auf Ersuchen des Ausschusses für Humanarzneimittel, einer zuständigen Behörde oder des Antragstellers die Übereinstimmung des Zulassungsantrags mit dem dazugehörigen gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept zu bewerten und eine Stellungnahme dazu abzugeben;
het op verzoek van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, een bevoegde autoriteit of de aanvrager beoordelen of een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen overeenstemt met het desbetreffende goedgekeurde plan voor pediatrisch onderzoek en het uitbrengen van een advies daarover;
