Traduction de «benannte stelle gemäß » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

benannte Stelle | notifizierte Stelle
aangemelde instantie

benannte Stelle
aangemelde instantie

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Die Ergebnisse der Beurteilung des enthaltenen Medizinprodukts oder des aktiven implantierbaren medizinischen Geräts durch eine benannte Stelle gemäß diesen Richtlinien sollten bei der Beurteilung kombinierter Arzneimittel für neuartige Therapien durch die Agentur gemäß der vorliegenden Verordnung anerkannt werden.
De resultaten van de beoordeling van het medische hulpmiddel of het actieve implanteerbare medische hulpmiddel door een overeenkomstig deze richtlijnen aangemelde instantie zouden moeten worden erkend door het bureau in de evaluatie van een gecombineerd geneesmiddel voor geavanceerde therapie die overeenkomstig deze verordening door het bureau wordt verricht.

Auf Verlangen des Antragstellers führt die benannte Stelle gemäß Anhang VI der Interoperabilitätsrichtlinie eine EG-Prüfung des fahrzeugseitigen oder streckenseitigen ZZS-Teilsystems durch.
Op verzoek van de aanvrager verricht de aangemelde instantie een EG-keuring van een trein- of baansubsysteem voor besturing en seingeving in overeenstemming met bijlage VI van de spoorweginteroperabiliteitsrichtlijn.

4. Drei Jahre nach der Notifizierung einer benannten Stelle, und danach alle drei Jahre, wird die Bewertung, ob die benannte Stelle nach wie vor die Anforderungen des Anhangs VI erfüllt , von der für benannte Stellen zuständigen nationalen Behörde des Mitgliedstaats, in dem die Stelle niedergelassen ist, zusammen mit einem gemäß Artikel 30 Absätze 3 und 4 ernannten gemeinsamen Bewertungsteam vorgenommen.
4. Drie jaar na de aanmelding van een aangemelde instantie en daarna elke drie jaar wordt de beoordeling om te bepalen of de aangemelde instantie nog steeds aan de voorschriften van bijlage VI voldoet , uitgevoerd door de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit van de lidstaat waarin de instantie is gevestigd en een gezamenlijk beoordelingsteam dat is aangewezen volgens de procedure van artikel 30, leden 3 en 4.

4. Zwei Jahre nach der Notifizierung einer benannten Stelle, und danach alle zwei Jahre, wird die Bewertung, ob die benannte Stelle und ihre Zweigstellen und Unterauftragnehmer nach wie vor die Anforderungen des Anhangs VI erfüllen , von der für benannte Stellen zuständigen nationalen Behörde des Mitgliedstaats, in dem die Stelle niedergelassen ist, zusammen mit einem gemäß Artikel 30 Absätze 3 und 4 ernannten gemeinsamen Bewertungsteam vorgenommen.
4. Twee jaar na de aanmelding van een aangemelde instantie en daarna elke twee jaar wordt de beoordeling om te bepalen of de aangemelde instantie en haar dochterondernemingen en subcontractanten nog steeds aan de voorschriften van bijlage VI voldoen , uitgevoerd door de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit van de lidstaat waarin de instantie is gevestigd en een gezamenlijk beoordelingsteam dat is aangewezen volgens de procedure van artikel 30, leden 3 en 4.

4. Zwei Jahre nach der Notifizierung einer benannten Stelle, und danach alle zwei Jahre, wird die Bewertung, ob die benannte Stelle und ihre Zweigstellen und Unterauftragnehmer nach wie vor die Anforderungen des Anhangs VI erfüllen , von der für benannte Stellen zuständigen nationalen Behörde des Mitgliedstaats, in dem die Stelle niedergelassen ist, zusammen mit einem gemäß Artikel 32 Absätze 3 und 4 ernannten gemeinsamen Bewertungsteam vorgenommen.
4. Twee jaar na de aanmelding van een aangemelde instantie en daarna elke twee jaar wordt de beoordeling om te bepalen of de aangemelde instantie en haar dochterondernemingen en subcontractanten nog steeds aan de voorschriften van bijlage VI voldoen , uitgevoerd door de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit van de lidstaat waarin de instantie is gevestigd en een gezamenlijk beoordelingsteam dat is aangewezen volgens de procedure van artikel 32, leden 3 en 4.

4. Drei Jahre nach der Notifizierung einer benannten Stelle, und danach alle drei Jahre, wird die Bewertung, ob die benannte Stelle nach wie vor die Anforderungen des Anhangs VI erfüllt , von der für benannte Stellen zuständigen nationalen Behörde des Mitgliedstaats, in dem die Stelle niedergelassen ist, zusammen mit einem gemäß Artikel 32 Absätze 3 und 4 ernannten gemeinsamen Bewertungsteam vorgenommen.
4. Drie jaar na de aanmelding van een aangemelde instantie en daarna elke drie jaar wordt de beoordeling om te bepalen of de aangemelde instantie nog steeds aan de voorschriften van bijlage VI voldoet , uitgevoerd door de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit van de lidstaat waarin de instantie is gevestigd en een gezamenlijk beoordelingsteam dat is aangewezen volgens de procedure van artikel 32, leden 3 en 4.

Die benannte Stelle gemäß Punkt 5.1 bewertet das Qualitätssicherungssystem, um festzustellen, ob die unter Punkt 5.2 genannten Anforderungen erfüllt werden.
De onder punt 5.1 vermelde aangewezen instantie beoordeelt het kwaliteitsborgingssysteem om vast te stellen of het voldoet aan de onder punt 5.2 bedoelde eisen.

(2) Vor der Indienststellung übermittelt der Flugsicherungsdienstleister der zuständigen nationalen Aufsichtsbehörde eine EG-Prüferklärung, mit der die Erfüllung der grundlegenden Anforderungen bestätigt wird, zusammen mit technischen Unterlagen, deren Bestandteile in Anhang IV aufgeführt sind. Die technischen Unterlagen umfassen die Ergebnisse der Überprüfung durch eine benannte Stelle gemäß Artikel 12, wenn dies nach den anwendbaren Durchführungsvorschriften erforderlich ist.
2. Voorafgaand aan het in gebruik nemen dient de verrichter van luchtvaartnavigatiediensten bij de desbetreffende nationale toezichthoudende instantie een EG-verklaring van verificatie in, waarin de overeenstemming met de essentiële eisen wordt bevestigd en die vergezeld gaat van een technisch dossier, waarvan de in bijlage IV genoemde componenten worden vermeld. Dit technisch dossier omvat de resultaten van de verificatie door een in artikel 12 bedoelde aangemelde instantie wanneer dit wordt vereist door de van toepassing zijnde uitvoeringsregels.

Aus den Informationen, die von einer benannten Stelle an andere benannte Stellen weitergeleitet werden, müssen lediglich die Art des Produkts und die Gründe für die Versagung oder den Widerruf der Bescheinigung hervorgehen, so dass nicht das gesamte Produkt erfasst wird und eventuell vertrauliche Angaben oder technische Einzelheiten, die gemäß dem zwischen Antragsteller und benannter Stelle abgeschlossenen Vertrag der Geheimhaltung unterliegen, nicht offen gelegt werden.
Aangemelde instanties mogen andere aangemelde instanties uitsluitend informatie doorgeven over het type product en de redenen voor de weigering of de intrekking, en niet over het product als geheel, waarbij mogelijk vertrouwelijke informatie of technische details bekendgemaakt zouden kunnen worden die volgens contractuele afspraken tussen de aanvrager en de aangemelde instantie geheim moet blijven.