Traduction de «ausführliche kritische zusammenfassung » (Allemand → Néerlandais) :

Die ausführliche kritische Zusammenfassung und ihre Anhänge müssen präzise Querverweise auf die Informationen im Hauptdossier aufweisen.
De gedetailleerde en kritische samenvatting en de bijlagen moeten nauwkeurige kruisverwijzingen bevatten naar de informatie in de hoofddocumentatie.

Die ausführliche kritische Zusammenfassung ist zu unterzeichnen und zu datieren.
De gedetailleerde en kritische samenvatting moet worden ondertekend en gedateerd.

Hat die zuständige Behörde öffentlich bekanntgegeben, dass die chemischen, pharmazeutischen und biologischen/mikrobiologischen Informationen über das Fertigprodukt ausschließlich im CTD-Format (Common Technical Document) in das Dossier aufgenommen werden dürfen, kann die ausführliche kritische Zusammenfassung der Ergebnisse der pharmazeutischen Prüfungen, die für die Herstellung des Tierarzneimittels vorgeschrieben sind, im selben Format wie die Zusammenfassung der pharmazeutischen Qualität vorgelegt werden.
Wanneer de bevoegde instantie publiekelijk bekend heeft gemaakt dat de chemische, farmaceutische en biologische/microbiologische informatie betreffende het afgewerkte geneesmiddel slechts in de vorm van het gemeenschappelijk technisch document (Common Technical Document ("CTD")) in het dossier mag worden opgenomen, mag de uitvoerige, kritische samenvatting inzake de resultaten van voor de vervaardiging van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik vereiste farmaceutische tests in de vorm van de algemene samenvatting betreffende de kwaliteit worden aangeboden.

Jede ausführliche kritische Zusammenfassung gemäß Artikel 12 Absatz 3 Unterabsatz 2 ist auf der Grundlage des wissenschaftlichen Kenntnisstands zum Zeitpunkt der Antragstellung auszuarbeiten.
Elke uitvoerige, kritische samenvatting overeenkomstig artikel 12, lid 3, tweede alinea, wordt opgesteld in het licht van de stand van de wetenschap op het tijdstip van de indiening van de aanvraag.

Jede ausführliche kritische Zusammenfassung ist auf der Grundlage des wissenschaftlichen Kenntnisstands zum Zeitpunkt der Antragstellung auszuarbeiten.
Elke uitvoerige, kritische samenvatting wordt opgesteld in het licht van de stand van de wetenschap op het tijdstip van de indiening van de aanvraag.