Vertaling van "behörde gemäß unterabsatz " (Duits → Nederlands) :

Will eine zuständige Behörde gemäß Unterabsatz 1 Mitglied eines Kollegiums werden, so legt sie der für den Administrator zuständigen Behörde einen entsprechenden Antrag vor und weist darin nach, dass die Anforderungen dieser Bestimmung erfüllt sind.
Wanneer een bevoegde autoriteit voornemens is lid te worden van een college overeenkomstig de eerste alinea, richt zij daartoe een verzoek tot de bevoegde autoriteit van de beheerder waarin wordt aangetoond dat aan de vereisten van die bepaling is voldaan.

(1) Abweichend von Artikel 21 Absatz 1 kann die Prüfstelle vorbehaltlich der Genehmigung der zuständigen Behörde gemäß Unterabsatz 2 aufgrund des Ergebnisses der Risikoanalyse beschließen, auf Standortbegehungen zu verzichten, nachdem sie sich vergewissert hat, dass der Fernzugriff auf alle einschlägigen Daten möglich ist und die Vorgaben der Kommission für den Verzicht auf Standortbegehungen erfüllt sind.
1. In afwijking van artikel 21, lid 1, kan de verificateur, afhankelijk van de goedkeuring door een bevoegde autoriteit overeenkomstig de tweede alinea van dit artikel, op basis van het resultaat van de risicoanalyse en nadat is vastgesteld dat alle relevante gegevens op afstand toegankelijk zijn en dat is voldaan aan alle door de Commissie vastgestelde voorwaarden om bezoeken ter plaatse niet uit te voeren, besluiten de bezoeken aan installaties niet uit te voeren. De verificateur dient de exploitant daar onverwijld van op de hoogte te brengen.

Sind Produkte gemäß Artikel 1 Absatz 4 Unterabsatz 1 betroffen und besteht die Möglichkeit, dass das Vorkommnis bzw. die Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld auf einen Stoff zurückzuführen ist, der bei alleiniger Verwendung als Arzneimittel gelten würde, so unterrichtet die zuständige bewertende Behörde oder die koordinierende zuständige Behörde gemäß Absatz 6 die relevante für Arzneimittel zuständige Behörde oder die Europäische Arzneimittelagentur (EMA), die von der benannten Stelle gemäß Artikel 42 Absatz 2 konsultiert wurde.
Voor de in artikel 1, lid 4, eerste alinea, bedoelde hulpmiddelen en wanneer het incident of de corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld in verband kan worden gebracht met een stof die, wanneer afzonderlijk gebruikt, als een geneesmiddel zou worden beschouwd, informeert de evaluerende bevoegde autoriteit of de coördinerende bevoegde autoriteit, als bedoeld in lid 6, de relevante bevoegde geneesmiddelenautoriteit of het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), zoals geraadpleegd door de aangemelde instantie overeenkomstig artikel 42, lid 2, tweede alinea.

Sind Produkte gemäß Artikel 1 Absatz 4 Unterabsatz 1 betroffen und besteht die Möglichkeit, dass das schwerwiegende Vorkommnis bzw. die Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld auf einen Stoff zurückzuführen ist, der bei alleiniger Verwendung als Arzneimittel gelten würde, so unterrichtet die zuständige bewertende Behörde oder die koordinierende zuständige Behörde gemäß Absatz 6 die relevante für Arzneimittel zuständige Behörde oder die Europäische Arzneimittelagentur (EMA), die von der benannten Stelle gemäß Artikel 42 Absatz 2 konsultiert wurde.
Voor de in artikel 1, lid 4, eerste alinea, bedoelde hulpmiddelen en wanneer het ernstige incident of de corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld in verband kan worden gebracht met een stof die, wanneer afzonderlijk gebruikt, als een geneesmiddel zou worden beschouwd, informeert de evaluerende bevoegde autoriteit of de coördinerende bevoegde autoriteit, als bedoeld in lid 6, de relevante bevoegde geneesmiddelenautoriteit of het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), zoals geraadpleegd door de aangemelde instantie overeenkomstig artikel 42, lid 2, tweede alinea.

Bei Produkten, die gemäß Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe e in den Geltungsbereich dieser Verordnung fallen, und bei denen das schwerwiegende Vorkommnis bzw. die Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld möglicherweise mit den vom Hersteller des Produkts verwendeten Geweben oder Zellen menschlichen Ursprungs zu tun hat, unterrichtet die zuständige Behörde oder die koordinierende zuständige Behörde gemäß Absatz 6 die relevante für menschliche Gewebe und Zellen zuständige Behörde, die von der benannten Stelle gemäß Artikel 42 Absatz 2 Unterabsatz 3 konsultiert wurde.
Voor overeenkomstig artikel 1, lid 2, onder e), onder deze verordening vallende hulpmiddelen en wanneer het ernstige incident of de corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld in verband kan worden gebracht met weefsels of cellen van menselijke oorsprong die voor de vervaardiging van het hulpmiddel worden gebruikt, informeert de bevoegde autoriteit of de in lid 6 bedoelde coördinerende bevoegde autoriteit de relevante bevoegde autoriteit voor menselijke weefsels en cellen die door de aangemelde instantie overeenkomstig artikel 42, lid 2, is geraadpleegd.

Der Anlagenbetreiber kann jedoch für Anlagen der Kategorie C eine Ebene eine Stufe unterhalb der Ebenen gemäß Unterabsatz 1 und für Anlagen der Kategorien A und B eine Ebene um bis zu zwei Stufen unterhalb der Ebenen gemäß Unterabsatz 1 anwenden (mit Ebene 1 als Minimum), wenn er der zuständigen Behörde nachweist, das die gemäß Unterabsatz 1 erforderliche Ebene technisch nicht machbar ist oder zu unverhältnismäßigen Kosten führen wird.
De exploitant mag echter één niveau lager gebruiken dan het verplichte niveau overeenkomstig de eerste alinea voor installaties van categorie C, en tot twee niveaus lager voor installaties van categorie A en B, met als minimum niveau 1, mits hij ten genoegen van de bevoegde autoriteit aantoont dat het verplichte niveau overeenkomstig de eerste alinea technisch niet haalbaar is of leidt tot onredelijke kosten.

Hält die Behörde an ihrem Beschluss fest, so fasst der Rat auf einer seiner Tagungen spätestens zwei Monate, nachdem die Behörde die Mitgliedstaaten gemäß Unterabsatz 4 unterrichtet hat, mit der Mehrheit der abgegebenen Stimmen einen Beschluss, ob der Beschluss der Behörde aufrechterhalten wird.
Indien de Autoriteit haar besluit handhaaft, beslist de Raad, bij meerderheid van de uitgebrachte stemmen, uiterlijk twee maanden nadat de Autoriteit de lidstaat op de hoogte heeft gebracht als bepaald in de vierde alinea, of het besluit van de Autoriteit wordt gehandhaafd.

Ein Mitgliedstaat kann allerdings für die Zwecke des Absatzes 4 Buchstabe h) eine andere als die zentrale zuständige Behörde gemäß Unterabsatz 1 benennen.
De lidstaten kunnen voor de toepassing van lid 4, onder h), evenwel een andere bevoegde autoriteit dan de in de eerste alinea bedoelde centrale bevoegde autoriteit aanwijzen.

Eine zuständige Behörde kann es ablehnen, einem Ermittlungsersuchen gemäß Unterabsatz 1 nachzukommen oder einem Ersuchen der zuständigen Behörde eines anderen Mitgliedstaats gemäß Unterabsatz 2 stattzugeben, das eigene Personal durch Personal jener Behörde begleiten zu lassen, wenn derartige Ermittlungen die Souveränität, die Sicherheit oder die öffentliche Ordnung des ersuchten Staates beeinträchtigen könnten oder wenn aufgrund derselben Tat und gegen dieselben Personen bereits ein Verfahren vor einem Gericht des ersuchten Staates anhängig ist oder wenn gegen die betreffenden Personen aufgrund derselben Tat bereits ein rechtskräftiges Urteil in dem ersuchten Staat ergangen ist.
De bevoegde autoriteiten kunnen een verzoek om een onderzoek zoals bedoeld in de eerste alinea, of een verzoek dat leden van hun personeel worden vergezeld door leden van het personeel van de bevoegde autoriteit van een andere lidstaat zoals bedoeld in de tweede alinea van dit lid, van de hand wijzen wanneer een dergelijk onderzoek gevaar zou kunnen opleveren voor de soevereiniteit, de veiligheid of de openbare orde van de aangezochte staat, of indien voor dezelfde feiten en tegen dezelfde personen reeds een gerechtelijke procedure is ingeleid in de aangezochte staat, of indien voor dezelfde feiten en tegen dezelfde personen in de aangezochte staat reeds een onherroepelijke uitspraak is gedaan.

Eine zuständige Behörde kann es ablehnen, einem Ermittlungsersuchen gemäß Unterabsatz 1 nachzukommen oder einem Ersuchen der zuständigen Behörde eines anderen Mitgliedstaats gemäß Unterabsatz 2 stattzugeben, das eigene Personal durch Personal jener Behörde begleiten zu lassen, wenn derartige Ermittlungen die Souveränität, die Sicherheit oder die öffentliche Ordnung des ersuchten Staates beeinträchtigen könnten, oder wenn aufgrund derselben Tat und gegen dieselben Personen bereits ein Verfahren vor einem Gericht des ersuchten Staates anhängig ist, oder wenn gegen die betreffenden Personen aufgrund derselben Tat bereits ein rechtskräftiges Urteil in dem ersuchten Staat ergangen ist.
De bevoegde autoriteiten kunnen een verzoek om een onderzoek zoals bedoeld in de eerste alinea, of een verzoek dat leden van hun personeel worden vergezeld door leden van het personeel van de bevoegde autoriteit van een andere lidstaat zoals bedoeld in de tweede alinea van dit lid, van de hand wijzen wanneer een dergelijk onderzoek gevaar zou kunnen opleveren voor de soevereiniteit, de veiligheid of de openbare orde van de aangezochte staat, of indien voor dezelfde feiten en tegen dezelfde personen reeds een gerechtelijke procedure is ingeleid in de aangezochte staat, of indien voor dezelfde feiten en tegen dezelfde personen in de aangezochte staat reeds een onherroepelijke uitspraak is gedaan.