Traduction de «benannten stelle bewertet » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

neu bewertete Stelle
opgewaardeerde post

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

4. Aus der Notifizierung muss klar der Umfang der Benennung hervorgehen; die Konformitätsbewertungsaktivitäten, Konformitätsbewertungsverfahren, die Risikoklasse und die Art der Produkte, die von der benannten Stelle bewertet werden dürfen, müssen angegeben sein.
4. De aanmelding geeft duidelijk de reikwijdte van de aanwijzing aan, onder vermelding van de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten, de conformiteitsbeoordelingsprocedures en het soort en de klasse hulpmiddelen die de aangemelde instantie mag beoordelen.

4. Aus der Notifizierung muss klar der Umfang der Benennung hervorgehen; die Konformitätsbewertungsaktivitäten, Konformitätsbewertungsverfahren und die Art der Produkte, die von der benannten Stelle bewertet werden dürfen, müssen angegeben sein.
4. De aanmelding geeft duidelijk de reikwijdte van de aanwijzing aan, onder vermelding van de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten, de conformiteitsbeoordelingsprocedures en het soort hulpmiddelen dat de aangemelde instantie mag beoordelen.

Wurde ein Teilsystem nicht im Hinblick auf die Einhaltung aller einschlägigen TSI bewertet (z. B. bei Ausnahmen, Teilanwendung von TSI für Umrüstung oder Erneuerung, Übergangszeiträumen in einer TSI oder Sonderfällen), ist in der Prüfbescheinigung genau anzugeben, in Bezug auf welche TSI oder Teile davon die Einhaltung von der benannten Stelle im Zuge des Prüfverfahrens nicht geprüft worden ist.
Wanneer het subsysteem niet is beoordeeld op zijn overeenstemming met alle toepasselijke TSI's (bijv. wegens een afwijking, gedeeltelijke toepassing van de TSI's in geval van een verbetering of vernieuwing, een overgangsperiode in een TSI of specifiek geval), wordt in het keuringscertificaat exact vermeld met welke TSI's of onderdelen daarvan de aangemelde instantie de conformiteit niet heeft beoordeeld tijdens de keuringsprocedure.

2. Die Konformität oder Gebrauchstauglichkeit einer Interoperabilitätskomponente wird von der benannten Stelle bewertet, bei der der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter den Antrag gestellt hat.
2. De beoordeling van de conformiteit of de geschiktheid voor gebruik van een interoperabiliteitsonderdeel wordt uitgevoerd door de aangemelde instantie waarbij de fabrikant of diens in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde daartoe een aanvraag heeft ingediend.

2. Die Konformität oder Gebrauchstauglichkeit einer Interoperabilitätskomponente wird von der benannten Stelle bewertet, bei der der Hersteller oder sein in der Gemeinschaft ansässiger Bevollmächtigter den Antrag gestellt hat, wenn dies in der entsprechenden TSI vorgesehen ist.
2. Wanneer de toepasselijke TSI zulks voorschrijft, wordt de beoordeling van de conformiteit of de geschiktheid voor gebruik van een interoperabiliteitsonderdeel uitgevoerd door de aangemelde instantie waarbij de fabrikant of diens in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde daartoe een aanvraag heeft ingediend.

Gemäß Absatz 2 müssen in kombinierten Arzneimitteln für neuartige Therapien enthaltene Medizinprodukte oder aktive implantierbare medizinische Geräte von einer benannten Stelle bewertet werden, um von ihrer großen einschlägigen Erfahrung zu profitieren.
Overeenkomstig lid 2 moet een medisch hulpmiddel of actief implanteerbaar medisch hulpmiddel dat deel uitmaakt van een gecombineerd geneesmiddel voor geavanceerde therapie door een aangemelde instantie worden beoordeeld, zodat kan worden geprofiteerd van de ruime specifieke ervaring van deze instantie.

In der Konformitätsbescheinigung muss eindeutig angegeben sein, welche Interoperabilitätskomponenten von der benannten Stelle im Rahmen der Prüfung des Teilsystems bewertet wurden.
Het certificaat van conformiteit van het subsysteem moet duidelijk vermelden welke interoperabiliteitsonderdelen als onderdeel van de verificatie van het subsysteem door de aangewezen instantie zijn gekeurd.

Die Konformitätsbescheinigung muss deutlich angeben, welche Interoperabilitätskomponenten von der benannten Stelle im Rahmen der Teilsystem-Überprüfung bewertet wurden.
Het certificaat van conformiteit van het subsysteem moet duidelijk vermelden welke interoperabiliteitsonderdelen als onderdeel van de verificatie van het subsysteem door de aangewezen instantie zijn gekeurd.

Weitere Proben werden von der benannten Stelle im Rahmen der in Abschnitt 4.3 genannten Überwachung bewertet.“
De aangemelde instantie evalueert aanvullende monsters in het kader van de in punt 4.3 bedoelde controle-evaluatie”.

Diese Erklärung beschränkt sich auf diejenigen Aspekte der grundlegenden Anforderungen, die von der benannten Stelle bewertet wurden.
De verklaring blijft beperkt tot de door haar beoordeelde aspecten van de essentiële eisen.