Traduction de «bei generischen tierarzneimitteln müssen » (Allemand → Néerlandais) :

Bei generischen Tierarzneimitteln müssen die ausführlichen kritischen Zusammenfassungen über die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit insbesondere auf folgende Elemente abstellen:
Voor generieke geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik wordt in de uitvoerige, kritische samenvattingen over veiligheid en werkzaamheid in het bijzonder aandacht aan de volgende elementen besteed:

Bei generischen Tierarzneimitteln, die intramuskulär, subkutan oder transdermal verabreicht werden sollen, sind folgende zusätzliche Daten vorzulegen:
Voor generieke geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die bestemd zijn om intramusculair, subcutaan of transdermaal te worden toegediend, wordt de volgende aanvullende informatie verstrekt:

Besondere Beachtung muss der Zulassung von generischen Tierarzneimitteln in den Fällen geschenkt werden, in denen die im Rahmen der Datenexklusivität gewährten Freistellungen von den Sicherheits– und Wirksamkeitsstandards nicht für die Vorschriften für Umweltverträglichkeitsprüfungen gelten.
Er moet bijzondere aandacht worden besteed aan het vergunnen van generische diergeneesmiddelen wanneer verklaringen van afstand van exclusiviteit van de veiligheids- en efficiëntienormen niet gelden voor de eisen betreffende de milieu-impactstudies.

Besondere Beachtung muss der Zulassung von generischen Tierarzneimitteln in den Fällen geschenkt werden, in denen die im Rahmen der Datenexklusivität gewährten Freistellungen von den Sicherheits– und Wirksamkeitsstandards nicht für Umweltverträglichkeitsprüfungsanforderungen gelten.
Er moet bijzondere aandacht worden besteed aan het vergunnen van generische diergeneesmiddelen wanneer verklaringen van afstand van exclusiviteit van de veiligheids- en efficiëntienormen niet gelden voor de eisen betreffende de milieu-impactstudies.

(4) Alle Rechts- und Verwaltungsvorschriften auf dem Gebiet der Herstellung und des Vertriebes von Tierarzneimitteln müssen in erster Linie den Schutz der öffentlichen Gesundheit zum Ziel haben.
(4) Alle regelgeving op het gebied van de productie en distributie van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik moet de bescherming van de volksgezondheid als hoofddoel hebben.

1. Tiere in Milcherzeugungsbetrieben müssen einer amtlichen Überwachung unterzogen werden, um zu verifizieren, ob die Gesundheitsanforderungen für die Rohmilcherzeugung und insbesondere in Bezug auf den Gesundheitszustand der Tiere und die Verwendung von Tierarzneimitteln eingehalten werden.
1. Dieren in melkproductiebedrijven moeten officiële controles ondergaan om na te gaan of aan de gezondheidsvoorschriften voor de productie van rauwe melk wordt voldaan, met name wat de gezondheid van de dieren en het gebruik van diergeneesmiddelen betreft.

(2) Alle Rechts- und Verwaltungsvorschriften auf dem Gebiet der Herstellung und des Vertriebes von Tierarzneimitteln müssen in erster Linie dem Schutz der Volksgesundheit dienen.
(2) Elke regeling op het gebied van de productie en de distributie van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik moet de bescherming van de volksgezondheid als hoofddoel hebben.

Die Anforderungen an die Prüfung von Tierarzneimitteln gemäß Anhang I der Richtlinie 81/852/EWG des Rates vom 28 . September 1981 über die analytischen , toxikologischpharmakologischen und tierärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Tierarzneimitteln (7) , geändert durch die Richtlinie 87/20/EWG (8) , müssen so geändert werden , daß den Besonderheiten von immunologischen Tierarzneimitteln Rechnung getragen wird . Die Kommission sollte ermächtigt werden , die gebotenen Änderungen in enger Zusammenarbeit mit dem Ausschuß für die Anpassung der Richtlinien zur Beseitigung der technischen Handelshemmnisse auf dem Gebiet der Tierarzneimittel an den technischen Fortschritt zu erlassen , um eine grössere Qualität . Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten -
Overwegende dat de eisen voor het beproeven van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik , die zijn vastgesteld in bijlage I van Richtlijn 81/852/EEG van de Raad van 28 september 1981 inzake de analytische , toxicologisch-farmacologische en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (7) , gewijzigd bij Richtlijn 87/20/EEG (8) , moeten worden gewijzigd om rekening te houden met de specifieke aard van immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik ; dat de Commissie de bevoegdheid moet hebben om , in nauwe samenwerking met het Comité voor de aanpassing aan de technische vooruitgang van de richtlijnen voor de opheffing van de technische handelsbelemmeringen in de sector van de diergeneesmiddelen , de nodige wijzigingen goed te keuren en aldus meer kwaliteit , veiligheid en doeltreffendheid tot stand te brengen ,

Die Versuche mit Tierarzneimitteln müssen regelmässig dem wissenschaftlichen und technischen Fortschritt angepasst werden, um die Gesundheit der Verbraucher von Zuchterzeugnissen zu erhalten und einen optimalen Gesundheitsschutz für das Tier in der Gemeinschaft sicherzustellen.
Overwegende dat de proeven met geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik regelmatig aan de wetenschappelijke en technische vooruitgang moeten worden aangepast om de gezondheid van de gebruikers van veeteeltprodukten te garanderen en om voor een optimaal niveau van bescherming van de gezondheid van dieren in de Gemeenschap zorg te kunnen dragen;