Traduction de «arzneispezialitäten sowie » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

gemeinsame Arbeitsgruppe Qualität der Ausschüsse für Arzneispezialitäten und Tierarzneimittel | gemeinsame Arbeitsgruppe Qualität des Ausschusses für Arzneispezialitäten und des Ausschusses für Tierarzneimittel | gemeinsame CPMP/CVMP-Arbeitsgruppe Qualität
gezamenlijke Werkgroep Kwaliteit van het CPMP en het CVMP

Aktionsprogramm (2004-2008) der Gemeinschaft zur Verhütung und Bekämpfung von Gewalt gegen Kinder, Jugendliche und Frauen sowie zum Schutz von Opfern und gefährdeten Gruppen (Programm DAPHNE II) | Programm DAPHNE II | Programm Daphne III | Spezifisches Programm (2007—2013) zur Verhütung und Bekämpfung von Gewalt gegen Kinder, Jugendliche und Frauen sowie zum Schutz von Opfern und gefährdeten Gruppen (Programm Daphne III) | Daphne [Abbr.]
communautair actieprogramma (2004-2008) ter voorkoming en bestrijding van geweld tegen kinderen, jongeren en vrouwen en ter bescherming van slachtoffers en risicogroepen (Daphne II-programma) | communautair actieprogramma (het programma Daphne) (2000-2003) betreffende preventieve maatregelen ter bestrijding van geweld tegen kinderen, jongeren en vrouwen | Daphne III-programma | Daphne II-programma | Daphne-programma | specifiek programma ter voorkoming en bestrijding van geweld tegen kinderen, jongeren en vrouwen en ter bescherming van slachtoffers en risicogroepen voor de periode 2007-2013 (het Daphne III-programma)

Mehrjahresprogramm (1998-2002) für Maßnahmen im Kernenergiebereich auf dem Gebiet des sicheren Transports radioaktiven Materials sowie der Sicherheitsüberwachung und der industriellen Zusammenarbeit zur Förderung bestimmter Sicherheitsaspekte der kerntechnischen Anlagen in den derzeitigen Teilnehmerländern des TACIS-Programms | Mehrjahresprogramm für Maßnahmen im Kernenergiebereich auf dem Gebiet des sicheren Transports radioaktiven Materials sowie der Sicherheitsüberwachung und der industriellen Zusammenarbeit zur Förderung der Sicherheitsaspekte der kerntechnischen Anlagen in den Teilnehmerländern des Programms TACIS | Programm SURE | SURE [Abbr.]
meerjarenprogramma (1998-2002) voor activiteiten in de nucleaire sector, met betrekking tot de veiligheid van het vervoer van radioactieve stoffen en de veiligheidscontrole en industriële samenwerking teneinde bepaalde veiligheidsaspecten van de kerninstallaties in de landen die nu deeelnemen aan het TACIS-programma te bevorderen | meerjarenprogramma voor activiteiten in de nucleaire sector, met betrekking tot de veiligheid van het vervoer van radioactieve stoffen en de veiligheidscontrole en industriële samenwerking teneinde bepaalde veiligheidsaspecten van de kerninstallaties in de landen die nu deelnemen aan het TACIS-programma te bevorderen | SURE-programma | SURE [Abbr.]

Wassenaar-Arrangement [ COCOM | Koordinierungsausschuss für multilaterale Ausfuhrkontrollen | Wassenaar-Arrangement über Ausfuhrkontrollen für konventionelle Waffen sowie Güter und Technologien mit doppeltem Verwendungszweck ]
Wassenaar Arrangement [ COCOM | Coördinatiecomité voor de multilaterale controle op uitvoer van goederen en nieuwe technologieën met militaire toepassingsmogelijkheden | Wassenaar Arrangement betreffende de controle op de uitvoer van conventionele wapens en van goederen en technologieën voor tweeërlei gebruik ]

Akademische und vergleichbare Fachkräfte in den Bereichen Umwelt- und Arbeitsmedizin sowie Hygiene
Milieu- en bedrijfsartsen en specialisten op het gebied van de milieu- en arbeidshygiëne

Nicht akademische Kontrolleure und Beauftragte in den Bereichen Umwelt- und Arbeitsmedizin sowie verwandte Berufe
Milieu-inspecteurs, inspecteurs arbeidshygiëne e.d.

Gefahrgutfahrzeuge vorbereiten sowie be- und entladen
gevaarlijke goederen klaarmaken en in en uit voertuigen laden

Dienststelle der Deutschsprachigen Gemeinschaft für Personen mit einer Behinderung sowie für die besondere soziale Fürsorge
Dienst van de Duitstalige Gemeenschap voor de personen met een handicap alsmede voor de bijzondere sociale bijstandsverlening

Übereinkommen über das Verbot der Entwicklung, Herstellung und Lagerung bakteriologischer (biologischer) Waffen und von Toxinwaffen sowie über die Vernichtung solcher Waffen
Verdrag tot verbod van de ontwikkeling, de productie en de aanleg van voorraden van bacteriologische (biologische) en toxinewapens en inzake de vernietiging van deze wapens

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

In diesem Zusammenhang konsultiert sie den durch die Richtlinie 75/319/EWG des Rates eingesetzten Ausschuss für Arzneispezialitäten und den durch die Entscheidung 75/320/EWG des Rates eingesetzten Pharmazeutischen Ausschuss und berücksichtigt sie auch andere Systeme, die den guten Herstellungspraktiken der EU gleichwertig sind, wie das Konzept der Gefahrenanalyse und kritischen Lenkungspunkte (HACCP-Konzept) oder die ISO-Normen 9001 und 22000 sowie freiwillige Verpflichtungen wie die guten Herstellungspraktiken des Europäischen Verbands für kosmetische Rohstoffe (EFfCI) und den gemeinsamen Leitfaden für Arzneiträgerstoffe (Guide on pharmaceutical excipients) des Internationalen Verbands der pharmazeutischen Hilfsstoffhersteller (IPEC) und der Pharmaceutical Quality Group (PQG).“
Daartoe raadpleegt zij het bij Richtlijn 75/319/EEG ingestelde Comité voor farmaceutische specialiteiten en het bij Besluit 75/320/EEG van de Raad ingestelde Geneesmiddelencomité, waarbij zij rekening houdt met geldige systemen die gelijkwaardig zijn aan de goede fabricagepraktijken, zoals HACCP en ISO9001/ISO22000 en de vrijwillige regels zoals de EFfCI GMP en de IPEC PQG Guide for pharmaceutical excipients".

Die Klassifizierung wird gegebenenfalls vor dem Hintergrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse überarbeitet werden (beispielsweise auf der Grundlage einschlägiger Stellungnahmen der wissenschaftlichen Ausschüsse und des Ausschusses für Arzneispezialitäten (CPMP) sowie von Kommissionsmaßnahmen zur Regelung der Verwendung von Material mit TSE-Risiken).
De classificatie kan in het licht van nieuw wetenschappelijk bewijs worden herzien (bv. aan de hand van adviezen van de wetenschappelijke comités, het Comité voor farmaceutische specialiteiten en maatregelen van de Commissie houdende vaststelling van voorschriften inzake het gebruik van materiaal dat risico's ten aanzien van TSE inhoudt).

31. ist der Auffassung, daß der Binnenmarkt für Arzneimittel noch nicht vollendet ist und die sich daraus ergebenden Marktverzerrungen zu großen Unterschieden beim Zugang der Patienten zu erforderlichen Arzneimitteln führen; ist deshalb der Auffassung, daß der Arzneimittelmarkt schrittweise liberalisiert werden muß, damit die Patienten bessere Auswahl unter hochwertigen, unbedenklichen, wirksamen und kostengünstigen Medikamenten und einen besseren Zugang zu solchen Medikamenten haben und damit diese Arzneimittel in der gesamten Europäischen Union erhältlich sind, und fordert die Kommission auf, in ihre Zielvorhaben den Vorschlag für eine Rahmenrichtlinie zur Vollendung des Binnenmarkts für Arzneimittel durch die Einführung einer schrittweisen Liberalisierung aller Teile dieses Sektors aufzunehmen sowie im Lichte der Entscheidung des Gerichtshofs der Europäischen Gemeinschaften vom Dezember 1998 in der Rechtssache Generics einen Legislativvorschlag zur Änderung der Richtlinie 65/65/EWG über Arzneispezialitäten im Hinblick auf die Harmonisierung und Umgestaltung der gesetzlichen Schutzfrist vorzuschlagen;
31. is van oordeel dat de interne markt voor geneesmiddelen onvolledig is en dat de marktverstoringen die daar het gevolg van zijn, leiden tot grote verschillen in de toegang van patiënten tot de geneesmiddelen die zij nodig hebben; is daarom van mening dat een geleidelijke liberalisering van de markt voor geneesmiddelen nodig is om de keuze van de patiënt en zijn toegang tot hoogwaardige, veilige, werkzame en kostenbesparende geneesmiddelen te verbeteren en ervoor te zorgen dat deze overal in de Europese Unie verkrijgbaar zijn en verzoekt de Commissie om onder de gerichte acties een voorstel op te nemen voor een kaderrichtlijn ter voltooiing van de interne markt voor geneesmiddelen door middel van een stapsgewijze economische liberalisering van alle segmenten van de bedrijfstak; verzoekt de Commissie in het licht van het arrest van het Hof van Justitie van de Europese Gemeenschappen van december 1998 in de zaak betreffende generieke geneesmiddelen, wetgeving voor te stellen tot wijziging van richtlijn 65/65/EEG betreffende farmaceutische specialiteiten met het oog op de harmonisatie en herziening van de wettelijke termijn voor de bescherming van gegevens;

(5) Bei der Ausarbeitung dieser fortgeschriebenen Fassung der Hinweise berücksichtigte der Ausschuß für Arzneispezialitäten der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln alle einschlägigen Stellungnahmen des Wissenschaftlichen Ausschusses für Arzneimittel und Medizinprodukte sowie des Wissenschaftlichen Lenkungsausschusses und weitere, speziell die Arzneimittel betreffende wissenschaftliche Überlegungen.
(5) Overwegende dat het Comité voor farmaceutische specialiteiten van het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling bij de opstelling van deze bijgewerkte richtsnoeren rekening heeft gehouden met alle relevante adviezen van het Wetenschappelijk Comité voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen en de Wetenschappelijke Stuurgroep en met andere wetenschappelijke overwegingen die specifiek op het gebied van geneesmiddelen van toepassing zijn;

Bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch sind die Kriterien der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit durch die Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneimittel (5) und die Zweite Richtlinie 75/319/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten (6) sowie durch die Richtlinie 75/318/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die analytischen, toxikologisch-pharmakologischen und ärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Arzneimitteln (7) in umfassendem Maße harmonisiert worden.
Overwegende dat voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik de criteria kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid grondig op brede schaal zijn geharmoniseerd bij Richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake geneesmiddelen (5), bij Tweede Richtlijn 75/319/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de aanpassing van wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (6) en bij Richtlijn 75/318/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake de analytische, toxicologisch-farmacologische en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op farmaceutische specialiteiten (6);

Der mit Artikel 8 der Richtlinie 75/319/EWG geschaffene Ausschuß für Arzneispezialitäten, in diesem Titel "Ausschuß" genannt, ist zuständig für die Formulierung des Gutachtens der Agentur zu allen Fragen bezüglich der Zulässigkeit der nach dem zentralisierten Verfahren eingereichten Dossiers, der Erteilung, Änderung, Aussetzung oder des Widerrufs einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Humanarzneimittels entsprechend den Bestimmungen dieses Titels sowie bezüglich der Pharmakovigilanz.
Het bij artikel 8 van Richtlijn 75/319/EEG opgerichte Comité voor farmaceutische specialiteiten, in deze titel "Comité" te noemen, wordt belast met de opstelling van het advies van het Bureau over elk vraagstuk inzake de ontvankelijkheid van de volgens de gecentraliseerde procedure ingediende dossiers, de afgifte, de wijzigingen, de schorsing of de intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik, overeenkomstig de bepalingen van deze titel, alsmede de geneesmiddelenbewaking.

( 3 ) Einer Person , die bei Beginn der Anwendung dieser Richtlinie in unmittelbarer Zusammenarbeit mit einer in Artikel 21 genannten Person eine überwachende Tätigkeit auf dem Gebiet der Herstellung ausgeuebt hat und/oder auf dem Gebiet der qualitativen und quantitativen Analyse der wirksamen Bestandteile sowie der Versuche und Prüfungen , die erforderlich sind , um die Qualität der Arzneispezialitäten zu gewährleisten , tätig gewesen ist , kann während eines Zeitraums von fünf Jahren nach Beginn der Anwendung dieser Richtlinie die Befähigung zuerkannt werden , in diesem Staat die Aufgaben der in Artikel 21 genannten Person wahrzunehmen , sofern sich der Mitgliedstaat vergewissert , daß die Person ausreichende theoretische und praktische Kenntnisse nachweist und diese Tätigkeit mindestens fünf Jahre lang ausgeuebt hat .
3 . Een persoon die op het ogenblik van tenuitvoerlegging van deze richtlijn in rechtstreekse samenwerking met een in artikel 21 bedoelde persoon toezicht uitoefent op de produktie en/of kwalitatieve analyses , kwantitatieve analyses van de werkzame bestanddelen , alsmede tests en controles verricht die noodzakelijk zijn om de kwaliteit van farmaceutische specialiteiten te garanderen , kan tijdens een periode van vijf jaar na de tenuitvoerlegging van deze richtlijn als bevoegd worden beschouwd om in deze Staat de taak van de in artikel 21 bedoelde persoon uit te oefenen , mits de Lid-Staat zich ervan vergewist dat de betrokkene voldoende theoretische en praktische kennis bezit en dat hij genoemde werkzaamheden gedurende ten minste vijf jaar heeft verricht .

SICHERHEIT VON BLUTTRANSFUSIONEN UND SELBSTVERSORGUNG MIT BLUT IN DER GEMEINSCHAFT - ENTSCHLIESSUNG DES RATES "DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION - VERWEIST auf die Mitteilung der Kommission vom 25. Mai 1993 über die Selbstversorgung mit Blut in der Europäischen Gemeinschaft sowie auf die Schlußfolgerungen des Rates vom 13. Dezember 1993 zu dieser Mitteilung; NIMMT mit Interesse KENNTNIS von der Mitteilung der Kommission vom 21. Dezember 1994 über die Sicherheit von Blut und die Selbstversorgung mit Blut in der Europäischen Gemeinschaft; BEKRÄFTIGT ERNEUT, daß die Selbstversorgung der Mitgliedstaaten und der Gemeinschaft mit Blut und Blutderivaten anzustreben ist, insbesondere durch die Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten und unter Wahrung des Grundsatzes der freiwilligen und unentgeltlichen Blutspende; BETONT, daß die Bemühungen zur Förderung der Qualität und Sicherheit bei der Sammlung von Blut zur Prävention von AIDS und anderen übertragbaren Krankheiten beitragen; WEIST DARAUF HIN, daß die Richtlinie 89/381/EWG [1] , die den Anwendungsbereich der Richtlinien 65/65/EWG und 75/319/EWG über Arzneispezialitäten erweitert, indem sie besondere Vorschriften für Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma vorsieht, ausschließlich für diese Erzeugnisse gilt; KOMMT ÜBEREIN, daß eine Strategie zur Stärkung des Vertrauens in die Sicherheit der Bluttransfusionskette und zur Förderung der Selbstversorgung in der Gemeinschaft festgelegt werden muß; KOMMT ÜBEREIN, daß zu diesem Zweck unter voller Berücksichtigung der Arbeiten des Europarates in erster Linie insbesondere folgende Maßnahmen ergriffen werden könnten: - Entwicklung von Strategien und einheitlichen Verfahren zur Auswahl der Spender für die verschiedenen Blutsammeleinrichtungen; - Anwendung von wirksamen, anerkannten und zuverlässigen Screening-Tests; - Anwendung und Entwicklung von Kriterien für die Qualitätsbewertung und einer guten Praxis bei der Sammlung, der Verarbeitung und der Transfusion ...
VEILIGHEID VAN EN ZELFVOORZIENING MET BLOED - RESOLUTIE VAN DE RAAD "DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE, ONDER VERWIJZING naar de mededeling van de Commissie van 25 mei 1993 over zelfvoorziening met bloed in de Europese Gemeenschap, en naar zijn conclusies van 13 december 1993 met betrekking tot deze mededeling ; NEEMT met belangstelling NOTA van de mededeling van de Commissie van 21 december 1994 over veiligheid van en zelfvoorziening met bloed in de Europese Gemeenschap ; WIJST NOGMAALS OP de noodzaak om, met eerbiediging van het beginsel van vrijwillige en gratis donatie, te komen tot zelfvoorziening met bloed en uit bloed bereide produkten in de Lid-Staten en in de Gemeenschap, met name via samenwerking tussen de Lid-Staten ; WIJST EROP dat de inspanningen ter bevordering van de kwaliteit en de veiligheid van de inzameling van bloed bijdragen tot de preventie van Aids en van andere besmettelijke ziekten ; WIJST EROP dat Richtlijn 89/381/EEG [1] , waarbij de werkingssfeer van de Richtlijnen 65/65/EEG en 75/319/EEG betreffende farmaceutische specialiteiten wordt verruimd, speciale bepalingen bevat voor uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen, en uitsluitend op deze produkten van toepassing is ; KOMT OVEREEN dat er een strategie moet worden uitgestippeld om het vertrouwen in de veiligheid van de bloedtransfusieketen te versterken en de zelfvoorziening in de Gemeenschap te bevorderen ; KOMT OVEREEN dat daartoe de voornaamste activiteiten, met volledige inachtneming van de werkzaamheden van de Raad van Europa, met name het volgende kunnen inhouden : - opstelling van gemeenschappelijke beleidslijnen en procedures voor het selecteren van donoren voor de diverse bloedinzamelingscentra ; - toepassing van doeltreffende, gevalideerde en betrouwbare tests ; - hanteren en verder ontwikkelen van criteria voor kwaliteitsbeoordeling en van goede praktijken met betrekking tot de inzameling, de verwerking en de transfusie van bloed en bloedprodukten alsmede van pro ...