Vertaling van "behörden zugelassene tierarzneimittel " (Duits → Nederlands) :

(a) in der Union von der Kommission und den zuständigen Behörden zugelassene Tierarzneimittel, zusammen mit der jeweiligen Fachinformation und Packungsbeilage sowie einer Auflistung der Betriebe, die das betreffende Produkt herstellen.
a) geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor in de Unie door de Commissie en door de bevoegde instanties een vergunning is verleend, samen met de bijbehorende samenvattingen van productkenmerken, bijsluiters en lijsten van vestigingen waar elk geneesmiddel wordt vervaardigd.

11. Stellt eine zuständige Behörde fest, dass eine Charge eines Tierarzneimittels nicht dem Kontrollbericht des Herstellers oder den in der Zulassung vorgeschriebenen Spezifikationen entspricht, ergreift sie Maßnahmen gegen den Zulassungsinhaber und den Hersteller und unterrichtet davon die zuständigen Behörden in anderen Mitgliedstaaten, in denen das Tierarzneimittel zugelassen ist.
11. Indien een bevoegde instantie vaststelt dat een partij van een immunologisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik niet in overeenstemming is met de controleverslagen van de fabrikant of met de specificaties in de vergunning voor het in de handel brengen, neemt zij maatregelen tegen de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de fabrikant; zij stelt de bevoegde instanties van de andere lidstaten waar voor het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik een vergunning is verleend, hiervan in kennis.

6. Binnen zwölf Monaten nach Geltungsbeginn der vorliegenden Verordnung übermitteln die zuständigen Behörden der Agentur auf elektronischem Wege – unter Verwendung des in Absatz 3 genannten Formats – Informationen über alle Tierarzneimittel, die vor dem Geltungsbeginn der vorliegenden Verordnung in ihrem Mitgliedstaat zugelassen wurden.
6. Binnen 12 maanden nadat deze verordening van toepassing is geworden, dienen de bevoegde instanties bij het Bureau elektronisch gegevens in over alle geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning is verleend vóór de toepassing van deze verordening in hun lidstaat, onder gebruikmaking van het in lid 3 bedoelde formaat.

Ein Tierarzneimittel darf Tieren erst verabreicht werden, wenn die Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt ist; ausgenommen sind Tierarzneimittelversuche gemäß Artikel 12 Absatz 3 Buchstabe j), die von den zuständigen innerstaatlichen Behörden gebilligt werden, nachdem sie gemäß den geltenden einzelstaatlichen Rechtsvorschriften mitgeteilt oder zugelassen wurden.
Aan dieren mag geen enkel geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik worden toegediend zonder dat daarvoor de vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven, tenzij het gaat om de in artikel 12, lid 3, onder j), bedoelde proeven met geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die door de bevoegde nationale autoriteiten zijn aanvaard, na kennisgeving of vergunning, volgens de geldende nationale wetgeving.

Ferner ist für neue Tierarzneimittel, die einen Wirkstoff enthalten, dessen Verwendung in Tierarzneimitteln seit weniger als fünf Jahren zugelassen ist, eine Verschreibung vorgeschrieben, es sei denn, die zuständigen Behörden haben sich unter Berücksichtigung der vom Antragsteller vorgelegten Angaben und Einzelheiten oder der bei der Verwendung des Arzneimittels in der Praxis gemachten Erfahrungen vergewissert, dass keines der in Unterabsatz 1 genannten Kriterien zutrifft.
Voorts is een recept vereist voor nieuwe geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die een werkzame stof bevatten waarvan het gebruik in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik sinds minder dan vijf jaar is toegestaan, tenzij de bevoegde autoriteiten op grond van de door de aanvrager verstrekte gegevens en bijzonderheden of op grond van de met het gebruik van het geneesmiddel in de praktijk opgedane ervaring, de verzekering hebben dat geen van de criteria bedoeld in de eerste alinea van toepassing zijn.

Ferner ist für neue Tierarzneimittel , die einen Wirkstoff enthalten , dessen Verwendung in Tierarzneimitteln seit weniger als fünf Jahren zugelassen ist , eine Verschreibung vorgeschrieben , es sei denn , die zuständigen Behörden haben sich unter Berücksichtigung der vom Antragsteller vorgelegten Angaben und Einzelheiten oder der bei der Verwendung des Erzeugnisses in der Praxis gemachten Erfahrungen vergewissert , daß keines der in Unterabsatz 3 Buchstaben a ) bis d ) genannten Kriterien zutrifft .
Voorts is een recept vereist voor nieuwe geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die een werkzaam bestanddeel bevatten waarvan het gebruik in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik sinds minder dan vijf jaar is toegestaan , tenzij de bevoegde instanties op grond van de door de aanvrager verstrekte gegevens en bijzonderheden of van de met het gebruik van het produkt in de praktijk opgedane ervaring , de verzekering hebben dat geen van de criteria bedoeld in de derde alinea , onder a ) tot en met d ) , van toepassing zijn .