Traduction de «aufgrund einer neuen pädiatrischen indikation » (Allemand → Néerlandais) :

(5) Führt ein Antrag nach Artikel 8 zur Genehmigung einer neuen pädiatrischen Indikation, so gelten die Absätze 1, 2 und 3 nicht, wenn der Antragsteller eine einjährige Verlängerung der Schutzfrist für das betreffende Arzneimittel beantragt und erhält, weil die neue pädiatrische Indikation im Sinne des Artikels 14 Absatz 11 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder des Artikels 10 Absatz 1 letzter Unterabsatz der Richtlinie 2001/83/EG von bedeutendem klinischen Nutzen im Vergleich zu den bestehenden Therapien ist.
5. De leden 1, 2 en 3 zijn niet van toepassing op vergunningsaanvragen overeenkomstig artikel 8 die tot een vergunning voor een nieuwe pediatrische indicatie leiden, wanneer de aanvrager om verlenging met een jaar van de beschermingstermijn voor het in de handel brengen van het betrokken geneesmiddel verzoekt met als motivering dat deze nieuwe pediatrische indicatie, overeenkomstig artikel 14, lid 11, van Verordening (EG) nr. 726/2004 of artikel 10, lid 1, vierde alinea, van Richtlijn 2001/83/EG een significant klinisch voordeel biedt in vergelijking tot bestaande therapieën, en dit verzoek om verlenging wordt gehonoreerd.

Wenn ein Arzneimittel, das mit einer pädiatrischen Indikation entsprechend einem gebilligten und ausgeführten pädiatrischen Prüfkonzept zugelassen wurde, bereits vorher mit anderen Indikationen in den Verkehr gebracht worden war, bringt der Genehmigungsinhaber innerhalb von zwei Jahren nach dem Zeitpunkt der Genehmigung der pädiatrischen Indikation dieses Arzneimittel mit der pädiatrischen Indikation versehen in den Verkehr.
Indien geneesmiddelen voor een pediatrische indicatie worden toegelaten op grond van een voltooid goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek en deze geneesmiddelen reeds voor andere indicaties in de handel zijn gebracht, brengt de vergunninghouder de betreffende producten binnen twee jaar na de toelating van de pediatrische indicatie ook voor deze indicatie in de handel.

Die Schlussfolgerungen aus den Jahren 2010 und 2011 wurden vom SCCS in einer ergänzenden Stellungnahme vom Mai 2013 bestätigt, die die Kommission aufgrund einer neuen Studie über die Reproduktionstoxizität von Propylparaben angefordert hatte.
Het WCCV heeft zijn conclusies uit 2010 en 2011 bevestigd in een aanvullend advies van mei 2013 . De Commissie had om dit advies gevraagd in het licht van een nieuw onderzoek naar de reprotoxiciteit van propylparaben.

[...] Unter diesen Voraussetzungen wird durch den Gesetzentwurf, indem die für nichtig erklärte Bestimmung wiederhergestellt wird, die materielle Rechtskraft des Entscheids des Verfassungsgerichtshofes missachtet und setzt man sich nicht nur der Gefahr einer neuen Nichtigerklärung aus, sondern auch einer einstweiligen Aufhebung auf der Grundlage von Artikel 20 Nr. 2 des Sondergesetzes vom 6. Januar 1989 ' über den Verfassungsgerichtshof ', aufgrund dessen der Gerichtshof auf Antrag einer klagenden Partei ein Gesetz einstweilig aufheben kann, wenn es mit einer vom Verfassungsgerichtshof bereits für nichtig erklärten Norm identisch oder ihr ähnlich ist » (ebenda, SS. 41-42).
[...] Daar de ontworpen wet de vernietigde bepaling herstelt, gaat ze bijgevolg voorbij aan het gezag van hetgeen het Grondwettelijk Hof gewezen heeft, en loopt ze het risico op een nieuwe vernietiging en bovendien op een schorsing op grond van artikel 20, 2°, van de bijzondere wet van 6 januari 1989 ' op het Grondwettelijk Hof ', krachtens welke bepaling het Hof een wet op vordering van een verzoekende partij kan schorsen indien die wet identiek is met of sterk gelijkt op een reeds door het Grondwettelijk Hof vernietigde norm » (ibid., pp. 41-42).

17. MÄRZ 2016 - Erlaß der Regierung zur Ausführung des Dekrets vom 22. Februar 2016 zur Bekämpfung des Dopings im Sport Die Regierung der Deutschsprachigen Gemeinschaft, Aufgrund des Sondergesetzes vom 8. August 1980 zur Reform der Institutionen, Artikel 20; Aufgrund des Gesetzes vom 31. Dezember 1983 über institutionelle Reformen für die Deutschsprachige Gemeinschaft, Artikel 7; Aufgrund des Dekrets vom 22. Februar 2016 zur Bekämpfung des Dopings im Sport, Artikel 5, 6, 8, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 26, 27 und 30; Aufgrund des Gutachtens des Sportrates der Deutschsprachigen Gemeinschaft vom 7. März 2016; Aufgrund des Gutachtens des Finanzinspektors vom 10. März 2016; Aufgrund des Einverständnisses des Ministerpräsidenten, zuständig für den Haushalt, vom 11. März 2016; Aufgrund der koordinierten Gesetze über den Staatsrat vom 12. Januar 1973, Artikel 3 § 1; Aufgrund der Dringlichkeit; In der Erwägung, dass die Dringlichkeit dadurch begründet ist, dass die Deutschsprachige Gemeinschaft als Unterzeichnerin der Kopenhagener Erklärung zur Stützung des Welt-Anti-Doping-Codes verpflichtet ist, ihre Rechts- und Verwaltungsvorschriften bis zum 18. März 2016 vollständig mit dem Code und den internationalen Standards der Welt-Anti-Doping-Agentur (WADA) in Einklang zu bringen; dass in Ermangelung dieser endgültigen Verabschiedung einer neuen, mit dem Code konformen Regelung bis zum 18. März 2016 die gesamte Deutschsprachige Gemeinschaft sich den Folgen gemäß Artikel 23.6 des Codes aussetzen würde, und zwar insbesondere der Tatsache, dass sie auf ihrem Gebiet keine internationalen Veranstaltungen mehr ausrichten darf, internationale Veranstaltungen absagen muss, oder aber auch dass die WADA-Akkreditierung für das mit der Analyse der Proben für die Deutschsprachige Gemeinschaft beauftragte Labor widerrufen wird; dass aus derartigen zu vermeidenden Folgen für die Deutschsprachige Gemeinschaft ein schwerwiegender und schwer wie ...
17 MAART 2016. - Besluit van de Regering tot uitvoering van het decreet van 22 februari 2016 betreffende de bestrijding van doping in de sport De Regering van de Duitstalige Gemeenschap, Gelet op de bijzondere wet van 8 augustus 1980 tot hervorming der instellingen, artikel 20; Gelet op de wet van 31 december 1983 tot hervorming der instellingen voor de Duitstalige Gemeenschap, artikel 7; Gelet op het decreet van 22 februari 2016 betreffende de bestrijding van doping in de sport, de artikelen 5, 6, 8, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 26, 27 en 30; Gelet op het advies van de Sportraad van de Duitstalige Gemeenschap, gegeven op 7 maart 2016; Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 10 maart 2016; Gelet op de akkoordbevinding van de Minister-President, bevoegd voor Begroting, d.d. 11 maart 2016; Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, artikel 3, § 1; Gelet op de dringende noodzakelijkheid; Overwegende dat de dringende noodzakelijkheid gemotiveerd wordt door de omstandigheid dat de Duitstalige Gemeenschap als ondertekenaar van de Verklaring van Kopenhagen tot ondersteuning van de Wereldantidopingcode ertoe verplicht is haar wet- en regelgeving uiterlijk op 18 maart 2016 volledig in overeenstemming te brengen met de Code en met de internationale standaards van de Wereldantidopingorganisatie (hierna: WADA); overwegende dat de Duitstalige Gemeenschap, als haar nieuwe, conform de Code opgestelde regelgeving niet uiterlijk op 18 maart 2016 definitief aangenomen is, de gevolgen zou moeten ondergaan bedoeld in artikel 23.6 van de Code en in het bijzonder op haar grondgebied geen internationale evenementen meer zou mogen organiseren, internationale evenementen zou moeten afzeggen of dat het laboratorium dat belast is met de analyse van de monsters voor de Duitstalige Gemeenschap zijn WADA-accreditering zou verliezen; Overwegende dat zulke gevolgen die uiteraard moeten worden vermeden ...

[...] [...] Unter diesen Voraussetzungen wird durch den Gesetzentwurf, indem die für nichtig erklärte Bestimmung wiederhergestellt wird, die materielle Rechtskraft des Entscheids des Verfassungsgerichtshofes missachtet und setzt man sich nicht nur der Gefahr einer neuen Nichtigerklärung aus, sondern auch einer einstweiligen Aufhebung auf der Grundlage von Artikel 20 Nr. 2 des Sondergesetzes vom 6. Januar 1989 ' über den Verfassungsgerichtshof ', aufgrund dessen der Gerichtshof auf Antrag einer klagenden Partei ein Gesetz einstweilig aufheben kann, wenn es mit einer vom Verfassungsgerichtshof bereits für nichtig erklärten Norm identisch oder ihr ähnlich ist » (ebenda, SS. 41-42).
[...] [...] Daar de ontworpen wet de vernietigde bepaling herstelt, gaat ze bijgevolg voorbij aan het gezag van hetgeen het Grondwettelijk Hof gewezen heeft, en loopt ze het risico op een nieuwe vernietiging en bovendien op een schorsing op grond van artikel 20, 2°, van de bijzondere wet van 6 januari 1989 ' op het Grondwettelijk Hof ', krachtens welke bepaling het Hof een wet op vordering van een verzoekende partij kan schorsen indien die wet identiek is met of sterk gelijkt op een reeds door het Grondwettelijk Hof vernietigde norm » (ibid., pp. 41-42).

Im ursprünglichen Vorschlag der Kommission heißt es, dass alle Anträge auf Verlängerung des ergänzenden Schutzzertifikats aufgrund einer neuen pädiatrischen Indikation spätestens zwei Jahre vor Ablauf dieses Zertifikats gestellt werden müssen.
Tot slot is in het oorspronkelijke voorstel van de Commissie bepaald dat verzoeken om verlenging van het aanvullend beschermingscertificaat in verband met een nieuwe pediatrische indicatie uiterlijk twee jaar voordat het certificaat in kwestie vervalt ingediend moeten worden.

2. JUNI 2016 - Erlaß der Wallonischen Regierung über die Gewährung von Zuschüssen für die Durchführung von COainfera2bendinferb-Studien innerhalb der Unternehmen, die sich an einer Branchenvereinbarung beteiligen Die Wallonische Regierung, Aufgrund des Dekrets vom 17. Dezember 2015 zur Festlegung des allgemeinen Ausgabenhaushaltsplans der Wallonischen Region für das Haushaltsjahr 2016, Artikel 32.02 von Titel V - Einrichtung öffentlichen Interesses - Wallonische Luft- und Klimaagentur ("Agence wallonne de l'Air et du Climat") - der dem Dekret beigefügten Tabelle; In Erwägung des Erlasses der Wallonischen Regierung vom 15. Mai 2014 über die Gewährung von Zuschüssen für die Durchführung von CO-Studien innerhalb der Unternehmen, die sich an den Branchenvereinbarungen beteiligen; In der Erwägung, dass sich die Wallonie im Rahmen der Branchenvereinbarungen der zweiten Generation dazu verpflichtet, innerhalb der Grenzen der verfügbaren Haushaltsmittel Gegenleistungen zugunsten der Unternehmen zu erbringen, die eine Vereinbarung geschlossen haben, insbesondere in der Form einer teilweisen Bezuschussung von CO-Mappings; In der Erwägung, dass die Dynamik der Branchenvereinbarungen neue Teilnehmer zulässt, für welche die im Erlass vom 15. Mai 2014 vorgesehene Frist für die Einreichung des Zuschussantrags nicht angemessen ist, und dass im Haushaltsartikel 32.02 des Dekrets vom 17. Dezember 2015 zur Festlegung des allgemeinen Ausgabenhaushaltsplans der Wallonischen Region für das Haushaltsjahr 2016 Beträge für die CO-Studien dieser neuen Teilnehmer vorgesehen werden; Aufgrund des am 26. Mai 2016 abgegebenen Gutachtens der Finanzinspektion; Aufgrund des am 2. Juni 2016 gegebenen Einverständnisses des Ministers für Haushalt; Auf Vorschlag des Ministers, zu dessen Zuständigkeitsbereich das Klima gehört;
2 JUNI 2016. - Besluit van de Waalse Regering betreffende de toekenning van subsidies voor de uitvoering van een koolstofbalans in de ondernemingen die aan de sectorovereenkomsten deelnemen De Waalse Regering, Gelet op het decreet van 17 december 2015 houdende de algemene uitgavenbegroting van het Waalse Gewest voor het begrotingsjaar 2016, artikel 32.02 van Titel V - Instelling van openbaar nut - « Agence wallonne de l'Air et du Climat » (Waals Agentschap voor Lucht en Klimaat) van de tabel als bijlage bij het decreet; Gelet op het besluit van de Waalse Regering van 15 mei 2014 betreffende de toekenning van subsidies voor de uitvoering van een koolstofbalans in de ondernemingen die aan de sectorovereenkomsten deelnemen; Overwegende dat Wallonië zich er in het kader van de sectorovereenkomsten van de tweede generatie toe verbindt om in het kader van de beschikbare begrotingskredieten compensaties te voorzien voor de deelnemende ondernemingen, en met name de gedeeltelijke subsidiëring van de CO-mappings; Overwegende dat de dynamiek van de sectorovereenkomsten nieuwe deelnemers toelaat voor welke de datum van indiening van de subsidieaanvraag zoals bedoeld in het besluit van 15 mei 2014 niet gepast is en dat het decreet van 17 december 2015 houdende de algemene uitgavenbegroting van het Waalse Gewest voor het begrotingsjaar 2016 in bedragen voorziet voor koolstofbalansen voor die nieuwe deelnemers in begrotingsartikel 32.02; Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 26 mei 2016; Gelet op de instemming van de Minister van Begroting, gegeven op 2 juni 2016; Op de voordracht van de Minister bevoegd voor Klimaat;

Werden bestehende Arzneimittel gemäß den Anforderungen der Verordnung für eine neue pädiatrische Indikation zugelassen, so muss der Genehmigungsinhaber das betreffende Arzneimittel mit dieser neuen pädiatrischen Indikation innerhalb von zwei Jahren in Verkehr bringen.
Wanneer voor bestaande geneesmiddelen een vergunning wordt verleend voor een nieuwe pediatrische indicatie in overeenstemming met de vereisten van de verordening, moet de vergunninghouder het product binnen twee jaar na de toelating van de pediatrische indicatie ook voor deze indicatie in de handel brengen.