Traduction de «arzneimittels haben oder » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Beschluss zu Fällen, in denen die Zollverwaltungen berechtigte Zweifel an der Richtigkeit oder Genauigkeit des angegebenen Werts haben [ DTA ]
Besluit betreffende gevallen waarin de douane redenen heeft om te twijfelen aan de juistheid of de nauwkeurigheid van de aangegeven waarde [ DTA | BJN ]

Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma
uit bloed of plasma bereid geneesmiddel

Gesamtverfahren, welche die Insolvenz des Schuldners voraussetzen und den vollständigen oder teilweisen Vermögensbeschlag gegen den Schuldner sowie die Bestellung eines Verwalters zur Folge haben
collectieve procedures die op de insolventie van de schuldenaar berustend, ertoe leiden dat deze schuldenaar het beheer en de beschikking over zijn vermogen geheel of gedeeltelijk verliest en dat een curator wordt aangewezen

Verhaltenskodex für Unternehmen, die Tochtergesellschaften, Zweigniederlassungen oder Vertretungen in Südafrika haben
Gedragscode voor ondernemingen die vestigingen, filialen of vertegenwoordigingen in Zuid-Afrika hebben | Gedragscode voor ondernemingen met dochtermaatschappijen, filialen of vertegenwoordigers in Zuid-Afrika | Gedragscode voor ondernemingen uit de Europese Gemeenschap die dochterondernemingen, bijkantoren of vertegenwoordigingen hebben in Zuid-Afrika

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Medizinprodukte oder Teile von ihnen, die invasiv sind oder mit dem Körper der Patienten in Berührung kommen oder dem Körper Arzneimittel, Körperflüssigkeiten oder sonstige Stoffe, einschließlich Gasen, (wiederholt) verabreichen oder entnehmen oder solche Arzneimittel, Körperflüssigkeiten oder Stoffe, einschließlich Gasen, die dem Körper (wiederholt) verabreicht werden sollen, transportieren oder lagern, dürfen keine krebserzeugenden, erbgutverändernden oder fortpflanzungsgefährdenden Stoffe gemäß Anhang VI Teil 3 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen, zur Änderung und Aufhebung der Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EG und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 sowie Stoffe mit endokrin wirkenden Eigenschaften, die nach wissenschaftlichen Erkenntnissen wahrscheinlich schwerwiegende Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit haben und die in Übereinstimmung mit den in Artikel 59 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) ermittelt werden oder die gemäß der Empfehlung der Kommission (2013/./EU) zu den Kriterien für Stoffe mit endokriner Wirkung endokrin wirken, in Konzentrationen von über 0,1 % Gewichtsanteil in homogenen Materialien enthalten .
Medische hulpmiddelen of onderdelen daarvan die invasief zijn of in contact komen met het lichaam van patiënten of geneesmiddelen, die lichaamsvloeistoffen of andere stoffen, met inbegrip van gassen, (opnieuw) aan het lichaam toedienen, of die dergelijke geneesmiddelen, lichaamsvloeistoffen of stoffen, met inbegrip van gassen, die (opnieuw) aan het lichaam moeten worden toegediend, vervoeren of opslaan, mogen geen kankerverwekkende, mutagene of voor de voortplanting giftige stoffen als bedoeld in deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels, tot wijziging en intrekking van de Richtlijnen 67/548/EEG en 1999/45/EG en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1907/2006 of stoffen die hormoonontregelende eigenschappen hebben ten aanzien waarvan wetenschappelijke aanwijzingen worden gevonden voor waarschijnlijke ernstige gevolgen voor de gezondheid van de mens en die worden vastgesteld in overeenstemming met de procedure van artikel 59 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH), of stoffen die hormoonontregelaars zijn ingevolge Aanbeveling (.../.../EU) van de Commissie over criteria voor de identificering van hormoonontregelaars, bevatten in concentraties van meer dan 0,01 gewichtsprocent in homogene materialen .

Reinheitsprüfungen sind im Hinblick auf jede einzelne voraussichtliche Verunreinigung zu beschreiben, insbesondere im Hinblick auf Verunreinigungen mit schädlicher Wirkung sowie erforderlichenfalls im Hinblick auf diejenigen Verunreinigungen, die in Anbetracht der Stoffzusammensetzung, die Gegenstand des Antrags ist, einen nachteiligen Einfluss auf die Haltbarkeit des Arzneimittels haben oder die Analyseergebnisse verfälschen könnten.
de zuiverheidstests worden beschreven in relatie tot alle afzonderlijke te verwachten verontreinigingen, met name verontreinigingen die een schadelijke werking kunnen hebben, en, zo nodig, verontreinigingen die, gezien de samenstelling van het geneesmiddel waarop de aanvraag betrekking heeft, de stabiliteit van het geneesmiddel of de resultaten van het analytisch onderzoek ongunstig kunnen beïnvloeden.

Q. in der Erwägung, dass das geltende Preissystem, das auf der Gewährung freiwilliger Preisnachlässe für Arzneimittel durch die Unternehmen zugunsten von Entwicklungsländern beruht, nicht gewährleistet, dass die Entwicklungsländer sich die Arzneimittel auch leisten können, da einige Originalpräparate ohne entsprechende Generika sogar mit Preisnachlass zu teuer sind; in der Erwägung, dass einige Preisnachlässe nicht in Anspruch genommen werden können, da die Hersteller ihre Arzneimittel nicht registriert haben oder diese in bestimmten Ländern nicht in den Verkehr bringen, und einige Unternehmen den Ländern mit mittlerem Einkommen überhaupt keinen Preisnachlass gewähren,
Q. overwegende het huidige prijsstellingssysteem, waarbij ondernemingen ontwikkelingslanden vrijwillig kortingen op geneesmiddelen geven, niet waarborgt dat geneesmiddelen ook daadwerkelijk betaalbaar zijn omdat zogenaamde 'single-source'-geneesmiddelen ook met kortingen nog te duur zijn; verder overwegende dat kortingen soms niet beschikbaar zijn omdat de producenten de desbetreffende geneesmiddelen niet overal registreren of op de markt brengen, en omdat sommige ondernemingen landen met een middeninkomen überhaupt geen kortingen bieden,

L. in der Erwägung, dass das derzeitige System der Preisfestsetzung, bei dem Unternehmen Entwicklungsländern freiwillige Preisnachlässe auf Arzneimittel gewähren, nicht gewährleistet, dass Arzneimittel erschwinglich sind, wobei einige Originalmedikamente ohne entsprechende Generika auch mit Preisnachlass zu teuer sind, einige Preisnachlässe nicht erhältlich sind, weil die Hersteller ihre Arzneimittel nicht registriert haben oder nicht vermarkten und einige Unternehmen keinerlei Preisnachlässe für Länder mit mittlerem Einkommen gewähren,
L. overwegende dat het huidige prijsstelsel, dat erop is gebaseerd dat ondernemingen vrijwillig kortingen verlenen op geneesmiddelen voor ontwikkelingslanden, niet de betaalbaarheid van de geneesmiddelen waarborgt, en dat sommige farmaceutische spécialités zelfs met korting nog te duur zijn; dat sommige kortingen niet beschikbaar zijn omdat producenten zich in sommige landen niet geregistreerd hebben of hun producten er niet op de markt brengen, en dat sommige ondernemingen aan landen met modale inkomsten helemaal geen kortingen aanbieden,

d) Reinheitsprüfungen sind im Hinblick auf alle voraussichtlichen Verunreinigungen zu beschreiben, insbesondere im Hinblick auf Verunreinigungen mit schädlicher Wirkung sowie erforderlichenfalls im Hinblick auf diejenigen, die in Anbetracht der Zusammensetzung des Arzneimittels, die Gegenstand des Antrags ist, einen nachteiligen Einfluss auf die Haltbarkeit des Arzneimittels haben oder die Analyseergebnisse verfälschen könnten.
d) De zuiverheidsproeven dienen te worden beschreven afhankelijk van alle te verwachten verontreinigingen, met name van die welke een schadelijke werking kunnen hebben, en, zo nodig, van die welke, gezien de geneeskrachtige verbinding waarop de aanvraag betrekking heeft, de stabiliteit van het geneesmiddel of de resultaten van het analytisch onderzoek ongunstig kunnen beïnvloeden.

d) Reinheitsprüfungen sind im Hinblick auf alle voraussichtlichen Verunreinigungen zu beschreiben, insbesondere im Hinblick auf Verunreinigungen mit schädlicher Wirkung sowie erforderlichenfalls im Hinblick auf diejenigen, die in Anbetracht der Zusammensetzung des Arzneimittels, die Gegenstand des Antrags ist, einen nachteiligen Einfluss auf die Haltbarkeit des Arzneimittels haben oder die Analyseergebnisse verfälschen könnten.
d) de zuiverheidsproeven dienen te worden beschreven in afhankelijkheid van alle te verwachten verontreinigingen, met name van die welke een schadelijke werking kunnen hebben, en, zo nodig, van die welke, gezien de samenstelling van het geneesmiddel waarop de aanvraag betrekking heeft, de stabiliteit van het geneesmiddel of de resultaten van het analytisch onderzoek ongunstig kunnen beïnvloeden.

d)Reinheitsprüfungen sind im Hinblick auf jede einzelne voraussichtliche Verunreinigung zu beschreiben, insbesondere im Hinblick auf Verunreinigungen mit schädlicher Wirkung sowie erforderlichenfalls im Hinblick auf diejenigen Verunreinigungen, die in Anbetracht der Stoffzusammensetzung, die Gegenstand des Antrags ist, einen nachteiligen Einfluss auf die Haltbarkeit des Arzneimittels haben oder die Analyseergebnisse verfälschen könnten.
d)de zuiverheidstests worden beschreven in relatie tot alle afzonderlijke te verwachten verontreinigingen, met name verontreinigingen die een schadelijke werking kunnen hebben, en, zo nodig, verontreinigingen die, gezien de samenstelling van het geneesmiddel waarop de aanvraag betrekking heeft, de stabiliteit van het geneesmiddel of de resultaten van het analytisch onderzoek ongunstig kunnen beïnvloeden.

(1) Werden für ein bestimmtes Arzneimittel zwei oder mehr Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß den Artikeln 8, 10, 10a, 10b, 10c und 11 gestellt und haben die Mitgliedstaaten abweichende Entscheidungen bezüglich der Genehmigung des Arzneimittels oder ihrer Aussetzung oder ihrer Rücknahme getroffen, so kann ein Mitgliedstaat, die Kommission, der Antragsteller oder der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Angelegenheit an den Ausschuss für Humanarzneimittel, nachstehend "Ausschuss" genannt, verweisen, um das Verfahren nach den Artikeln 32, 33 und 34 einzuleiten.
1. Indien voor een geneesmiddel verscheidene aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig de artikelen 8, 10, 10 bis, 10 ter, 10 quater en 11 zijn ingediend en de lidstaten onderling afwijkende beslissingen hebben genomen over de verlening, schorsing of intrekking van deze vergunning, kan een lidstaat, de Commissie of de aanvrager of houder van de vergunning voor het in de handel brengen deze zaak aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, hierna "Comité" genoemd, voorleggen om de procedure van de artikelen 32, 33 en 34 te volgen.

(1) Werden für ein bestimmtes Arzneimittel zwei oder mehr Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß den Artikeln 8, 10, 10a, 10b, 10c und 11 gestellt und haben die Mitgliedstaaten abweichende Entscheidungen bezüglich der Genehmigung des Arzneimittels oder ihrer Aussetzung oder ihrer Rücknahme getroffen, so verweist ein Mitgliedstaat, die Kommission, der Antragsteller oder der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Angelegenheit an den Ausschuss für Humanarzneimittel, nachstehend "Ausschuss" genannt, um das Verfahren nach den Artikeln 32, 33 und 34 einzuleiten.
1. Indien voor een geneesmiddel verscheidene aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig de artikelen 8 en 10, 10 bis, 10 ter, 10 quater, en 11 zijn ingediend en de lidstaten onderling afwijkende beslissingen hebben genomen over de verlening, schorsing of intrekking van deze vergunning, legt een lidstaat, de Commissie of de aanvrager of houder van de vergunning voor het in de handel brengen deze zaak aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, hierna "Comité" genoemd, voorleggen om de procedure van de artikelen 32, 33 en 34 te volgen.

(1) Werden für ein bestimmtes Arzneimittel zwei oder mehr Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß den Artikeln 8, 10, 10a, 10b, 10c und 11 gestellt und haben die Mitgliedstaaten abweichende Entscheidungen bezüglich der Genehmigung des Arzneimittels oder ihrer Aussetzung oder ihrer Rücknahme getroffen, so kann ein Mitgliedstaat, die Kommission, der Antragsteller oder der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Angelegenheit an den Ausschuss für Humanarzneimittel, nachstehend „Ausschuss“ genannt, verweisen, um das Verfahren nach den Artikeln 32, 33 und 34 einzuleiten.
1. Indien voor een geneesmiddel verscheidene aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig de artikelen 8, 10, 10 bis, 10 ter, 10 quater en 11 zijn ingediend en de lidstaten onderling afwijkende beslissingen hebben genomen over de verlening, schorsing of intrekking van deze vergunning, kan een lidstaat, de Commissie of de aanvrager of houder van de vergunning voor het in de handel brengen deze zaak aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, hierna „Comité” genoemd, voorleggen om de procedure van de artikelen 32, 33 en 34 te volgen.