Traduction de «atmp um nicht » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Negator | NICHT-Element | NICHT-Gatter | NICHT-Glied | NICHT-Schaltung | NICHT-Tor
NIET-poort

nicht abschließende Liste | nicht erschöpfende Liste | nicht geschlossene Liste | nicht vollständige Liste
niet-limitatieve lijst

Blindgänger | nicht gezündeter Sprengkörper | nicht zur Wirkung gelangte Sprengmittel | nicht zur Wirkung gelangtes explosives Kampfmittel | nicht zur Wirkung gelangtes Kampfmittel | UXO [Abbr.]
niet-geëxplodeerde oorlogsmunitie | UXO [Abbr.]

Tierpflegemeisterin | Tierpfleger der Fachrichtung Forschung und Klinik | Tierpflegemeister | Tierpfleger für nicht für die Weiterverarbeitung bestimmte Tiere/ Tierpflegerin für nicht für die Weiterverarbeitung bestimmte Tiere
medewerker dierverzorging

nicht bewilligtes Gebäude [ illegales Gebäude | nicht bewilligter Bau ]
illegale constructie [ illegale bouw ]

Herstellung von nicht zum Rauchen bestimmten Tabakerzeugnissen | Herstellung von nicht zum Rauchen bestimmten Tabakprodukten
productie van rookvrije tabaksproducten

frei verkäufliches Medikament [ nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel | nicht verschreibungspflichtige Medikamente | rezeptfreies Arzneimittel | verschreibungsfreies Arzneimittel ]
vrij verkrijgbaar geneesmiddel [ OTC-geneesmiddel | receptvrij geneesmiddel | zelfzorggeneesmiddel | zelfzorgmedicijn | zonder recept verkrijgbaar geneesmiddel | zonder voorschrift verkrijgbaar geneesmiddel ]

nicht assoziiertes Land [ nicht assoziiertes Entwicklungsland ]
niet-geassocieerd land [ niet-geassocieerd ontwikkelingsland ]

spezielle Techniken des ärztlichen Hilfspersonals in der nicht stationären Pflege anwenden
specifieke paramedische technieken toepassen | specifieke paramedische technieken toepassen bij verzorging buiten het ziekenhuis | specifieke paramedische technieken toepassen bij zorg buiten het ziekenhuis

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Daher handelt es sich bei fast 70 % der Sponsoren klinischer Prüfungen von in der EudraCT gemeldeten ATMP um nicht gewinnorientierte Organisationen oder KMU; große Pharmaunternehmen machen weniger als 2 % aller Sponsoren aus.
Bijna 70 % van de opdrachtgevers van de in EudraCT vermelde klinische proeven met ATMP's bestaat uit non-profitorganisaties of mkb-bedrijven; grote farmaceutische bedrijven zijn verantwoordelijk voor amper 2 % van alle opdrachten.

Zwar liegen keine Anhaltspunkte vor, dass sich nicht mithilfe der Auflagen in der ATMP-Verordnung eine gute Qualität und Wirksamkeit und ein gutes Sicherheitsprofil der zugelassenen Produkte gewährleisten lässt, jedoch gilt es zu bedenken, ob das hohe Gesundheitsschutzniveau, das mit der Verordnung erreicht werden sollte, durch das Inverkehrbringen von Produkten untergraben wird, die die Merkmale von ATMP aufweisen, welche außerhalb des Rahmens der ATMP-Verordnung in Verkehr gebracht wurden (z. B. gemäß dem für Gewebe und Zellen, Medizinprodukte o. ä. geltenden Rechtsrahmen).
Hoewel er geen aanwijzingen zijn dat de eisen in de ATMP-verordening niet robuust genoeg zijn om te garanderen dat geautoriseerde producten over een goed kwaliteits-, werkzaamheids- en veiligheidsprofiel beschikken, moet er nagedacht worden of de hoge mate van bescherming van de volksgezondheid, waarvoor de verordening is ontworpen, niet ondermijnd wordt door het in de handel brengen van producten die kenmerken van een ATMP vertonen, maar buiten het kader van de ATMP-verordening om in de handel worden gebracht (bijv. op grond van het regelgevingskader dat van toepassing is op weefsels en cellen, medische hulpmiddelen of andere zaken).

- Klärung des Geltungsbereichs der ATMP-Verordnung durch Feinabstimmung der vorhandenen ATMP-Definitionen und Nachdenken über einen angemessenen Regulierungsrahmen für neue innovative Produkte, die von den bestehenden Bestimmungen möglicherweise nicht erfasst werden.
– verduidelijken van het toepassingsgebied van de ATMP-verordening door de huidige definities van ATMP's te preciseren en na te denken over een passend regelgevingskader voor nieuwe, innovatieve producten die mogelijk niet onder de huidige bepalingen vallen.

Berichten der Mitgliedstaaten zufolge befanden sich vor Inkrafttreten der ATMP-Verordnung 31 ATMP legal auf dem EU-Binnenmarkt.[14] Diese Zahl ist mit Vorsicht zu genießen, da einerseits ein und dasselbe Produkt von mehr als einem Mitgliedstaat angegeben worden sein kann und andererseits nicht alle Mitgliedstaaten in der Lage waren, entsprechend Bericht zu erstatten.
De lidstaten hebben aangegeven dat er in de Europese Unie vóór de inwerkingtreding van de ATMP-verordening 31 ATMP's op de markt waren[14]. Met dit getal moet echter omzichtig worden omgesprongen, omdat enerzijds hetzelfde product door meer dan één lidstaat kan zijn opgegeven en anderzijds niet alle lidstaten verslag hebben uitgebracht.

Kraft der ATMP-Verordnung sind die Mitgliedstaaten befugt, die Verwendung von nicht routinemäßig für Einzelpatienten hergestellten ATMP ohne Zulassung zu genehmigen, sofern das betreffende Produkt für Einzelpatienten unter der fachlichen Verantwortung eines Arztes in einem Krankenhaus verwendet wird.[17] Diese so genannte Ausnahmeregelung für Krankenhäuser setzt die Anwendung nationaler Auflagen in Bezug auf Qualität, Rückverfolgbarkeit und Pharmakovigilanz voraus, die den für zugelassene Arzneimittel geltenden entsprechen.
De ATMP-verordening verleent lidstaten de bevoegdheid om het gebruik van op bestelling gemaakte ATMP's, die op niet-routinematige basis worden vervaardigd en waarvoor geen vergunning is om ze in de handel te brengen, toe te staan, op voorwaarde dat het product bedoeld is voor individuele patiënten in een ziekenhuis en onder de professionele verantwoordelijkheid van een beoefenaar van een medisch beroep gebruikt wordt[17]. Deze ziekenhuisuitzondering verplicht de lidstaten ertoe om ervoor te zorgen dat de nationale kwaliteitsnormen, traceerbaarheid en vereisten van geneesmiddelenwaakzaamheid gelijkwaardig zijn aan die welke voor toegestane geneesmiddelen gehanteerd worden.