Vertaling van "aufnahme seines arzneimittels " (Duits → Nederlands) :

Die Mitgliedstaaten können dem Zulassungsantragsteller zudem die Möglichkeit einräumen, einen solchen Antrag auf Aufnahme einzureichen, sobald der durch die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingerichtete Ausschuss für Humanarzneimittel oder -klassen gegliedert, ist der Zulassungsinhaber berechtigt, die Aufnahme seines Arzneimittels in das System oder die Klasse seiner Wahl zu beantragen zuständige nationale Behörde eine befürwortende Stellungnahme in Bezug auf die Erteilung einer Zulassung für das betreffende Arzneimittel abgegeben hat .
De lidstaten kunnen de aanvrager van een vergunning voor het in de handel brengen ook de mogelijkheid bieden om een dergelijk verzoek om opneming in te dienen zodra het uit hoofde van verordening (EG) nr. 726/2004 opgerichte Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik of de bevoegde nationale autoriteit een positief advies heeft uitgebracht over het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van het betrokken geneesmiddel .

(10a) Um die Einhaltung dieser Fristen zu ermöglichen, kann es für die Antragsteller nützlich sein, bereits bevor der Zulassung offiziell erteilt ist, Verfahren zur Preisgenehmigung oder zur Aufnahme eines Arzneimittels in die staatlichen Krankenversicherungssysteme einzuleiten.
(10 bis) Om de naleving van deze termijnen te vergemakkelijken, kunnen aanvragers er baat bij hebben om de procedures voor de goedkeuring van een prijs of voor de opneming van een geneesmiddel in de openbare stelsels van gezondheidszorg nog vóór de officiële toekenning van een vergunning voor het in de handel brengen, op gang te brengen.

(10a) Um die Einhaltung dieser Fristen zu ermöglichen, kann es für die Antragsteller nützlich sein, bereits bevor die Zulassung offiziell erteilt ist, Verfahren zur Preisgenehmigung oder zur Aufnahme eines Arzneimittels in die staatlichen Krankenversicherungssysteme einzuleiten.
(10 bis) Om de naleving van deze termijnen te vergemakkelijken, kunnen aanvragers er baat bij hebben om de procedures voor de goedkeuring van een prijs of voor de opneming van een geneesmiddel in de openbare stelsels van gezondheidszorg nog vóór de officiële toekenning van een vergunning voor het in de handel brengen, op gang te brengen.

Die Anhänge sollen durch delegierte Rechtsakte angepasst werden, was es dem Rat ermöglichen würde, erforderlichenfalls sein Veto gegen einen Beschluss der Kommission zur Aufnahme eines neuen Arzneimittels einzulegen.
De bijlagen zouden door middel van gedelegeerde handelingen worden goedgekeurd, wat de Raad de mogelijkheid biedt om zijn veto te stellen tegen een besluit van de Commissie om een nieuw geneesmiddel toe te voegen.

5.1 Lebensmittel oder Lebensmittelzutaten, denen Phytosterine, Phytosterinester, Phytostanole oder Phytostanolester zugesetzt sind | (1) „mit zugesetzten Pflanzensterinen“ bzw. „mit zugesetzten Pflanzenstanolen“ im selben Blickfeld wie die Bezeichnung; (2) die Menge an zugesetzten Phytosterinen, Phytosterinestern, Phytostanolen oder Phytostanolestern (Angabe in % oder g der freien Pflanzensterine/Pflanzenstanole je 100 g oder 100 ml des Lebensmittels) muss im Zutatenverzeichnis aufgeführt sein; (3) Hinweis darauf, dass das Erzeugnis ausschließlich für Personen bestimmt ist, die ihren Cholesterinspiegel im Blut senken möchten; (4) Hinweis darauf, dass Patienten, die Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels einnehmen, das Erzeugnis nur unter ärztlicher Aufsicht zu sich nehmen sollten; (5) gut sichtbarer Hinweis darauf, dass das Erzeugnis für die Ernährung schwangerer und stillender Frauen sowie von Kindern unter fünf Jahren möglicherweise nicht geeignet ist; (6) Empfehlung, das Erzeugnis als Bestandteil einer ausgewogenen und abwechslungsreichen Ernährung zu verwenden, zu der auch zur Aufrechterhaltung des Carotinoid-Spiegels der regelmäßige Verzehr von Obst und Gemüse zählt; (7) im selben Blickfeld, das den unter Nummer 3 genannten Hinweis enthält, Hinweis darauf, dass die Aufnahme von mehr als 3 g/Tag an zugesetzten Pflanzensterinen/Pflanzenstanolen vermieden werden sollte; (8) Definition einer Portion des betreffenden Lebensmittels oder der Lebensmittelzutat (vorzugsweise in g oder ml) unter Angabe der Menge an Pflanzensterinen/Pflanzenstanolen, die in einer Portion enthalten ist.
5.1 Levensmiddelen of levensmiddeleningrediënten met toegevoegde fytosterolen, fytosterolesters, fytostanolen of fytostanolesters | (1) "met toegevoegde plantensterolen" of "met toegevoegde plantenstanolen" in hetzelfde gezichtsveld als de benaming van het levensmiddel; (2) het gehalte aan toegevoegde fytosterolen, fytosterolesters, fytostanolen of fytostanolesters (uitgedrukt als percentage of in g vrije plantensterolen/plantenstanolen per 100 g of 100 ml levensmiddel) wordt in de lijst van ingrediënten vermeld; (3) een vermelding dat het levensmiddel uitsluitend bedoeld is voor mensen die hun bloedcholesterolgehalte willen verlagen; (4) een vermelding dat patiënten die cholesterolverlagende geneesmiddelen gebruiken, het product uitsluitend onder toezicht van een arts mogen gebruiken; (5) een goed zichtbare vermelding dat het levensmiddel uit voedingsoogpunt mogelijk niet geschikt is voor zwangere en borstvoedende vrouwen en kinderen jonger dan vijf jaar; (6) advies om het levensmiddel te gebruiken als onderdeel van een evenwichtige en gevarieerde voeding, waarbij regelmatig groente en fruit worden gegeten om het carotenoïdengehalte op peil te houden; (7) in hetzelfde gezichtsveld als de onder punt 3) bedoelde vermelding een aparte vermelding dat een consumptie van meer dan 3 g toegevoegde plantensterolen/plantenstanolen per dag dient te worden vermeden; (8) een definitie van een portie van het betrokken levensmiddel of voedselingrediënt (bij voorkeur in g of ml), waarbij de hoeveelheid plantensterolen/plantenstanolen per portie wordt aangegeven.