Traduction de «auch als orphan drugs bezeichnet » (Allemand → Néerlandais) :

EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - l21167 - EN - Arzneimittel für seltene Krankheiten – orphan drugs // Arzneimittel für seltene Krankheiten – „orphan drugs“
EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - l21167 - EN - Medicijnen voor zeldzame ziekten — Weesgeneesmiddelen

In dieser Verordnung werden die Kriterien für die Ausweisung bestimmter Arzneimittel als „orphan drugs“ * für die Diagnose, Verhütung oder Behandlung seltener Leiden festgelegt.
In deze verordening staan de criteria om bepaalde geneesmiddelen als weesgeneesmiddelen* aan te wijzen voor preventie, diagnose of behandeling van zeldzame aandoeningen

Damit ein Arzneimittel den Status als „orphan drug“ erhält, müssen die Hersteller nachweisen, dass
Voordat een product de status van weesgeneesmiddel krijgt, moet de producent aantonen dat:

prüft die Anträge auf Erteilung des Status als „orphan drug“.
onderzoekt aanvragen voor de status van weesgeneesmiddelen.

9. stellt fest, dass die unter Titel 17 für Tierschutzmaßnahmen vorgeschlagenen operativen Mittel eine Kürzung um 61 Mio. EUR gegenüber dem für 2012 beschlossenen Betrag von 334 Mio. EUR darstellen; ist beunruhigt darüber, dass die Anzahl der Tätigkeiten in den Mitgliedstaaten bei den für das Programm für öffentliche Gesundheit vorgesehenen geringeren Mitteln begrenzt ist; stellt daher fest, dass sich die Maßnahmen auf EU-Ebene ausschließlich auf einen tatsächlichen Mehrwert in den Bereichen konzentrieren müssen, in denen die Mitgliedstaaten nicht auf eigene Initiative handeln können, wie bei grenzüberschreitenden Gesundheitsfragen, dem Austausch bewährter Verfahren und der Weitergabe von Know-how, der Erfassung und Auswertung von Daten sowie der gemeinsamen Nutzung von Ressourcen auf EU-Ebene, z.B. für seltene Krankheiten und Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan Drugs“);
9. neemt kennis van een voorgestelde verlaging van 61 miljoen EUR aan operationele kredieten binnen Titel 17 voor veterinaire maatregelen ten opzichte van het definitieve bedrag van 2012 ter hoogte van 334 miljoen EUR; is bezorgd dat met de voorgestelde verlaging van de middelen voor het volksgezondheidsprogramma het aantal activiteiten in de lidstaten beperkt zal blijven; stelt daarom vast dat actie op EU-niveau uitsluitend gericht moet zijn op reële toegevoegde waarde op gebieden waarop de lidstaten niet op eigen initiatief kunnen optreden, zoals grensoverschrijdende gezondheidskwesties, de uitwisseling van optimale werkmethoden en de overdracht van kennis, gegevensvergaring en metingen, alsmede het samenvoegen van middelen op EU-niveau, bijvoorbeeld voor zeldzame ziekten en weesgeneesmiddelen;

(c) Bewertungsberichte über den klinischen Mehrwert von Orphan Drugs auf EU-Ebene innerhalb der EMEA, wo das einschlägige europäische Wissen und Fachwissen zusammengetragen wird, auszuarbeiten, um die Verzögerung des Zugangs zu Orphan Drugs für Patienten, die an seltenen Krankheiten leiden, zu verringern;
(c) opstelling op EU-niveau van verslagen van beoordelingen van de lidstaten betreffende de klinische toegevoegde waarde van weesgeneesmiddelen binnen de EMEA waar de relevante Europese kennis en expertise wordt verzameld, om weesgeneesmiddelen sneller toegankelijk te maken voor patiënten met een zeldzame ziekte;

(c) die Bewertungsberichte der Mitgliedstaaten über den klinischen Mehrwert von Orphan Drugs auf EU-Ebene im Rahmen der Europäischen Arzneimittelagentur, die das Fachwissen auf europäischer Ebene bündelt, gemeinsam zu nutzen, um die Verzögerung des Zugangs zu Orphan Drugs für Patienten, die an seltenen Krankheiten leiden, zu verringern;
(c) uitwisseling op EU-niveau van verslagen van beoordelingen van de lidstaten betreffende de klinische toegevoegde waarde van weesgeneesmiddelen, bij het Europees geneesmiddelenbureau, waar de betreffende Europese deskundigheid gebundeld is, om weesgeneesmiddelen sneller toegankelijk te maken voor patiënten met een zeldzame ziekte;

(c) Bewertungsberichte über den therapeutischen Mehrwert von Orphan Drugs auf EU-Ebene gemeinsam zu nutzen, um die Verzögerung des Zugangs zu Orphan Drugs für Patienten, die an seltenen Krankheiten leiden, zu verringern;
(c) uitwisseling op EU-niveau van verslagen van beoordelingen van de lidstaten betreffende de therapeutische toegevoegde waarde van weesgeneesmiddelen, om weesgeneesmiddelen sneller toegankelijk te maken voor patiënten met een zeldzame ziekte;

Diese Arzneimittel für seltene Leiden werden auch als Orphan Drugs bezeichnet, weil die pharmazeutische Industrie wenig Interesse daran hat, unter normalen Marktbedingungen Produkte zu entwickeln und zu vermarkten, die nur für eine geringe Anzahl von Patienten bestimmt sind, welche unter sehr seltenen Krankheiten leiden.
Weesgeneesmiddelen worden zo genoemd omdat het voor de farmaceutische industrie nauwelijks interessant is om deze geneesmiddelen, die voor een zeer klein aantal patiënten met een zeer zeldzame aandoening bestemd zijn, onder normale marktvoorwaarden te ontwikkelen en te verkopen.

Programme, die, analog zu der Vorgehensweise bei den „Orphan drugs“, Anreizmaßnahmen für die FuE im Bereich der vernachlässigten Krankheiten vorsehen, werden von vielen Organisationen empfohlen (siehe z.B.: MSF working papers „Drugs for Neglected Diseases Working Group“).
Programma's om OO naar verwaarloosde ziekten te stimuleren volgens de benadering voor weesgeneesmiddelen worden door vele organisaties aanbevolen (zie bijvoorbeeld: MSF working papers "Drugs for Neglected Diseases Working Group").