Solche Abweichungen von den Datenanforderungen muss er unter der entsprechenden Position des Antragsdossiers eindeutig begründen und dabei angeben, auf welche Bestimmungen des vorliegenden Anhangs er sich beruft. Ferner müssen sie wissenschaftlich ausreichend fundiert sein und von der zuständigen Behörde bestätigt werden.
De redenen voor de aanpassing van de gegevensvereisten moeten duidelijk worden uiteengezet in de passende rubriek van het dossier, onder verwijzing naar de specifieke regel(s) van deze bijlage, moeten voldoende wetenschappelijk worden onderbouwd en worden bevestigd door de bevoegde autoriteit .