ba) Einzelheiten etwaiger sonstiger Bedingungen oder Einschränkungen, die erforderlichenfalls für das betreffende Arzneimittel gelten sollten, um seine sichere und wirksame Anwendung zu gewährleisten, insbesondere Mechanismen zur Kontrolle und Überwachung der Verwendung und Verabreichung des Arzneimittels nach seiner Genehmigung.
b bis) bijzonderheden omtrent andere voorwaarden of beperkingen die zo nodig aan het desbetreffende geneesmiddel dienen te worden gesteld om te waarborgen dat het op veilige en doeltreffende wijze wordt gebruikt, met name methoden voor de controle op en de bewaking van het gebruik en de toediening nadat de vergunning is verstrekt;
