a) Der Hersteller muß über zuvor von der zuständigen einzelstaatlichen Behörde genehmigte Betriebsräume, über technische Ausrüstung sowie über Lager- und Kontrollmöglichkeiten verfügen, die geeignet und ausreichend sind.
a) de bereider moet beschikken over vooraf door de bevoegde nationale instantie goedgekeurde bedrijfsruimten, over technische installaties en over voldoende geschikte opslag- en controlemogelijkheden;