Traduction de «benannte stelle beteiligt » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

benannte Stelle | notifizierte Stelle
aangemelde instantie

benannte Stelle
aangemelde instantie

benannter Beteiligter
aangewezen deelnemer

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

– falls keine benannte Stelle beteiligt war, Unterlagen zu den Tests und Installationskonfigurationen, die zur Sicherstellung der Erfüllung grundlegender Anforderungen und besonderer Anforderungen der relevanten Durchführungsvorschriften für die Interoperabilität vorgenommen wurden.
– Ingeval geen aangemelde instantie betrokken is geweest, een verslag over de tests en installatieconfiguraties waarvan gebruik is gemaakt om zeker te stellen dat sprake is van nakoming van de essentiële eisen en alle eventuele bijzondere eisen uit de relevante implementatiemaatregelen voor interoperabiliteit.

– falls eine benannte Stelle an der Prüfung der Systeme beteiligt war, eine von der Stelle gegengezeichnete Bescheinigung, dass das System dieser Verordnung entspricht, mit eventuellen Einschränkungen, die bei der Durchführung von Aktivitäten ermittelt und nicht zurückgezogen wurden.
– Ingeval een aangemelde instantie betrokken is geweest bij de verificatie van het systeem (of systemen), een door die instantie mede ondertekend certificaat dat verklaart dat het systeem voldoet aan deze verordening en waarin alle punten van voorbehoud worden vermeld die tijdens de uitvoering van de activiteiten zijn opgetekend en niet zijn ingetrokken.

– falls eine benannte Stelle an der Prüfung der Systeme beteiligt war, eine von der Stelle gegengezeichnete Bescheinigung, dass das System dieser Verordnung entspricht, mit eventuellen Einschränkungen, die bei der Durchführung von Aktivitäten ermittelt und nicht zurückgezogen wurden;
– Ingeval een aangemelde instantie betrokken is geweest bij de verificatie van het systeem (of systemen), een door die instantie mede ondertekend certificaat dat verklaart dat het systeem voldoet aan deze verordening en waarin alle punten van voorbehoud worden vermeld die tijdens de uitvoering van de activiteiten zijn opgetekend en niet zijn ingetrokken.

Die benannte Stelle führt das Verfahren, einschließlich Entwurfsprüfung des Teilsystems, unter der Bedingung durch, dass der Auftraggeber (13) und der beteiligte Hauptauftragnehmer die Verpflichtungen gemäß Punkt 3 erfüllen.
De aangewezen instantie voert de procedure met inbegrip van de ontwerptoetsing uit op voorwaarde dat de aanbestedende instantie (13) en de betrokken hoofdaannemers voldoen aan de verplichtingen gesteld onder punt 3.

Werden Änderungen an einem in dem Gerät verwendeten ergänzenden Stoff vorgenommen, insbesondere im Zusammenhang mit dem Herstellungsprozess, wird die benannte Stelle von den Änderungen in Kenntnis gesetzt und konsultiert die für das entsprechende Arzneimittel zuständige Behörde (d. h. die an der ursprünglichen Konsultation beteiligte Behörde), um zu bestätigen, dass Qualität und Sicherheit des verwendeten ergänzenden Stoffes erhalten bleiben.
Wanneer een in een hulpmiddel verwerkte ondersteunende stof wijzigingen ondergaat, met name in verband met het fabricageprocédé wordt de aangemelde instantie van de wijzigingen op de hoogte gesteld en raadpleegt de betrokken bevoegde autoriteit voor geneesmiddelen (de autoriteit die bij de oorspronkelijke raadpleging betrokken was) om te controleren of de kwaliteit en de veiligheid van de ondersteunende stof zijn behouden.

- falls keine benannte Stelle beteiligt war, Unterlagen zu den Tests und Installationskonfigurationen, die zur Sicherstellung der Erfuellung grundlegender Anforderungen und besonderer Anforderungen der relevanten Durchführungsvorschriften für die Interoperabilität vorgenommen wurden.
- Ingeval geen aangemelde instantie betrokken is geweest, een verslag over de tests en installatieconfiguraties waarvan gebruik is gemaakt om zeker te stellen dat sprake is van nakoming van de essentiële eisen en alle eventuele bijzondere eisen uit de relevante implementatiemaatregelen voor interoperabiliteit.

- falls eine benannte Stelle an der Prüfung der Systeme beteiligt war, eine von der Stelle gegengezeichnete Bescheinigung, dass das System dieser Verordnung entspricht, mit eventuellen Einschränkungen, die bei der Durchführung von Aktivitäten ermittelt und nicht zurückgezogen wurden.
- Ingeval een aangemelde instantie betrokken is geweest bij de verificatie van het systeem (of systemen), een door die instantie mede ondertekend certificaat dat verklaart dat het systeem voldoet aan deze verordening en waarin alle punten van voorbehoud worden vermeld die tijdens de uitvoering van de activiteiten zijn opgetekend en niet zijn ingetrokken.

- falls eine benannte Stelle an der Prüfung der Systeme beteiligt war, eine von der Stelle gegengezeichnete Bescheinigung, dass das System dieser Verordnung entspricht, mit eventuellen Einschränkungen, die bei der Durchführung von Aktivitäten ermittelt und nicht zurückgezogen wurden;
- Ingeval een aangemelde instantie betrokken is geweest bij de verificatie van het systeem (of systemen), een door die instantie mede ondertekend certificaat dat verklaart dat het systeem voldoet aan deze verordening en waarin alle punten van voorbehoud worden vermeld die tijdens de uitvoering van de activiteiten zijn opgetekend en niet zijn ingetrokken.