Traduction de «begrenzter daten erteilt » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

begrenzte Daten
begrensde data | bound data

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Daher schlugen mehrere Teilnehmer der öffentlichen Anhörung die Einführung einer Zulassung vor, die auf der Grundlage begrenzter Daten erteilt wird und nur in einem eingeschränkten Umfeld genutzt werden darf, vor allem in Fällen, in denen der medizinische Bedarf nicht gedeckt ist.
Enkele deelnemers aan de openbare raadpleging hebben voorgesteld om een vergunning voor het in de handel brengen te introduceren, die verleend wordt op basis van een gelimiteerde hoeveelheid gegevens die in een beperkte omgeving worden gebruikt, voornamelijk in gevallen waarin sprake is van onvervulde medische behoeften.

3. Wurde einem Arzneimittel eine Zulassung gemäß diesem Artikel erteilt, so wird in der Fachinformation eindeutig erklärt, dass wegen fehlender umfassender Daten zur Wirksamkeit und/oder Qualität nur eine begrenzte Bewertung der Qualität und/oder der Wirksamkeit durchgeführt wurde.
3. Wanneer voor een geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is verleend uit hoofde van dit artikel, wordt in de samenvatting van de productkenmerken duidelijk vermeld dat vanwege het ontbreken van volledige gegevens over de doeltreffendheid en/of de kwaliteit slechts een beperkte beoordeling van de kwaliteit en/of de doeltreffendheid is uitgevoerd.

3. Wurde einem Arzneimittel eine Zulassung gemäß diesem Artikel erteilt, so wird in der Fachinformation eindeutig erklärt, dass wegen fehlender umfassender Daten zu Qualität, Sicherheit und/oder Wirksamkeit nur eine begrenzte Bewertung von Qualität, Sicherheit und/oder Wirksamkeit durchgeführt wurde.
3. Wanneer voor een geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is verleend uit hoofde van dit artikel, wordt in de samenvatting van de productkenmerken duidelijk vermeld dat vanwege het ontbreken van volledige gegevens over de kwaliteit, veiligheid en/of doeltreffendheid slechts een beperkte beoordeling van de kwaliteit, veiligheid en/of de doeltreffendheid is uitgevoerd.

Nur eine begrenzte Anzahl von Mitgliedstaaten konnte Daten zur Zahl der Aufenthaltstitel liefern, die als Folge der Umsetzung dieser Richtlinie erteilt wurden; noch weniger Mitgliedstaaten machten der Kommission Angaben zur Anzahl der gewährten Bedenkzeiten.
Slechts een beperkt aantal lidstaten kon gegevens verstrekken over het aantal verblijfstitels dat werd verleend als gevolg van de omzetting van de richtlijn, en nog minder lidstaten informeerden de Commissie over het aantal bedenktijden.