aangewezen aangemelde instantie advies uit te brengen over de conformiteit van het medische-hulpmiddelgedeelte met bijlage I bij Richtlijn 93/42/EEG of bijlage 1 bij Richtlijn 90/385/EEG, tenzij het Comité voor geavanceerde therapieën op advies van zijn deskundigen op het gebied van medische hulpmiddelen besluit dat de inschakeling van een aangemelde instantie niet vereist is.

4.1. Der Entscheidungsprozess der benannten Stelle wird transparent und eindeutig dokumentiert und das Ergebnis öffentlich zugänglich gemacht , einschließlich der Ausstellung, Aussetzung , Wiedereinsetzung, des Widerrufs oder der Ablehnung von Konformitätsbescheinigungen, ihrer Änderung oder Einschränkung sowie der Ausstellung von Nachträgen.
4.1. Het besluitvormingsproces van de aangemelde instantie moet transparant en duidelijk schriftelijk worden vastgelegd en de resultaten moeten publiekelijk toegankelijk zijn ; dit geldt ook voor de afgifte, de schorsing, het opnieuw geldig worden, de intrekking of de weigering van conformiteitsbeoordelingscertificaten, de wijziging of beperking daarvan en de verstrekking van aanvullingen daarop.

4.1. Der Entscheidungsprozess der benannten Stelle wird eindeutig dokumentiert, einschließlich des Verfahrens für die Ausstellung, Suspendierung , Wiedereinsetzung, den Widerruf oder die Ablehnung von Konformitätsbescheinigungen, ihre Änderung oder Einschränkung sowie die Ausstellung von Nachträgen.
4.1. Het besluitvormingsproces van de aangemelde instantie moet duidelijk schriftelijk worden vastgelegd; dit geldt ook voor de procedure voor de afgifte, de schorsing, het opnieuw geldig worden, de intrekking of de weigering van conformiteitsbeoordelingscertificaten, de wijziging of beperking daarvan en de verstrekking van aanvullingen daarop.

4.1. Der Entscheidungsprozess der benannten Stelle wird eindeutig dokumentiert, einschließlich des Verfahrens für die Ausstellung, Suspendierung , Wiedereinsetzung, den Widerruf oder die Ablehnung von Konformitätsprüfbescheinigungen, ihre Änderung oder Einschränkung sowie die Ausstellung von Nachträgen.
4.1. Het besluitvormingsproces van de aangemelde instantie moet duidelijk schriftelijk worden vastgelegd; dit geldt ook voor de procedure voor de afgifte, de schorsing, het opnieuw geldig worden, de intrekking of de weigering van conformiteitsbeoordelingscertificaten, de wijziging of beperking daarvan en de verstrekking van aanvullingen daarop.

Der Entwurf des Berichts bildet einen Teil der Dokumentation, die der an der Konformitätsbewertung beteiligten benannten Stelle und gegebenenfalls der besonderen benannten Stelle gemäß den Artikeln 40 und 43 zu übermitteln ist und von dieser Stelle sowie gegebenenfalls von der besonderen benannten Stelle validiert wird.
Het ontwerpverslag maakt deel uit van de documentatie die moet worden ingediend bij en gevalideerd door de aangemelde instantie, en in voorkomend geval door de bijzondere aangemelde instantie, die betrokken is bij de conformiteitsbeoordeling overeenkomstig artikel 40 en artikel 43 bis .

Dem Flaggenstaat des inspizierten Schiffs und der Kommission oder der von ihr benannten Stelle wird unverzüglich eine Kopie jedes Inspektionsberichts übermittelt.
Een exemplaar van elk inspectieverslag wordt onverwijld aan de vlaggenstaat van het geïnspecteerde vaartuig en aan de Commissie of een door haar aangewezen orgaan bezorgd.

Der Kommission oder der von ihr benannten Stelle wird in angemessenen Abständen regelmäßig über die Fortschritte der Untersuchung der Tätigkeiten des gesichteten Fischereifahrzeugs berichtet.
Aan de Commissie of de door haar aangewezen instantie wordt met passende regelmaat verslag uitgebracht over de vorderingen bij het onderzoek naar de activiteiten van het waargenomen vissersvaartuig.

(5) Wenn die Benennung einer benannten Stelle zurückgezogen wird, behalten die Konformitätsbescheinigungen und die damit zusammenhängenden Dokumente, die von der betroffenen Stelle ausgestellt wurden, weiterhin Gültigkeit, es sei denn, es wird eine drohende und unmittelbare Gefahr für die Gesundheit und Sicherheit festgestellt.
5. Wanneer de aanmelding van een instantie wordt ingetrokken, behouden alle conformiteitscertificaten en bijbehorende documenten die door die instantie zijn afgegeven, hun geldigheid tenzij er een dreigend of rechtstreeks gevaar is voor de gezondheid en veiligheid.

durch die Weisung, die der nach innerstaatlichem Recht benannten Stelle erteilt wird, keine nach Artikel 13 geschützten Informationen an diese Stelle weitergegeben werden.
de instructies aan de krachtens het nationale recht aangewezen instantie er niet toe leiden dat aan die instantie informatie wordt meegedeeld die krachtens artikel 13 beschermd is.

Aus den Informationen, die von einer benannten Stelle an andere benannte Stellen weitergeleitet werden, müssen lediglich die Art des Produkts und die Gründe für die Versagung oder den Widerruf der Bescheinigung hervorgehen, so dass nicht das gesamte Produkt erfasst wird und eventuell vertrauliche Angaben oder technische Einzelheiten, die gemäß dem zwischen Antragsteller und benannter Stelle abgeschlossenen Vertrag der Geheimhaltung unterliegen, nicht offen gelegt werden.
Aangemelde instanties mogen andere aangemelde instanties uitsluitend informatie doorgeven over het type product en de redenen voor de weigering of de intrekking, en niet over het product als geheel, waarbij mogelijk vertrouwelijke informatie of technische details bekendgemaakt zouden kunnen worden die volgens contractuele afspraken tussen de aanvrager en de aangemelde instantie geheim moet blijven.