Traduction de «benannte stelle sollte » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

benannte Stelle | notifizierte Stelle
aangemelde instantie

benannte Stelle
aangemelde instantie

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Sollte der Antrag die Ergebnisse der Beurteilung nicht enthalten, so ersucht die Agentur um ein Gutachten über die Konformität des im Arzneimittel enthaltenen Medizinprodukts mit Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG oder Anhang 1 der Richtlinie 90/385/EWG, das durch eine benannte Stelle erstellt wird, die gemeinsam mit dem Antragsteller zu bestimmen ist, es sei denn, der Ausschuss für neuartige Therapien beschließt auf Empfehlung seiner Sachverständigen für Medizinprodukte, dass die Einbeziehung einer benannten Stelle nicht erforderlich ist.
Als de aanvraag niet vergezeld gaat van de resultaten van een dergelijke beoordeling, verzoekt het bureau een samen met de aanvrager aangewezen aangemelde instantie advies uit te brengen over de conformiteit van het medische-hulpmiddelgedeelte met bijlage I bij Richtlijn 93/42/EEG of bijlage 1 bij Richtlijn 90/385/EEG, tenzij het Comité voor geavanceerde therapieën op advies van zijn deskundigen op het gebied van medische hulpmiddelen besluit dat de inschakeling van een aangemelde instantie niet vereist is.

Die benannte Stelle sollte die Schlussfolgerungen ihrer Bewertung klar dokumentieren. Außerdem sollte eindeutig belegt werden, wie die Schlussfolgerungen im Rahmen des Entscheidungsprozesses der benannten Stelle berücksichtigt werden.
De aangemelde instantie documenteert de conclusies van haar beoordeling duidelijk en er wordt duidelijk aangegeven hoe die conclusies bij het besluitvormingsproces van de aangemelde instantie in aanmerking zijn genomen.

Im Hinblick auf Anhang VI Nummer 2 der Richtlinie 2008/57/EG sollte bei Rückgriff auf Zwischenprüfungen zunächst die benannte Stelle eine EG-Zwischenprüfbescheinigung und danach die Antragsteller die entsprechende EG-Prüferklärung ausstellen.
Met betrekking tot deel 2 van bijlage VI bij Richtlijn 2008/57/EG en het gebruik van tussentijdse keuringsverklaringen (TKV) dient de aangemelde instantie eerst een tussentijds EG-keuringscertificaat op te stellen, waarna de aanvrager de betrokken EG-verklaring opstelt.

(30) Die Kommission oder die von ihr benannte Stelle sollte in der Lage sein, direkt auf die Fischereidaten der Mitgliedstaaten zuzugreifen, um überprüfen zu können, ob die Mitgliedstaaten ihren Verpflichtungen nachkommen, und bei Feststellung von Unstimmigkeiten einzugreifen.
(30) De Commissie of de door haar aangewezen instantie moet rechtstreeks toegang tot de visserijgegevens van de lidstaten hebben om te kunnen nagaan of de lidstaten hun verplichtingen nakomen en om te kunnen optreden als inconsistenties worden geconstateerd.

Die benannte Stelle sollte deshalb die Auslegungsdokumentation und die Änderungen an der genehmigten Auslegung nach Anhang II Nummer 4 der Richtlinie 93/42/EWG prüfen (Verfahren „Vollständiges Qualitätssicherungssystem“).
In het kader van het volledige kwaliteitsborgingssysteem dient de aangemelde instantie het dossier met betrekking tot het ontwerp en de wijzigingen in het goedgekeurde ontwerp bijgevolg effectief te onderzoeken overeenkomstig punt 4 van bijlage II bij Richtlijn 93/42/EEG.

Was die Richtlinie 1999/93/EG betrifft, sollte die Kommission die Befugnis erhalten, Kriterien festzulegen, anhand deren die Mitgliedstaaten bestimmen, ob eine Stelle benannt werden sollte, die die Übereinstimmung sicherer Signaturerstellungseinheiten mit den Anforderungen nach Anhang III feststellt. Da es sich hierbei um Maßnahmen von allgemeiner Tragweite handelt, die eine Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen der Richtlinie 1999/93/EG durch Ergänzung um neue nicht wesentliche Bestimmungen bewirken, sind diese Maßnahmen nach dem Regelungsverfahren mit Kontrolle des Artikels 5a des Beschlusses 1999/468/EG zu erlassen.
Met betrekking tot Richtlijn 1999/93/EG moet de Commissie de bevoegdheid worden gegeven om de criteria vast te stellen aan de hand waarvan lidstaten bepalen of een instantie voor aanwijzing geschikt is om te bepalen of de veilige middelen voor het aanmaken van handtekeningen met de eisen van bijlage III overeenstemmen. Daar het maatregelen van algemene strekking betreft tot wijziging van niet-essentiële onderdelen van Richtlijn 1999/93/EG door haar aan te vullen met nieuwe niet-essentiële onderdelen, moeten deze volgens de in artikel 5 bis van Besluit 1999/468/EG, bepaalde regelgevingsprocedure met toetsing worden vastgesteld.

Das Versicherungsunternehmen oder eine Stelle, die ein Mitgliedstaat gegebenenfalls zur Erbringung der Pflichtversicherung oder zur Abgabe derartiger Bescheinigungen benannt hat, sollte dem Versicherungsnehmer diese Bescheinigung innerhalb von fünfzehn Tagen nach Antragstellung übermitteln.
De verzekeringsonderneming of een orgaan dat door een lidstaat is aangewezen om een verplichte verzekering aan te bieden of om dergelijke verklaringen af te geven, moet deze verklaring binnen 15 dagen na het verzoek afgeven.