Vertaling van "benannten stelle durchgeführten baumusterprüfung bewertet " (Duits → Nederlands) :

(3) Der Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eines kombinierten Arzneimittels für neuartige Therapien enthält, soweit verfügbar, die Ergebnisse der gemäß der Richtlinie 93/42/EWG oder der Richtlinie 90/385/EWG von einer benannten Stelle durchgeführten Beurteilung des im Arzneimittel enthaltenen Medizinprodukts oder aktiven implantierbaren medizinischen Geräts.
3. De aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van een gecombineerd geneesmiddel voor geavanceerde therapie gaat vergezeld van de resultaten, indien beschikbaar, van de beoordeling overeenkomstig Richtlijn 93/42/EEG of Richtlijn 90/385/EEG van het medische hulpmiddel of actief implanteerbare medische hulpmiddel dat er deel van uitmaakt, door een aangemelde instantie.

Die Bewertung beinhaltet auch eine stichprobenartige Überprüfung der von der benannten Stelle durchgeführten Bewertungen von Konzeptionsdossiers, um die kontinuierliche Kompetenz der benannten Stelle und die Qualität ihrer Bewertungen, insbesondere die Fähigkeit der benannten Stelle zur Bewertung und Beurteilung klinischer Nachweise, zu bestimmen.
De beoordeling omvat ook een controle van steekproeven van de beoordelingen die de aangemelde instantie met betrekking tot ontwerpdossiers heeft uitgevoerd, ter bevestiging van de blijvende bekwaamheid van de aangemelde instantie en ter bepaling van de kwaliteit van de door haar uitgevoerde beoordelingen, met name het vermogen van de aangemelde instantie om klinische bewijzen te evalueren en te beoordelen.

1. In diesem Anhang wird beschrieben, wie die Konformität einer in Anhang IV genannten Maschine nach einer von einer benannten Stelle durchgeführten Baumusterprüfung bewertet wird.
1. Deze bijlage beschrijft de beoordeling van de overeenstemming van een machine als bedoeld in bijlage IV aan de hand van een door een aangemelde instantie uitgevoerd typeonderzoek.

2. Der Antrag auf Zulassung eines kombinierten Arzneimittels für neuartige Therapien umfasst, soweit verfügbar, die Ergebnisse der in Übereinstimmung mit der Richtlinie 93/42/EWG oder der Richtlinie 90/385/EWG von einer benannten Stelle durchgeführten Beurteilung des im Arzneimittel enthaltenen Medizinprodukts oder aktiven implantierbaren medizinischen Geräts.
2. De aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van een gecombineerd geneesmiddel voor geavanceerde therapie gaat vergezeld van de resultaten, indien beschikbaar, van de beoordeling overeenkomstig Richtlijn 93/42/EEG of Richtlijn 90/385/EEG van het medisch hulpmiddel of actief implanteerbare medische hulpmiddel dat er deel van uitmaakt, door een aangemelde instantie.

2. Die Konformitätsbewertungsverfahren werden in den Durchführungsmaßnahmen festgelegt und lassen dem Hersteller entsprechend den Erfordernissen die Wahl zwischen der in Anhang IV beschriebenen internen Entwurfskontrolle und dem in Anhang V beschriebenen Managementsystem. In begründeten Fällen kann das Konformitätsbewertungsverfahren eine von einer benannten Stelle durchgeführten EG-Baumusterprüfung umfassen, der das passende Modul gemäß dem Beschluss 93/465/EWG folgt.
2. De overeenstemmingsbeoordelingsprocedures worden in de uitvoeringsmaatregelen gespecifi­ceerd en laten de fabrikanten zo nodig de keuze tussen de in bijlage IV beschreven interne ontwerpcontrole en het in bijlage V beschreven beheersysteem. Wanneer dit naar behoren gerechtvaardigd is, kan in het kader van de overeenstemmingsbeoordelingsprocedure door een aangemelde instantie een EG-typeonderzoek worden uitgevoerd dat wordt gevolgd door de juiste module zoals beschreven in Besluit 93/465/EEG.

Der Auftraggeber stellt bei einer benannten Stelle seiner Wahl einen Antrag auf EG-Prüfung (mittels Baumusterprüfung) des Teilsystems.
De aanbestedende instantie dient bij een aangewezen instantie van eigen keuze een aanvraag tot EG-keuring (d.m.v. typekeuring) van het subsysteem in te dienen.

2. Der Hersteller beantragt die EG-Baumusterprüfung bei einer benannten Stelle seiner Wahl.
2. De fabrikant dient de aanvraag voor EG-typeonderzoek in bij de aangemelde instantie van zijn keuze.

Unterlagen und Schriftverkehr im Zusammenhang mit den Verfahren für die EG-Baumusterprüfung sind in der/einer Amtssprache der Gemeinschaft des Mitgliedstaats abzufassen, in dem die benannte Stelle ihren Sitz hat, oder in jeder anderen von der benannten Stelle akzeptierten Amtssprache der Gemeinschaft.
De dossiers en de briefwisseling betreffende de EG-typeonderzoeksprocedures worden opgesteld in de officiële Gemeenschapstaal/talen van de lidstaat waar de aangemelde instantie gevestigd is, dan wel in een door deze instantie geaccepteerde officiële Gemeenschapstaal.

Im Beschluss 93/465/EWG des Rates wurden beispielsweise bestimmte Bedingungen für die Weitergabe von Aufträgen (Kompetenz der Einrichtung, die den Unterauftrag erhält, Fähigkeit der benannten Stelle, die Verantwortung für die im Rahmen des Untervertrags durchgeführten Arbeiten wirksam zu übernehmen), für die Zusammenarbeit zwischen benannten Stellen und für die Weitergabe der Dossiers beim Ausscheiden einer benannten Stelle festgelegt.
Besluit 93/465/EEG van de Raad bevat bepaalde voorwaarden voor bijvoorbeeld de uitbesteding van werkzaamheden (bekwaamheid van de onderneming waaraan de werkzaamheden zijn uitbesteed, bekwaamheid van de aangemelde instantie om de daadwerkelijke verantwoordelijkheid voor het door die onderneming uitgevoerde werk te dragen), het aangaan van samenwerkingsverbanden tussen aangemelde instanties en de overdracht van dossiers wanneer een aangemelde instantie haar activiteiten staakt.