Vertaling van "benannte stelle oder " (Duits → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

benannte Stelle | notifizierte Stelle
aangemelde instantie

benannte Stelle
aangemelde instantie

Infolge des Inkrafttretens des Vertrags von Lissabon am 1. Dezember 2009 ist die Europäische Union an die Stelle der Europäischen Gemeinschaft getreten, deren Rechtsnachfolgerin sie ist; von diesem Zeitpunkt an übt sie alle Rechte der Europäischen Gemeinschaft aus und übernimmt all ihre Verpflichtungen. Daher müssen alle Bezugnahmen auf die Europäische Gemeinschaft [oder auf die Gemeinschaft ] im Text des [Abkommens/…], soweit angemessen, als Bezugnahmen auf die Europäische Union [oder die Union ] gelesen werden
Ingevolge de inwerkingtreding van het Verdrag van Lissabon op 1 december 2009 heeft de Europese Unie de Europese Gemeenschap vervangen als haar opvolgster en vanaf die datum oefent de Unie alle rechten van de Europese Gemeenschap uit en neemt zij alle verplichtingen van de Gemeenschap op zich. Derhalve worden verwijzingen naar de Europese Gemeenschap [of naar de Gemeenschap ] in de tekst van de [Overeenkomst/…] waar nodig gelezen als de Europese Unie [of de Unie ].

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Auf Ersuchen der Kommission oder eines Mitgliedstaats kann die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte das in diesem Absatz beschriebene Bewertungsverfahren jederzeit einleiten, falls es begründete Bedenken gibt, ob eine benannte Stelle oder eine Zweigstelle oder ein Unterauftragnehmer einer benannten Stelle die Anforderungen des Anhangs VI nach wie vor erfüllt.
Op verzoek van de Commissie of een lidstaat kan de MDCG het in dit lid beschreven beoordelingsproces te allen tijde initiëren, wanneer er redelijke zorg bestaat over de blijvende naleving van de voorschriften van bijlage VI door een aangemelde instantie of een dochteronderneming of subcontractant van een aangemelde instantie .

Darüber hinaus stellt der Hersteller der benannten Stelle die Stichproben der hergestellten Produkte oder Produktchargen gemäß vorher vereinbarten Bedingungen und Modalitäten zur Verfügung; dies umfasst, dass die benannte Stelle oder der Hersteller einem gemäß Artikel 78 benannten Referenzlaboratorium Stichproben der hergestellten Produkte oder Produktchargen übermittelt, damit dieses entsprechende Tests durchführt.
Bovendien stelt de fabrikant de monsters van de vervaardigde hulpmiddelen of partijen hulpmiddelen volgens vooraf overeengekomen voorwaarden en uitvoeringsregels ter beschikking van de aangemelde instantie; dit houdt onder meer in dat de aangemelde instantie of de fabrikant monsters van de vervaardigde hulpmiddelen of partijen hulpmiddelen naar een referentielaboratorium, indien aangewezen krachtens artikel 78, verstuurt, zodat passende tests kunnen worden verricht.

Darüber hinaus stellt der Hersteller der benannten Stelle die Stichproben der hergestellten Produkte oder Produktchargen gemäß vorher vereinbarten Bedingungen und Modalitäten zur Verfügung; dies umfasst, dass die benannte Stelle oder der Hersteller in regelmäßigen Zeitabständen einem gemäß Artikel 78 benannten Referenzlaboratorium Stichproben der hergestellten Produkte oder Produktchargen übermittelt, damit dieses entsprechende Tests durchführt.
Bovendien stelt de fabrikant de monsters van de vervaardigde hulpmiddelen of partijen hulpmiddelen volgens vooraf overeengekomen voorwaarden en uitvoeringsregels ter beschikking van de aangemelde instantie; dit houdt onder meer in dat de aangemelde instantie of de fabrikant regelmatig monsters van de vervaardigde hulpmiddelen of partijen hulpmiddelen naar een referentielaboratorium, indien aangewezen krachtens artikel 78, verstuurt, zodat passende tests kunnen worden verricht.

(2) Die Mitgliedstaaten unterrichten die Kommission über die gemäß diesem Artikel benannte Stelle oder benannten Stellen.
2. De lidstaten delen de Commissie mee welke instanties op grond van dit artikel zijn aangewezen.

Kann der Ersatz oder die Verfälschung von Rohmaterial, wie im Fall der Brustimplantate (PIP), zu Risiken führen, überprüft eine benannte Stelle auch, ob die Menge der Endprodukte mit der Menge des erworbenen Rohmaterials übereinstimmt.
als risico's kunnen zijn ontstaan door de vervanging of vervalsing van grondstoffen, zoals in de PIP-zaak het geval was, moet de aangemelde instantie ook controleren of de hoeveelheid eindproducten klopt met de hoeveelheid ingekochte grondstoffen.

(2) Die Mitgliedstaaten unterrichten die Kommission über die gemäß diesem Artikel benannte Stelle oder Stellen.
2. De lidstaten stellen de Commissie in kennis van de in overeenstemming met dit artikel aangewezen instantie(s).

vereinbart mit dem Antragsteller das Programm und den Ort, an dem die Untersuchungen und erforderlichen Prüfungen durchgeführt werden sollen, sowie die ausführende Stelle (benannte Stelle oder eine andere kompetente Prüfstelle)
stelt in overleg met aanvrager het testprogramma, de plaats van inspectie en proefnemingen vast en kiest de instantie die de proefnemingen zal uitvoeren (aangewezen instantie of andere keuringsinstantie),

eine Bescheinigungsbehörde: eine innerstaatliche öffentliche Einrichtung oder von dem Mitgliedstaat benannte Stelle oder eine als solche Einrichtung oder Stelle handelnde Person, die die Ausgabenerklärungen vor ihrer Übermittlung an die Kommission zu bescheinigen hat.
een certificeringsinstantie: een nationale overheidsinstantie of -organisatie, of een persoon die optreedt als zo'n instantie of organisatie, door de lidstaat aangewezen om uitgavendeclaraties te certificeren voordat deze aan de Commissie worden toegezonden.

eine zuständige Behörde: ein funktionelles Organ des Mitgliedstaats, eine innerstaatliche öffentliche Einrichtung oder von dem Mitgliedstaat benannte Stelle oder eine dem Privatrecht des Mitgliedstaats unterliegende Einrichtung, die im öffentlichen Auftrag tätig wird, das bzw. die für die Verwaltung des Mehrjahresprogramms und der Jahresprogramme, die aus dem Fonds unterstützt werden, zuständig und der einzige Ansprechpartner der Kommission ist.
een verantwoordelijke instantie: een functioneel orgaan van de lidstaat of een door de lidstaat aangewezen nationale overheidsinstantie of -organisatie of een privaatrechtelijke organisatie met een openbaredienstverleningstaak, die verantwoordelijk is voor het beheer van de uit het Fonds ondersteunde meerjaren- en jaarprogramma's en voor alle communicatie met de Commissie.

Diese zuständige Behörde erstellt in Übereinstimmung mit den Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 entweder das wissenschaftliche Gutachten für die benannte Stelle oder verweist die benannte Stelle an die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) für die Erstellung des wissenschaftlichen Gutachtens durch ihre Ausschüsse.
Deze bevoegde autoriteit brengt overeenkomstig de bepalingen van Verordening (EG) nr. 726/2004 het wetenschappelijke advies uit aan de aangemelde instantie of verwijst de aangemelde instantie voor het wetenschappelijke advies naar een van de comités van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA).