Traduction de «benannten stelle enthält » (Allemand → Néerlandais) :

Ferner enthält die Verordnung (EG) Nr. 188/2003 eine Bestimmung, nach der es unter genau definierten Umständen zulässig ist, die Verantwortung für die Projektauswahl einer benannten Stelle zu übertragen und sie nicht mehr ausschließlich der SAPARD-Stelle zu überlassen.
In Verordening (EG) nr. 188/2003 werd ook een bepaling opgenomen die het onder bepaalde omstandigheden mogelijk maakt om de verantwoordelijkheid voor projectselectie over te dragen aan een daartoe aangewezen orgaan in plaats van deze exclusief onder de taak van het Sapard-orgaan te laten vallen.

(3) Der Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eines kombinierten Arzneimittels für neuartige Therapien enthält, soweit verfügbar, die Ergebnisse der gemäß der Richtlinie 93/42/EWG oder der Richtlinie 90/385/EWG von einer benannten Stelle durchgeführten Beurteilung des im Arzneimittel enthaltenen Medizinprodukts oder aktiven implantierbaren medizinischen Geräts.
3. De aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van een gecombineerd geneesmiddel voor geavanceerde therapie gaat vergezeld van de resultaten, indien beschikbaar, van de beoordeling overeenkomstig Richtlijn 93/42/EEG of Richtlijn 90/385/EEG van het medische hulpmiddel of actief implanteerbare medische hulpmiddel dat er deel van uitmaakt, door een aangemelde instantie.

Der Hersteller muss einen Antrag auf Baumusterprüfung bei einer einzigen benannten Stelle einreichen*, der Folgendes enthält:
De fabrikant moet een aanvraag om een type-onderzoek indienen bij één enkele aangewezen instantie*; in deze aanvraag is opgenomen:

Die Hersteller müssen sicherstellen, dass die Kennzeichnung eine Registrierungsnummer enthält, die von der benannten Stelle zugeteilt wird, die die Konformitätsbewertung durchführt.
Fabrikanten moeten ervoor zorgen dat op het etiket het registratienummer staat dat aan het product is toegewezen door de aangemelde instantie die de conformiteitsbeoordeling uitvoert.

Sie erstellen innerhalb von 45 Tagen nach der Vor-Ort-Bewertung einen Bericht, der mindestens eine Zusammenfassung der festgestellten Verstöße gegen die in Anhang I aufgeführten Kriterien und eine Empfehlung in Bezug auf die Benennung der benannten Stelle enthält.
Zij stellen binnen 45 dagen nadat de beoordeling ter plekke heeft plaatsgevonden een verslag op dat ten minste een korte beschrijving van de vastgestelde gevallen van niet-naleving van de criteria van bijlage I en een aanbeveling met betrekking tot de aanwijzing van de aangemelde instantie bevat.

Die Aussprache stützte sich auf einen Kompromißvorschlag des Vorsitzes, der die folgenden beiden Hauptkomponenten enthält: - Das Zeichen der benannten Stelle ("assay office") muß auf der Edelmetallarbeit angebracht werden. - Vorbehaltlich bestimmter genau festgelegter Kontrollmodalitäten, einschließlich der vorstehend genannten Bedingung, kann der Hersteller selbst die Konformität seiner Edelmetallarbeiten mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie bestätigen.
Daarbij werd uitgegaan van een compromisvoorstel van het Voorzitterschap waarin twee punten centraal staan : - op de werken moet het symbool van de aangemelde instantie ("assay office") worden aangebracht, - onder voorbehoud van bepaalde controles, waaronder de bovengenoemde, kan de fabrikant zelf verklaren dat zijn werken voldoen aan de essentiële eisen van de richtlijn.