Traduction de «bedingte zulassung gemäß » (Allemand → Néerlandais) :

(4) Sobald ein Verlängerungsantrag gemäß Absatz 2 gestellt wurde, bleibt die bedingte Zulassung solange gültig, bis die Kommission gemäß Artikel 10 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eine Entscheidung erlässt.
4. Wanneer overeenkomstig lid 2 een verlengingsaanvraag is ingediend, blijft de voorwaardelijke vergunning geldig totdat de Commissie een besluit overeenkomstig artikel 10 van Verordening (EG) nr. 726/2004 heeft genomen.

Diese Verordnung enthält die Vorschriften für die Erteilung einer mit bestimmten Auflagen verbundenen Zulassung gemäß Artikel 14 Absatz 7 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, nachstehend „bedingte Zulassung“ genannt.
Deze verordening bevat voorschriften voor de verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen, waaraan overeenkomstig artikel 14, lid 7, van Verordening (EG) nr. 726/2004 specifieke verplichtingen worden verbonden, hierna „voorwaardelijke vergunning” genoemd.

(2) Der Ausschuss für Humanarzneimittel, nachstehend der „Ausschuss“ genannt, kann nach Konsultation des Antragstellers in seinem Gutachten zu einem Antrag gemäß Artikel 6 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 vorschlagen, eine bedingte Zulassung zu erteilen.
2. Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, hierna „het comité” genoemd, kan in zijn advies over een overeenkomstig artikel 6 van Verordening (EG) nr. 726/2004 ingediende aanvraag na raadpleging van de aanvrager voorstellen een voorwaardelijke vergunning te verlenen.

4. Hat die zuständige Behörde eine bedingte Zulassung gemäß Absatz 3 erteilt, so erteilt sie nur dann eine endgültige Zulassung, wenn es sich anhand eines weiteren Vor-Ort-Besuchs des Betriebes, der innerhalb von drei Monaten nach Erteilung der bedingten Zulassung stattfindet, herausstellt, dass der Betrieb alle Zulassungsanforderungen gemäß Artikel 92 Absatz 1 und gemäß den Bestimmungen erfüllt, die gemäß Artikel 92 Absatz 2 erlassen wurden.
4. Indien de bevoegde autoriteit overeenkomstig lid 3 van dit artikel een voorwaardelijke erkenning heeft verleend, kan zij de definitieve erkenning pas verlenen wanneer uit een volgend inspectiebezoek ter plaatse, uitgevoerd binnen drie maanden na de datum van de voorwaardelijke erkenning, blijkt dat de inrichting voldoet aan alle voorwaarden voor erkenning zoals bedoeld in artikel 92, lid 1, en in de krachtens artikel 92, lid 2, vastgestelde regelgeving.

4. Hat die zuständige Behörde eine bedingte Zulassung gemäß Absatz 3 erteilt, so erteilt sie nur dann eine endgültige Zulassung, wenn ein weiterer Vor-Ort-Besuch im Betrieb, der innerhalb von drei Monaten nach Erteilung der bedingten Zulassung stattfindet, ergibt, dass der Betrieb alle Zulassungsanforderungen gemäß Artikel 179 Absatz 1 und gemäß den nach Artikel 179 Absatz 2 erlassenen Vorschriften erfüllt.
4. Indien de bevoegde autoriteit overeenkomstig lid 3 van dit artikel een voorwaardelijke erkenning heeft verleend, kan zij de definitieve erkenning pas verlenen na een volgende inspectie ter plaatse, die wordt uitgevoerd binnen drie maanden na de voorwaardelijke erkenning, waaruit blijkt dat de inrichting voldoet aan alle voorwaarden voor de erkenning zoals bedoeld in artikel 179, lid 1, en in de krachtens artikel 179, lid 2, vastgestelde regelgeving.

3. Die zuständige Behörde kann für einen Betrieb eine bedingte Zulassung erteilen, wenn es sich anhand des Antrags des Unternehmers und des nachfolgenden Vor-Ort-Besuchs durch die zuständige Behörde gemäß Absatz 2 im Betrieb herausstellt, dass er allen wichtigen Anforderungen genügt, die ausreichende Gewähr dafür geben, dass ein solcher Betrieb kein erhebliches Risiko birgt im Hinblick darauf, dass sichergestellt wird, dass alle Zulassungsanforderungen gemäß Artikel 92 Absatz 1 und gemäß den Bestimmungen, die gemäß Artikel 92 Absatz 2 erlassen wurden, erfüllt werden.
3. De bevoegde autoriteit kan aan een inrichting een voorwaardelijke erkenning verlenen wanneer uit de aanvraag van de exploitant en het daarop volgende inspectiebezoek ter plaatse van de bevoegde autoriteit, zoals bedoeld in lid 2 van dit artikel, blijkt dat de inrichting voldoet aan de belangrijkste voorschriften die voldoende garanties bieden dat een dergelijke inrichting geen significant risico vormt, en de bedoeling heeft te voldoen aan alle voorschriften voor de erkenning zoals bedoeld in artikel 92, lid 1, en in de krachtens artikel 92, lid 2, vastgestelde regelgeving.

3. Die zuständige Behörde kann für einen Betrieb eine bedingte Zulassung erteilen, wenn sich aus dem Antrag des Unternehmers und dem anschließenden Besuch vor Ort durch die zuständige Behörde gemäß Absatz 1 im Betrieb ergibt, dass dieser allen wichtigen Anforderungen genügt, die ausreichende Gewähr dafür bieten, das ein solcher Betrieb kein erhebliches Risiko darstellt mit Blick darauf, dass die Erfüllung der noch ausstehenden Zulassungsanforderungen gemäß Artikel 179 Absatz 1 und gemäß den nach Artikel 179 Absatz 2 erlassenen Vorschriften gewährleistet wird.
3. De bevoegde autoriteit kan aan een inrichting een voorwaardelijke erkenning verlenen wanneer blijkt uit de aanvraag van de exploitant en de daaropvolgende inspectie ter plaatse van de bevoegde autoriteit, zoals bedoeld in lid 1 van dit artikel, dat de inrichting voldoet aan alle belangrijke voorschriften die voldoende garanties bieden dat een dergelijke inrichting geen significant risico vormt, en de bedoeling heeft te voldoen aan de overblijvende voorschriften voor de erkenning zoals bedoeld in artikel 179, lid 1, en in de krachtens artikel 179, lid 2, vastgestelde regelgeving.

Die zuständige Behörde kann eine bedingte Zulassung erteilen, wenn ersichtlich ist, dass die Anlage alle Anforderungen gemäß Absatz 1 Buchstaben a und b erfüllt.
Indien blijkt dat het bedrijf voldoet aan alle vereisten van lid 1, onder a) en b), kan de bevoegde autoriteit een voorlopige erkenning verlenen.

Hat die zuständige Behörde des Flaggenmitgliedstaats dem Schiff gemäß Artikel 3 eine bedingte Zulassung erteilt, so kann sie eine zuständige Behörde
Indien de bevoegde autoriteit van de lidstaat waarvan het vaartuig de vlag voert het vaartuig overeenkomstig artikel 3 een voorlopige erkenning heeft gegeven, kan die bevoegde autoriteit de bevoegde autoriteit van

b)Hat die zuständige Behörde des Flaggenmitgliedstaats dem Schiff gemäß Artikel 3 eine bedingte Zulassung erteilt, so kann sie eine zuständige Behörde
b)Indien de bevoegde autoriteit van de lidstaat waarvan het vaartuig de vlag voert het vaartuig overeenkomstig artikel 3 een voorlopige erkenning heeft gegeven, kan die bevoegde autoriteit de bevoegde autoriteit van