Traduction de «ausschusses neuartige therapien müssen ausgewiesene » (Allemand → Néerlandais) :

Mindestens zwei Mitglieder und zwei stellvertretende Mitglieder des Ausschusses für neuartige Therapien müssen ausgewiesene wissenschaftliche Sachverständige im Bereich Medizinprodukte sein.
Tenminste twee leden en twee plaatsvervangers van het Comité voor geavanceerde therapieën moeten over wetenschappelijke deskundigheid op het gebied van medische apparatuur beschikken.

(4) Stimmt das vom Ausschuss für Humanarzneimittel gemäß Artikel 5 Absätze 2 und 3 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erstellte wissenschaftliche Gutachten zu einem Arzneimittel für neuartige Therapien nicht mit dem Entwurf des Gutachtens des Ausschusses für neuartige Therapien überein, so fügt der Ausschuss für Humanarzneimittel seinem Gutachten eine eingehende wissenschaftliche Begründung der unterschiedlichen Auffassungen bei.
4. Wanneer het uit hoofde van artikel 5, leden 2 en 3, van Verordening (EG) nr. 726/2004 door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik opgestelde advies afwijkt van het ontwerp-advies van het Comité voor geavanceerde therapieën, voegt het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik een gedetailleerde uiteenzetting van de wetenschappelijke redenen voor de verschillen als bijlage bij zijn advies.

Aus diesem Grund ist es angezeigt, innerhalb der Agentur einen Ausschuss für neuartige Therapien einzurichten, dessen Aufgabe es sein sollte, den Entwurf eines Gutachtens über die Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des betreffenden Arzneimittels für neuartige Therapien auszuarbeiten und dem Ausschuss der Agentur für Humanarzneimittel zur Billigung vorzulegen.
Daarom moet binnen het bureau een Comité voor geavanceerde therapieën worden ingesteld, dat verantwoordelijk dient te zijn voor het opstellen van een ontwerp-advies inzake de kwaliteit, veiligheid en doelmatigheid van ieder geneesmiddel voor geavanceerde therapie, voor de definitieve goedkeuring door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het bureau.

Im Rahmen der Verordnung wird ein Ausschuss für neuartige Therapien innerhalb der Europäischen Arzneimittel-Agentur eingerichtet.
De verordening creëert een Comité voor geavanceerde therapieën (CAT) binnen het Europees Geneesmiddelenbureau.

Die Aufgabe des Ausschusses ist es, wissenschaftliche Beurteilungen im Hinblick auf die Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit der Arzneimittel für neuartige Therapien zu erstellen.
Zijn rol is om wetenschappelijke adviezen te geven over de kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie.

Mindestens zwei Mitglieder und zwei stellvertretende Mitglieder des Ausschusses für neuartige Therapien müssen ausgewiesene wissenschaftliche Sachverständige im Bereich Medizinprodukte sein.
Ten minste twee leden en twee plaatsvervangers van het Comité voor geavanceerde therapieën beschikken over wetenschappelijke expertise op het gebied van medische hulpmiddelen.

Die in Absatz 1 vorgesehenen stellvertretenden Mitglieder des Ausschusses für neuartige Therapien müssen dieselben Kriterien in Bezug auf die wissenschaftliche Qualifikation und Erfahrung auf dem Gebiet der Arzneimittel für neuartige Therapien erfüllen wie die Mitglieder.
De in lid 1 genoemde plaatsvervangers in het Comité voor geavanceerde therapieën moeten aan dezelfde criteria op het gebied van wetenschappelijke kwalificaties of ervaring op het gebied van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie voldoen als de leden.

In der Verordnung sollte eindeutig festgelegt sein, dass die Kommission über den Ausschuss für neuartige Therapien die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) immer dann einzubeziehen hat, wenn die Anforderungen an die gute klinische Praxis geändert oder Leitlinien zu Arzneimitteln für neuartige Therapien erstellt werden müssen.
In de verordening dient zeer duidelijk te worden gemaakt dat de Commissie het EMEA, via het Comité voor geavanceerde therapieën, bij haar werkzaamheden moet betrekken wanneer de eisen inzake goede klinische praktijken moeten worden aangepast of wanneer er richtsnoeren betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie moeten worden opgesteld.