4. Wenn die pflanzlichen Stoffe, die Zubereitungen oder ihre Wirkstoffe auf pharmakologischer Ebene in dem Produkt auch in Kombination mit Vitaminen, Spurenelementen und anderen natürlichen Inhaltsstoffen mit Ausnahme biologischen Materials, in einem bestimmten Gebiet oder in bestimmten Gebieten außerhalb der Gemeinschaft während eines ununterbrochenen Zeitraums medizinisch verwendet worden sind und dieser gemeinsam mit einem Zeitraum der medizinischen Verwendung in der Gemeinschaft von mindestens 10 Jahren 30 Jahre ausmacht, kann der Antragsteller einen entsprechenden Nachweis erbringen.
4. Indien de kruidensubstanties, kruidenpreparaten of hun werkzame bestanddelen op farmacologisch niveau in het geneesmiddel in de medische praktijk in gebruik zijn geweest, ook indien gecombineerd met vitaminen, oligoelementen en andere natuurlijke ingrediënten m
et uitzondering van biologisch materiaal,
in een of meer met name genoemde gebieden buiten de Gemeenschap gedurende een onafgebroken periode die samen met een periode van ten minste tien jaar gebruik in de Gemeenschap een totaal gebruik van dertig jaar omvat, mag het bewijs daarvan door de aanvra
...[+++]ger worden geleverd.
