Die auf diese Weise informierte zuständige Behörde hat das Recht, vom Hersteller zu jedem Zeitpunkt innerhalb der nachfolgenden zwei Jahre und in begründeten Fällen die Vorlage eines Berichts über die Erkenntnisse aus den Erfahrungen mit dem Produkt nach dessen Inverkehrbringen zu verlangen.
De aldus in kennis gestelde bevoegde autoriteit kan gedurende de daaropvolgende twee jaar, indien daarvoor gegronde redenen bestaan, steeds van de fabrikant verlangen dat hij een rapport indient over de ervaring die met het hulpmiddel is opgedaan sinds het in de handel is gebracht.
