Traduction de «bei kombinierten arzneimitteln » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Genehmigungssystem für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln | System zur Erteilung von Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln
systeem voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen | systeem voor het verlenen van vergunningen voor het op de markt brengen

an der Zulassung von Arzneimitteln mitarbeiten | zur Zulassung von Arzneimitteln beitragen
bijdragen aan de registratie van farmaceutische producten

Erläuterungen der Kombinierten Nomenklatur | Erläuterungen zur Kombinierten Nomenklatur der Europäischen Gemeinschaften
toelichtingen bij de gecombineerde nomenclatuur | Toelichtingen op de gecombineerde nomenclatuur van de Europese Gemeenschappen

Europäisches Genehmigungssystem für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln | Europäisches System für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln
Europees systeem voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen

Entwicklung von Arzneimitteln
ontwikkeling van farmaceutica | geneesmiddelenontwikkeling | ontwikkeling van geneesmiddelen

Kunden und Kundinnen über den Verwendungszweck von Arzneimitteln informieren
klanten adviseren over het gebruik van medische producten | klanten advies geven over het gebruik van medische producten | klanten raad geven over het gebruik van medische producten

Europäische Arzneimittel-Agentur [ EMA [acronym] Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln ]
Europees Geneesmiddelenbureau [ EMA [acronym] Europees Bureau voor de beoordeling van geneesmiddelen | Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling ]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

5.1.8. Bei kombinierten Arzneimitteln für neuartige Therapien sind die Unbedenklichkeits- und Wirksamkeitsstudien für das kombinierte Arzneimittel als Ganzes zu konzipieren und an diesem durchzuführen.
5.1.8. In het geval van gecombineerde geneesmiddelen voor geavanceerde therapie moeten de veiligheids- en werkzaamheidsstudies worden opgezet voor en uitgevoerd met het gecombineerde geneesmiddel als geheel.

Bei kombinierten Arzneimitteln gewonnene Haltbarkeitsdaten können als vorläufige Daten für Derivate dienen, die eines oder mehrere der gleichen Bestandteile enthalten.
Van gecombineerde producten verkregen houdbaarheidsgegevens kunnen als voorlopige gegevens worden gebruikt voor derivaten die een of meer van dezelfde bestanddelen bevatten.

Gemäß Absatz 2 müssen in kombinierten Arzneimitteln für neuartige Therapien enthaltene Medizinprodukte oder aktive implantierbare medizinische Geräte von einer benannten Stelle bewertet werden, um von ihrer großen einschlägigen Erfahrung zu profitieren.
Overeenkomstig lid 2 moet een medisch hulpmiddel of actief implanteerbaar medisch hulpmiddel dat deel uitmaakt van een gecombineerd geneesmiddel voor geavanceerde therapie door een aangemelde instantie worden beoordeeld, zodat kan worden geprofiteerd van de ruime specifieke ervaring van deze instantie.

Wichtig sind hierbei klare Definitionen, um Rechtsunsicherheit oder Grauzonen zu vermeiden, insbesondere was die Definition von kombinierten Arzneimitteln für neuartige Therapien und ihre Beurteilung betrifft.
Desalniettemin wenst uw rapporteur met nadruk te wijzen op het belang van duidelijke definities, om het ontstaan van rechtsonzekerheid of schemergebieden te voorkomen, met name met betrekking tot de definitie van gecombineerde geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en de beoordeling daarvan.

Angesichts ihres fundierten Fachwissens und ihrer großen Erfahrung bei der Beurteilung von Medizinprodukten und aktiven implantierbaren medizinischen Geräten sollten die benannten Stellen die in kombinierten Arzneimitteln für neuartige Therapien enthaltenen Medizinprodukte oder aktiven implantierbaren medizinischen Geräte beurteilen.
Teneinde te waarborgen dat voortdurend gebruik wordt gemaakt van de grote ervaring en expertise van de aangemelde instanties bij de evaluatie van medische hulpmiddelen of actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, kunnen de aangemelde instanties het medische-hulpmiddelgedeelte of het actieve implanteerbare medische-hulpmiddelgedeelte van het gecombineerde geneesmiddel voor geavanceerde therapie beoordelen.

Bei kombinierten Arzneimitteln für neuartige Therapien sind die Unbedenklichkeits- und Wirksamkeitsstudien für das kombinierte Arzneimittel als Ganzes zu konzipieren und an diesem durchzuführen.
In het geval van gecombineerde geneesmiddelen voor geavanceerde therapie moeten de veiligheids- en werkzaamheidsstudies worden opgezet voor en uitgevoerd met het gecombineerde geneesmiddel als geheel.

Das Fertigarzneimittel besteht aus dem Wirkstoff, der in der endgültigen Primärverpackung für den medizinischen Verwendungszweck formuliert ist, und liegt im Fall von kombinierten Arzneimitteln für neuartige Therapien in seiner endgültigen Kombination vor.
Het eindproduct bestaat uit de werkzame stof, geformuleerd in haar primaire verpakking voor het beoogde medische gebruik en, in het geval van gecombineerde geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, in haar definitieve combinatie.

(22) Das Aktionsprogramm der Gemeinschaft zur Gesundheitsförderung umfaßt spezifische Vorbeugemaßnahmen gegen Alkoholmißbrauch und dessen gesundheitliche und soziale Folgen sowie Maßnahmen zur Förderung einer zweckentsprechenden Anwendung von Arzneimitteln; dieses Programm umfaßt spezifische Maßnahmen zur Prävention des Konsums aller Arten von Suchtstoffen und psychotropen Stoffen einschließlich der neuen synthetischen Drogen sowie der kombinierten Verwendung sonstiger Erzeugnisse als Rauschmittel (Mehrfachabhängigkeit).
(22) Overwegende dat het communautaire actieprogramma ter bevordering van de gezondheid specifieke maatregelen omvat ter voorkoming van alcoholmisbruik en van de medische en sociale gevolgen hiervan, alsmede maatregelen ter bevordering van het rationele gebruik van geneesmiddelen; dat dit programma ook specifieke maatregelen omvat ter voorkoming van het gebruik van alle typen verdovende middelen en psychotrope stoffen, met inbegrip van de nieuwe synthetische drugs, en van het daarmee gecombineerde gebruik van andere produkten als verdovende middelen (meervoudige verslaving);