Die Mitgliedstaaten zuständigen Behörden sollten daher in den Verfahren für die Preisfestsetzungs- und Kostenerstattungsentscheidung Kostenerstattungsentscheidungen die wesentlichen Elemente, die der Marktzulassung zugrunde liegen, einschließlich der Qualität, Sicherheit, Wirksamkeit, und Bioäquivalenz oder Biosimilarität des Arzneimittels, nicht erneut bewerten.
De lidstaten moeten derhalve In het kader van de procedures besluiten voor de prijsstelling en bepaling van de vergoeding moeten de bevoegde autoriteiten die voor die besluiten verantwoordelijk zijn, derhalve de essentiële aspecten waarop de vergunning voor het in de handel brengen berust, waaronder veiligheid, werkzaamheid of bio-equivalentie en biosimilariteit van het geneesmiddel , niet opnieuw beoordelen.
