Traduction de «arzneimittels zuständigen behörden » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Muster für eine Vereinbarung zwischen den zuständigen Behörden | Muster für eine Vereinbarung zwischen den zuständigen Behörden von [Staat A] und [Staat B] über den automatischen Austausch von Informationen über Finanzkonten zur Förderung der Steuerehrlichkeit | Mustervereinbarung - CAA
model voor een overeenkomst tussen bevoegde autoriteiten

Bescheinigung der zuständigen Behörden
verklaring van de bevoegde autoriteiten

S54 | vor Ableitung in Kläranlagen Einwilligung der zuständigen Behörden einholen
S54 | vraag de toestemming van milieubeschermingsinstanties alvorens af te voeren naar rioolwaterzuiveringsinstallaties

Amtshilferichtlinie | Richtlinie 77/799/EWG des Rates vom 19. Dezember 1977 über die gegenseitige Amtshilfe zwischen den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten im Bereich der direkten Steuern
wederzijdsebijstandsrichtlijn

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Die zuständigen Stellen sollten jedoch einen uneingeschränkten Zugang zu den Daten haben, die von den für die Erteilung der Zulassung eines Arzneimittels zuständigen Behörden verwendet wurden, sowie die Möglichkeit, für die Zwecke der Bewertung eines Arzneimittels bezüglich seiner Aufnahme in das staatliche Krankenversicherungssystem zusätzliche relevante Daten zu berücksichtigen oder zu erheben.
De bevoegde autoriteiten moeten evenwel onbeperkte toegang hebben tot de gegevens die de voor het in de handel brengen van een geneesmiddel bevoegde autoriteiten gebruiken, alsmede de mogelijkheid hebben om bijkomende relevante gegevens op te nemen of te genereren om een geneesmiddel te beoordelen in het licht van de opneming ervan in het openbare stelsel van gezondheidszorg.

12. nimmt allerdings die Antwort der Agentur zur Kenntnis, dass ihrerseits keine Verpflichtung besteht, die jährliche Erklärung der finanziellen Interessen der für die Bewertung der Arzneimittel zuständigen Sachverständigen anzufragen oder zu kontrollieren, da dies in die Zuständigkeit der einschlägigen Behörden der Mitgliedstaaten falle (Artikel 126b der Richtlinie 2001/83/EG in der durch die Richtlinie 2004/27/EG geänderten Fassung ); fordert deshalb die Kommission auf, die zuständigen Behörden in den Mitgliedstaaten an ihre einschlägigen Verpflichtungen zu erinnern;
12. bevestigt niettemin het antwoord van het Bureau waarin het aangeeft dat het niet aan het Bureau is om de jaarlijkse verklaring omtrent de financiële belangen van deskundigen die voor de beoordeling van geneesmiddelen verantwoordelijk zijn, op te vragen of te monitoren, maar aan de bevoegde instanties van de lidstaten (artikel 126 ter van Richtlijn 2001/83/EG zoals gewijzigd bij Richtlijn 2004/27/EG ); vraagt daarom dat de Commissie de betrokken instanties in de lidstaten aan hun verplichtingen op dit vlak herinnert;

Es sollte darüber nachgedacht werden, ob konkrete einheitliche praktische Vorschriften für die Ausfuhr von ephedrin- oder pseudoephedrinhaltigen Arzneimitteln und ihre Überwachung durch die für Arzneimittel zuständigen Behörden sinnvoll wären oder ob die Rechtsvorschriften für Drogenausgangsstoffe die Möglichkeit vorsehen sollten, Ausfuhrsendungen mit pharmazeutischen Zubereitungen/Arzneimitteln abzufangen, wenn der begründete Verdacht besteht, dass die Stoffe zur unerlaubten Herstellung von Drogen bestimmt sind.
Nagegaan moet worden of specifieke geharmoniseerde praktische bepalingen voor de uitvoer van geneesmiddelen die efedrine of pseudo-efedrine bevatten, en het toezicht daarop door de bevoegde geneesmiddeleninstanties, een gunstig effect zouden hebben of dat het beter is om in de drugsprecursorwetgeving de mogelijkheid op te nemen om de uitvoer van farmaceutische preparaten of geneesmiddelen tegen te houden als er redelijke gronden zijn om aan te nemen dat de stoffen voor de illegale vervaardiging van drugs bedoeld zijn.

« die zuständigen Behörden zu bestimmen sowie die Verfahren, wonach die Prozentsätze der ' kostengünstigen ' Arzneimittel, die die Ärzte verschreiben müssen, damit vermieden wird, dass ihr Verschreibungsverhalten als unnötig teuer angesehen und folglich mit einer Sanktion belegt würde, jedoch nicht die Modalitäten für das Verschreiben von Fertigarzneimitteln festzulegen, dies ausserhalb des Mechanismus von Sanktionen, die den Ärzten auferlegt werden können; [in der Erwägung,] dass überdies Artikel 73 § 2 sich auf alle Ärzte bezieht, und nicht nur auf die Ärzte, die dem Abkommen Ärzte-Krankenkassen beigetreten sind; dass die Bezugnahme auf Artikel 73 § 2 des am 14. Juli 1994 koordinierten Gesetzes nicht dazu dienen kann, die Gültigkeit der angefochtenen Handlung zu beurteilen ».
« de bevoegde autoriteiten vast te leggen, en de procedures volgens welke de percentages van ' goedkope ' geneesmiddelen die de geneesheren moeten voorschrijven om te vermijden dat hun voorschrijfgedrag als onnodig duur zou worden beschouwd en bijgevolg aan een sanctie zou worden onderworpen, maar niet de nadere regels inzake voorschriften van farmaceutische specialiteiten te bepalen, buiten het mechanisme van sancties die de geneesheren kunnen worden opgelegd; [overwegende] dat bovendien artikel 73, § 2, alle geneesheren beoogt, en niet alleen de geneesheren die zijn toegetreden tot de overeenkomst geneesheren-ziekenfondsen; dat de verwijzing naar artikel 73, § 2, van de op 14 juli 1994 gecoördineerde wet niet kan dienen om de geldigheid van de bestreden akte te beoordelen » (eigen vertaling).

Diese Informationen umfassen unter anderem die neueste Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Patienten des Arzneimittels in der von den zuständigen Behörden im Rahmen der Genehmigung für das Inverkehrbringen und ihrer Verlängerung genehmigten Form sowie die neueste, öffentlich zugängliche Fassung des von den zuständigen Behörden erstellten Beurteilungsberichts und aktualisierte Fassungen dieses Berichts;
Dergelijke informatie omvat, maar blijft niet beperkt tot de meest recente samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van het geneesmiddel, zoals goedgekeurd door de bevoegde autoriteiten in het kader van de vergunning voor het in de handel brengen en de verlenging ervan, alsmede de meest recente, openbaar toegankelijke versie van het beoordelingsrapport dat door de bevoegde autoriteiten is opgesteld, en de bijwerking ervan;

− Kopien der vom Antragsteller gemäß Artikel 11 vorgeschlagenen bzw. durch die zuständigen Behörden des Mitgliedstaats gemäß Artikel 21 genehmigten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels; Kopien der gemäß Artikel 59 vorgeschlagenen bzw. durch die zuständigen Behörden des Mitgliedstaats gemäß Artikel 61 genehmigten Packungsbeilage;
− een kopie van de samenvatting van de productkenmerken die overeenkomstig artikel 11 door de aanvrager is voorgesteld of overeenkomstig artikel 21 door de bevoegde autoriteit van de lidstaat is goedgekeurd; een kopie van de bijsluiter die overeenkomstig artikel 59 is voorgesteld of overeenkomstig artikel 61 door de bevoegde autoriteit van de lidstaat is goedgekeurd;

(7) Mit Ausnahme der Arzneimittel, die im zentralisierten Gemeinschafts-Genehmigungsverfahren vorgesehen sind, das durch die Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln(7) festgelegt wurde, sollte eine von der zuständigen Behörde eines Mitgliedstaats ausgestellte Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Tierarzneimittels von den zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten anerkannt werden, sofern keine schwer wiegenden Gründe die Annahme rechtfertigen, dass die Genehmigung des betreffenden Tierarzneimittels ein Risiko für die menschliche oder tierische Gesundheit oder die Umwelt darstellen könnte. Im Falle von Unstimmigkeiten zwischen Mitgliedstaaten über die Qualität, die Sicherheit oder die Wirksamkeit eines Arzneimittels sollte auf Gemeinschaftsebene eine wissenschaftliche Beurteilung der Angelegenheit vorgenommen werden, die zu einer einheitlichen Entscheidung über den strittigen Punkt führt, die für die betreffenden Mitgliedstaaten bindend ist.
(7) Een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik afgegeven door de bevoegde autoriteit van een lidstaat, behalve voor die geneesmiddelen waarvoor vergunning moet worden verleend met toepassing van de gecentraliseerde communautaire procedure die is voorzien bij Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling(7), moet door de bevoegde autoriteit van de overige lidstaten worden erkend, tenzij er gegronde redenen zijn om aan te nemen dat de vergunning voor het desbetreffende geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik gevaren voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu kan opleveren. Bij een verschil van mening tussen lidstaten omtrent de kwaliteit, de veiligheid of de werkzaamheid van een geneesmiddel, behoort er op gemeenschapsniveau een wetenschappelijke beoordeling te gebeuren om tot één enkel, voor de desbetreffende lidstaten bindend besluit over de geschilpunten te komen.

Mit Ausnahme der Arzneimittel, die dem zentralisierten Gemeinschafts-Genehmigungsverfahren unterliegen, das durch die Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Humanarzneimitteln und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (7) festgelegt wurde, sollte eine Genehmigung für ein Arzneimittel in einem Mitgliedstaat im Prinzip von den zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten anerkannt werden, sofern keine schwerwiegenden Gründe die Annahme rechtfertigen, daß die Genehmigung des betreffenden Arzneimittels ein Risiko für die öffentliche Gesundheit darstellen könnte. Im Fall von Unstimmigkeiten zwischen Mitgliedstaaten über die Qualität, die Sicherheit oder die Wirksamkeit eines Arzneimittels sollte vom Ausschuß für Arzneispezialitäten, der der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln angeschlossen ist, eine wissenschaftliche Beurteilung der Angelegenheit vorgenommen werden, die zu einer einheitlichen Entscheidung über den strittigen Punkt führt, die für die betreffenden Mitgliedstaaten bindend ist. Diese Entscheidung sollte in einem raschen Verfahren erlassen werden, das eine enge Zusammenarbeit zwischen der Kommission und den Mitgliedstaaten sicherstellt.
Overwegende dat een vergunning om een geneesmiddel in één Lid-Staat in de handel te brengen, behalve voor geneesmiddelen waarvoor de vergunning moet worden verleend volgens de gecentraliseerde communautaire procedure van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (7), in beginsel door de bevoegde instanties van de overige Lid-Staten moet worden erkend, tenzij er gegronde redenen zijn om aan te nemen dat de vergunning voor het betrokken geneesmiddel gevaren voor de volksgezondheid kan opleveren; dat bij een verschil van mening tussen Lid-Staten omtrent de kwaliteit, de veiligheid of de werkzaamheid van een geneesmiddel deze zaak wetenschappelijk moet worden beoordeeld door het aan het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling verbonden Comité voor farmaceutische specialiteiten, hetgeen moet leiden tot één enkele voor de betrokken Lid-Staten bindende beslissing over het geschilpunt; dat deze beslissing tot stand moet komen met gebruikmaking van een snelle procedure, waarbij zorg wordt gedragen voor nauwe samenwerking tussen de Commissie en de Lid-Staten;