Traduction de «benannte stelle ersucht nach » (Allemand → Néerlandais) :

Die benannte Stelle führt nach dem Zufallsprinzip bei jedem Hersteller und für jede generische Produktgruppe unangekündigte Inspektionen an den einschlägigen Fertigungsstätten und gegebenenfalls bei den Zulieferern des Herstellers und/oder seinen Subunternehmern durch. Die benannte Stelle erstellt einen Plan für die unangekündigten Inspektionen, der dem Hersteller nicht mitgeteilt werden darf.
De aangemelde instantie verricht voor elke fabrikant en voor elke groep van generieke hulpmiddelen willekeurige onaangekondigde inspecties op de desbetreffende fabricageplaatsen en, indien passend, bij de leveranciers en/of subcontractanten van de fabrikant. De aangemelde instantie stelt een plan voor deze onaangekondigde inspecties op, dat niet aan de fabrikant wordt meegedeeld.

Die benannte Stelle führt nach dem Zufallsprinzip wenigstens einmal alle fünf Jahre und bei jedem Hersteller und für jede generische Produktgruppe unangekündigte Inspektionen an den einschlägigen Fertigungsstätten und gegebenenfalls bei den Zulieferern des Herstellers und/oder seinen Subunternehmern durch. Die benannte Stelle erstellt einen Plan für die unangekündigten Inspektionen, der mindestens jährliche Inspektionen vorsieht und dem Hersteller nicht mitgeteilt werden darf.
De aangemelde instantie verricht ten minste eens in de vijf jaar en voor elke fabrikant en generieke hulpmiddelengroep willekeurige onaangekondigde inspecties op de relevante productielocaties en, indien passend, bij de leveranciers en/of subcontractanten van de fabrikant. De aangemelde instantie stelt een plan voor deze onaangekondigde inspecties op, dat in een inspectiefrequentie van ten minste een inspectie per jaar voorziet en niet aan de fabrikant wordt meegedeeld.

Die benannte Stelle führt nach dem Zufallsprinzip unangekündigte Fabrikbesuche beim Hersteller und gegebenenfalls bei den Zulieferern des Herstellers und/oder seinen Subunternehmern durch, die mit der regelmäßigen Überwachungsbewertung gemäß Abschnitt 4.3 kombiniert oder zusätzlich zu dieser Überwachungsbewertung durchgeführt werden können.
De aangemelde instantie verricht willekeurige onaangekondigde fabrieksinspecties bij de fabrikant en, indien passend, bij de leveranciers en/of subcontractanten van de fabrikant; deze inspecties kunnen in combinatie met of naast het in punt 4.3 bedoelde periodieke toezicht worden gehouden.

Ein Mitgliedstaat benennt eine benannte Stelle erst nach einer „gemeinsamen Bewertung“ durch Sachverständige der Kommission und der Mitgliedstaaten.
een lidstaat mag een aangemelde instantie pas aanwijzen na een "gezamenlijke beoordeling" door deskundigen van de Commissie en van andere lidstaten.

Die benannte Stelle ersucht nach Überprüfung des Nutzens des Stoffes als Bestandteil des medizinischen Geräts und unter Berücksichtigung der Sicherheit, der Qualität und der Zweckbestimmung des Geräts eine der von den Mitgliedstaaten gemäß der Richtlinie 2001/83/EG benannten zuständigen Behörden oder die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) um ein wissenschaftliches Gutachten zu Qualität und Sicherheit des Stoffes.
De aangemelde instantie wint, na het nut van de stof als deel van het medische hulpmiddel te hebben gecontroleerd en rekening houdend met de veiligheid, de kwaliteit en de bestemming van het hulpmiddel, wetenschappelijk advies over de kwaliteit en de veiligheid van de stof in bij een van de door de lidstaten overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG aangewezen bevoegde autoriteiten of het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA).

Die benannte Stelle ersucht nach Überprüfung des Nutzens des Stoffes als Bestandteil des Medizinprodukts und unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Produkts eine der von den Mitgliedstaaten gemäß der Richtlinie 2001/83/EG benannten zuständigen Behörden oder die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) um ein wissenschaftliches Gutachten zu Qualität und Sicherheit des Stoffes.
De aangemelde instantie wint, na het nut van de stof als deel van het medische hulpmiddel te hebben gecontroleerd en rekening houdend met de bestemming van het hulpmiddel, wetenschappelijk advies over de kwaliteit en de veiligheid van de stof in bij een van de door de lidstaten overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG aangewezen bevoegde autoriteiten of bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA).

Enthält ein Produkt als festen Bestandteil einen Stoff oder ein Derivat aus menschlichem Blut, ersucht die benannte Stelle nach Überprüfung des Nutzens des Stoffes als Bestandteil des Medizinprodukts und unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Produkts die EMEA, vertreten insbesondere durch ihren Ausschuss, um ein wissenschaftliches Gutachten zu Qualität und Sicherheit des Stoffes, einschließlich des klinischen Nutzen-/Risiko-Profils der Verwendung des Derivates aus menschlichem Blut in dem Produkt.
Wanneer in een hulpmiddel als integrerend bestanddeel een derivaat van menselijk bloed is verwerkt, wint de aangemelde instantie, na het nut van de stof als deel van het medische hulpmiddel te hebben gecontroleerd en rekening houdend met de beoogde bestemming van het hulpmiddel, wetenschappelijk advies in over de kwaliteit en de veiligheid van de stof, inclusief over het klinische baten/risicoprofiel van verwerking van het bloedderivaat in het hulpmiddel bij het EMEA, met name door middel van diens comité.

Für die in Absatz 1 genannten Stoffe ersucht die benannte Stelle nach Überprüfung des Nutzens des Stoffes als Bestandteil des medizinischen Geräts und unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Geräts eine der von den Mitgliedstaaten benannten zuständigen Behörden oder die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA), vertreten insbesondere durch den gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 tätigen Ausschuss, um ein wissenschaftliches Gutachten zu Qualität und Sicherheit des Stoffes, einschließlich des klinischen Nutzen-/Risiko-Profils der Verwendung des Stoffes in dem Gerät.
Voor de in de eerste alinea bedoelde stoffen wint de aangemelde instantie, na het nut van de stof als deel van het medische hulpmiddel te hebben gecontroleerd en rekening houdend met de beoogde bestemming van het hulpmiddel, wetenschappelijk advies in over de kwaliteit en de veiligheid van de stof, inclusief het klinische baten/risicoprofiel van verwerking van de stof in het hulpmiddel, bij een van de door de lidstaten aangewezen bevoegde autoriteiten of bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA), met name door middel van diens comité overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 .

Enthält ein Gerät als festen Bestandteil ein Derivat aus menschlichem Blut, ersucht die benannte Stelle nach Überprüfung des Nutzens des Stoffes als Bestandteil des medizinischen Geräts und unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Geräts die EMEA, vertreten insbesondere durch ihren Ausschuss, um ein wissenschaftliches Gutachten zu Qualität und Sicherheit des Stoffes, einschließlich des klinischen Nutzen-/Risiko-Profils der Verwendung des Derivats aus menschlichem Blut in dem Gerät.
Wanneer in een hulpmiddel als integrerend bestanddeel een derivaat van menselijk bloed is verwerkt, wint de aangemelde instantie, na het nut van de stof als deel van het medische hulpmiddel te hebben gecontroleerd en rekening houdend met de beoogde bestemming van het hulpmiddel, wetenschappelijk advies in, over de kwaliteit en de veiligheid van de stof, inclusief het klinische baten/risicoprofiel van verwerking van het bloedderivaat in het hulpmiddel, bij het EMEA, met name door middel van diens comité.

- die Europäischen Agentur für Flugsicherheit (EASA) sollte gegebenenfalls ersucht werden, einen Vertreter zu benennen, der als Berater an den Untersuchungen unter der Aufsicht und nach dem Ermessen der zuständigen nationalen Stelle teilnimmt;
- het Europees Agentschap voor de Veiligheid van de Luchtvaart (EASA) moet waar passend worden verzocht een vertegenwoordiger aan te wijzen die als adviseur deelneemt aan onderzoeken die worden uitgevoerd onder controle en ter beoordeling van de bevoegde nationale instantie;