Vertaling van "benannte stelle erstellt diesbezüglich " (Duits → Nederlands) :

Sollte der Antrag die Ergebnisse der Beurteilung nicht enthalten, so ersucht die Agentur um ein Gutachten über die Konformität des im Arzneimittel enthaltenen Medizinprodukts mit Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG oder Anhang 1 der Richtlinie 90/385/EWG, das durch eine benannte Stelle erstellt wird, die gemeinsam mit dem Antragsteller zu bestimmen ist, es sei denn, der Ausschuss für neuartige Therapien beschließt auf Empfehlung seiner Sachverständigen für Medizinprodukte, dass die Einbeziehung einer benannten Stelle nicht erforderlich ist.
Als de aanvraag niet vergezeld gaat van de resultaten van een dergelijke beoordeling, verzoekt het bureau een samen met de aanvrager aangewezen aangemelde instantie advies uit te brengen over de conformiteit van het medische-hulpmiddelgedeelte met bijlage I bij Richtlijn 93/42/EEG of bijlage 1 bij Richtlijn 90/385/EEG, tenzij het Comité voor geavanceerde therapieën op advies van zijn deskundigen op het gebied van medische hulpmiddelen besluit dat de inschakeling van een aangemelde instantie niet vereist is.

5.3 Die benannte Stelle erstellt diesbezüglich einen Bewertungsbericht und hält ihn für den Mitgliedstaat, der sie benannt hat, bereit.
5.3. De aangemelde instantie stelt in dit verband een evaluatieverslag op en houdt het ter beschikking van de lidstaat door wie ze is aangewezen.

5.3. Die benannte Stelle erstellt diesbezüglich einen Bewertungsbericht und hält ihn für den Mitgliedstaat, der sie benannt hat, bereit.
5.3. De aangemelde instantie stelt in dit verband een evaluatieverslag op en houdt het ter beschikking van de lidstaat door wie ze is aangewezen.

4.3.3 Die benannte Stelle erstellt diesbezüglich einen Bewertungsbericht und hält ihn für den Mitgliedstaat, der sie benannt hat, bereit.
4.3.3. De aangemelde instantie stelt ter zake een evaluatieverslag op en houdt het ter beschikking van de lidstaat door wie ze is aangewezen.

Das Gutachten wird innerhalb von 210 Tagen nach Eingang der vollständigen Unterlagen erstellt. Die benannte Stelle darf die Bescheinigung nicht ausstellen, wenn das wissenschaftliche Gutachten der EMEA negativ ist.
De aangemelde instantie mag het certificaat niet verstrekken bij een negatief wetenschappelijk advies van het EMEA.

Die benannte Stelle erstellt einen Konformitätsbericht über die durchgeführte Bewertung und unterrichtet die Person, die das Erzeugnis in Verkehr bringt und/oder in Betrieb nimmt, über ihre Pflichten.
De aangemelde instantie stelt ten aanzien van de verrichte beoordeling een rapport van overeenstemming op en deelt de persoon die het product in de handel brengt en/of in gebruik neemt mede welke verplichtingen op hem rusten.

Ist die Übereinstimmung des Geräts mit den Anforderungen bestätigt, so erstellt die benannte Stelle eine Erklärung für den Hersteller oder seinen Bevollmächtigten in der Gemeinschaft, in der die Übereinstimmung des Geräts mit den Anforderungen bestätigt wird.
Indien wordt bevestigd dat het apparaat daarmee in overeenstemming is, geeft de aangemelde instantie aan de fabrikant of diens gevolmachtigde in de Gemeenschap een verklaring af die de overeenstemming van het apparaat bevestigt.

(2) Der Betreiber des Übertragungsnetzes oder eine andere von dem betreffenden Mitgliedstaat benannte zuständige Stelle erstellt und veröffentlicht unter Aufsicht des Mitgliedstaates in regelmäßigen Zeitabständen, jedoch mindestens alle zwei Jahre, eine Vorausschau über die Erzeugungs- und Übertragungskapazitäten, die an das Netz angeschlossen werden können, den Bedarf an Verbindungen mit anderen Netzen, die Übertragungspotentiale und die Elektrizitätsnachfrage.
2. De transmissienetbeheerder of een door de betrokken Lid-Staat aangewezen bevoegde autoriteit maakt en publiceert onder controle van de Staat regelmatig, doch ten minste om de twee jaar, een raming van de produktie- en transmissiecapaciteit die op het net kan worden aangesloten, van behoeften aan koppellijnen met andere netten en de potentiële transmissiecapaciteit, alsmede van de vraag naar elektriciteit.