Traduction de «arzneimittels erforderlichen wesentlichen » (Allemand → Néerlandais) :

1. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die Vorschrift gemäß Artikel 11 Nummer 3a bzw. Artikel 59 Absatz 1 Buchstabe aa der Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung der vorliegenden Richtlinie, derzufolge eine Zusammenfassung der für eine sichere und wirksame Verwendung des Arzneimittels erforderlichen wesentlichen Informationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufzunehmen ist, auch für vor dem Datum gemäß Artikel 3 Absatz 1 Unterabsatz 2 dieser Richtlinie erteilte Genehmigungen gilt, sobald diese Genehmigungen verlängert worden sind oder sobald seit dem genannten Datum drei Jahre verstrichen sind, je nachdem, was zuerst eintritt.
1. De lidstaten moeten waarborgen dat het voorschrift betreffende de opname in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van een samenvatting van de essentiële informatie die nodig is voor een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel, dat vervat is in artikel 11, punt 3 bis, en artikel 59, lid 1, onder a bis), van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij deze richtlijn, voor vergunningen voor het in de handel brengen die vóór de in artikel 3, lid 1, tweede alinea, van deze richtlijn vermelde datum zijn verleend, van toepassing is vanaf de verlenging van de vergunning of, indien dat eerder is, vanaf drie jaar na die datum.

„(aa) die „Drug-Facts-Box“ – eine kurze Beschreibung der wesentlichen/erforderlichen Angaben und Einzelheiten über das Arzneimittel, die der Patient benötigt, um die Nützlichkeit und die möglichen Risiken des Arzneimittels zu verstehen und es auf unbedenkliche und richtige Weise einzunehmen.
"a bis) Feitenblad over het geneesmiddel: een korte beschrijving van de essentiële/nodige feiten en gegevens over het geneesmiddel waarmee de patiënt het nut en de eventuele risico's van het geneesmiddel begrijpt en het op een veilige, juiste manier gebruikt.