Vertaling van "benannte stelle verfügt " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

benannte Stelle | notifizierte Stelle
aangemelde instantie

benannte Stelle
aangemelde instantie

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Die benannte Stelle verfügt über Verfahren, um die Identifizierung, Prüfung und Lösung von Fällen, in denen es zu einem Interessenkonflikt kommen könnte, wirksam sicherzustellen; dazu gehört auch die Beteiligung an Beratungsdiensten im Bereich In-vitro-Diagnostika vor der Aufnahme einer Beschäftigung bei der benannten Stelle.
De aangemelde instantie beschikt over procedures waarmee op doeltreffende wijze wordt gewaarborgd dat alle gevallen waarin sprake kan zijn van een belangenconflict worden geïnventariseerd, onderzocht en opgelost; hieronder valt ook het deelnemen aan adviesverlening op het gebied van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek vóór de aanvaarding van een betrekking bij de aangemelde instantie.

3.1.2. Die benannte Stelle verfügt jederzeit, für jedes Konformitätsbewertungsverfahren und für jede Art/Kategorie von Produkten, für die sie benannt wurde, innerhalb ihrer Einrichtung über die erforderlichen Mitarbeiter mit administrativer, medizinischer, technischer, wissenschaftlicher bzw., falls erforderlich, pharmakologischer Fachkenntnis sowie ausreichender einschlägiger Erfahrung im Bereich Medizinprodukte sowie der entsprechenden Technologien, um die bei der Konformitätsbewertung anfallenden Aufgaben, einschließlich der Bewertung klinischer Daten oder der Überprüfung der Bewertung eines Unterauftragnehmers , zu erfüllen.
3.1.2. Een aangemelde instantie moet te allen tijde, voor elke conformiteitsbeoordelingsprocedure en voor elke soort of elke categorie producten waarvoor zij is aangemeld, binnen haar organisatie beschikken over het benodigde administratieve, technische en wetenschappelijke personeel met medische, technische en indien nodig, farmacologische kennis en voldoende passende ervaring met betrekking tot medische hulpmiddelen en de overeenkomstige technologieën om de conformiteitsbeoordelingstaken, waaronder de beoordeling van klinische gegevens of de evaluatie van een door een onderaannemer verrichte beoordeling , te verrichten.

3.1.2. Die benannte Stelle verfügt jederzeit, für jedes Konformitätsbewertungsverfahren und für jede Art/Kategorie von Produkten, für die sie benannt wurde, innerhalb ihrer Einrichtung über die erforderlichen Mitarbeiter mit administrativer , technischer und wissenschaftlicher Fachkenntnis sowie ausreichender einschlägiger Erfahrung im Bereich In-vitro-Diagnostika und der entsprechenden Technologien, um die bei der Konformitätsbewertung anfallenden Aufgaben, einschließlich der Bewertung klinischer Daten, zu erfüllen.
3.1.2. Een aangemelde instantie moet te allen tijde, voor elke conformiteitsbeoordelingsprocedure en voor elke soort of elke categorie producten waarvoor zij is aangemeld, binnen haar organisatie beschikken over het benodigde administratieve, technische en wetenschappelijke personeel met technische kennis en voldoende passende ervaring met betrekking tot medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en de overeenkomstige technologieën om de conformiteitsbeoordelingstaken, waaronder de beoordeling van klinische gegevens, te verrichten.

3.1.2. Die benannte Stelle verfügt jederzeit, für jedes Konformitätsbewertungsverfahren und für jede Art/Kategorie von Produkten, für die sie benannt wurde, innerhalb ihrer Einrichtung über die erforderlichen Mitarbeiter mit administrativer, technischer und wissenschaftlicher Fachkenntnis sowie ausreichender einschlägiger Erfahrung im Bereich Medizinprodukte sowie der entsprechenden Technologien, um die bei der Konformitätsbewertung anfallenden Aufgaben, einschließlich der Bewertung klinischer Daten, zu erfüllen.
3.1.2. Een aangemelde instantie moet te allen tijde, voor elke conformiteitsbeoordelingsprocedure en voor elke soort of elke categorie producten waarvoor zij is aangemeld, binnen haar organisatie beschikken over het benodigde administratieve, technische en wetenschappelijke personeel met technische kennis en voldoende passende ervaring met betrekking tot medische hulpmiddelen en de overeenkomstige technologieën om de conformiteitsbeoordelingstaken, waaronder de beoordeling van klinische gegevens, te verrichten.

3.1.2. Die benannte Stelle verfügt jederzeit, für jedes Konformitätsbewertungsverfahren und für jede Art/Kategorie von Produkten, für die sie benannt wurde, innerhalb ihrer Einrichtung über die erforderlichen administrativen, technischen und wissenschaftlichen Mitarbeiter mit medizinischer , technischer und erforderlichenfalls pharmakologischer Fachkenntnis sowie ausreichender einschlägiger Erfahrung im Bereich In-vitro-Diagnostika sowie der entsprechenden Technologien, um die bei der Konformitätsbewertung anfallenden Aufgaben, einschließlich der Bewertung klinischer Daten oder der Überprüfung der Bewertung eines Unterauftragnehmers , zu erfüllen.
3.1.2. Een aangemelde instantie moet te allen tijde, voor elke conformiteitsbeoordelingsprocedure en voor elke soort of elke categorie producten waarvoor zij is aangemeld, binnen haar organisatie beschikken over het benodigde administratieve, technische en wetenschappelijke personeel met medische, technische en indien nodig farmacologische kennis en voldoende passende ervaring met betrekking tot medische hulpmiddelen en de overeenkomstige technologieën om de conformiteitsbeoordelingstaken, waaronder de beoordeling van klinische gegevens of de evaluatie van een door een onderaannemer verrichte beoordeling , te verrichten.

(4) Abweichend von Artikel 8 Absatz 4 Buchstabe a kann ein Mitgliedstaat oder seine zuständige Behörde beschließen, dass eine dritte Stelle, die gemäß Absatz 2 dieses Artikels über eine Zulassung verfügt, oder die der Aufsicht des Mitgliedstaats oder seiner zuständigen Behörden unterliegende benannte öffentliche Einrichtung im Sinne von Absatz 2 dieses Artikels gegenüber dieser zuständigen Behörde dafür verantwortlich ist, dass die in dieser Verordnung festgelegten Auflagen für die extern durchgeführte Leistungsprüfung oder Zuchtwertschätzung eingehalten werden.
4. In afwijking van artikel 8, lid 4, onder a), kan een lidstaat of zijn bevoegde autoriteit besluiten dat een overeenkomstig lid 2 van dit artikel gemachtigde derde, of de in lid 2 van dit artikel bedoelde specifiek aangewezen overheidsinstantie die onder toezicht van de lidstaat of zijn bevoegde autoriteiten staat, ten aanzien van die bevoegde autoriteit verantwoordelijk zijn voor het waarborgen van de naleving van de voorschriften van deze verordening die op dat uitbestede prestatieonderzoek of die uitbestede genetische evaluatie van toepassing zijn.

Die zuständige Stelle ist in der Regel eine öffentliche oder private Einrichtung, die von einer Behörde benannt wird und über die erforderliche Unparteilichkeit und den notwendigen technischen Sachverstand verfügt, um die Übereinstimmung eines Produkts mit den anwendbaren Durchführungsmaßnahmen überprüfen zu können.
Een bevoegde instantie is gewoonlijk een publiekrechtelijk of privaatrechtelijk orgaan, aangewezen door de openbare autoriteiten, dat de noodzakelijke garanties biedt voor onpartijdigheid en beschikbaarheid van technische kennis om te verifiëren of het product voldoet aan de toepasselijke uitvoeringsmaatregelen.

(27) Die zuständige Stelle ist in der Regel eine öffentliche oder private Einrichtung, die von einer Behörde benannt wird und über die erforderliche Unparteilichkeit und den notwendigen technischen Sachverstand verfügt, um die Übereinstimmung eines Produkts mit den anwendbaren Durchführungsmaßnahmen überprüfen zu können.
(27) Een bevoegde instantie is gewoonlijk een publiekrechtelijk of privaatrechtelijk orgaan, aangewezen door de openbare autoriteiten, dat de noodzakelijke garanties biedt voor onpartijdigheid en beschikbaarheid van technische kennis om te verifiëren of het product voldoet aan de toepasselijke uitvoeringsmaatregelen.

4.6 Eine anerkannte Stelle nach Regel I/6, welche die Vorschriften der Regel XI-1/1 erfuellt, kann als anerkannte Stelle zur Gefahrenabwehr benannt werden, wenn sie über das in Absatz 4.5 aufgeführte sicherheitsbezogene Fachwissen verfügt.
4.6 Een erkende organisatie zoals wordt genoemd in voorschrift I/6 en die voldoet aan de eisen van voorschrift XI-1/1, kan worden benoemd tot erkend beveiligingsbedrijf, mits de organisatie in kwestie beschikt over de juiste met veiligheid verband houdende deskundigheid zoals genoemd in artikel 4.5.