Traduction de «arzneimittels erarbeitet wurden » (Allemand → Néerlandais) :

Ausarbeitung des Entwurfs eines Gutachtens über die Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit der Arzneimittel für neuartige Therapien zur endgültigen Annahme durch den Ausschuss für Humanarzneimittel und Beratung des Ausschusses zu Daten, die im Zuge der Entwicklung solcher Arzneimittel erarbeitet wurden.
een ontwerp-advies over de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van een geneesmiddel voor geavanceerde therapie opstellen, met het oog op de uiteindelijke goedkeuring door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, en dit comité adviseren over de gegevens die bij de ontwikkeling van dat geneesmiddel zijn verkregen.

Die ATMP-Verordnung baut auf den Verfahren, Konzepten und Bedingungen auf, die für chemikalienbasierte Arzneimittel erarbeitet wurden.
De ATMP-verordening bouwt voort op de procedures, concepten en voorschriften die voor geneesmiddelen van chemische oorsprong zijn ontworpen.

auf Ersuchen des Ausschusses für Humanarzneimittel oder einer zuständigen Behörde Bewertung von Daten, die gemäß einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept erarbeitet wurden, und Formulierung einer Stellungnahme zu Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels für die Verwendung in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe.
beoordeling, op verzoek van het comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik of een bevoegde autoriteit, van gegevens die overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek zijn verkregen en het uitbrengen van een advies over de kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid van het geneesmiddel voor gebruik bij de pediatrische populatie.

a)Ausarbeitung des Entwurfs eines Gutachtens über die Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit der Arzneimittel für neuartige Therapien zur endgültigen Annahme durch den Ausschuss für Humanarzneimittel und Beratung des Ausschusses zu Daten, die im Zuge der Entwicklung solcher Arzneimittel erarbeitet wurden.
a)een ontwerp-advies over de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van een geneesmiddel voor geavanceerde therapie opstellen, met het oog op de uiteindelijke goedkeuring door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, en dit comité adviseren over de gegevens die bij de ontwikkeling van dat geneesmiddel zijn verkregen.

(a) Ausarbeitung des Entwurfs eines Gutachtens über die Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit eines Arzneimittels für neuartige Therapien im Hinblick auf die endgültige Zulassung durch den Ausschuss für Humanarzneimittel und dessen Beratung zu Daten, die im Zuge der Entwicklung eines solchen Arzneimittels erarbeitet wurden;
(a) een ontwerpadvies opstellen over de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van een geneesmiddel voor geavanceerde therapie, met het oog op definitieve goedkeuring door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, en dit Comité adviseren over de gegevens die bij de ontwikkeling van een dergelijk geneesmiddel zijn verkregen;

(a) Ausarbeitung des Entwurfs eines Gutachtens über die Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit eines Arzneimittels für neuartige Therapien im Hinblick auf die endgültige Annahme durch den Ausschuss für Humanarzneimittel und dessen Beratung zu Daten, die im Zuge der Entwicklung eines solchen Arzneimittels erarbeitet wurden;
(a) een ontwerpadvies opstellen over de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van een geneesmiddel voor geavanceerde therapie, met het oog op definitieve goedkeuring door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, en dit Comité adviseren over de gegevens die bij de ontwikkeling van dat geneesmiddel zijn verkregen;

(a) Beratung des Ausschusses für Humanarzneimittel zu Daten, die im Zuge der Entwicklung eines Arzneimittels für neuartige Therapien erarbeitet wurden, im Hinblick auf die Abfassung eines Gutachtens zu dessen Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit;
(a) het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik met het oog op het uitbrengen van zijn advies over de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van een geneesmiddel voor geavanceerde therapie adviseren over de gegevens die bij de ontwikkeling van dat geneesmiddel zijn verkregen;

d)auf Ersuchen des Ausschusses für Humanarzneimittel oder einer zuständigen Behörde Bewertung von Daten, die gemäß einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept erarbeitet wurden, und Formulierung einer Stellungnahme zu Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels für die Verwendung in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe.
d)beoordeling, op verzoek van het comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik of een bevoegde autoriteit, van gegevens die overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek zijn verkregen en het uitbrengen van een advies over de kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid van het geneesmiddel voor gebruik bij de pediatrische populatie.

auf Ersuchen des Ausschusses für Humanarzneimittel oder einer zuständigen Behörde Bewertung von Daten, die gemäß einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept erarbeitet wurden, und Formulierung einer Stellungnahme zu Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels für die Verwendung in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe;
beoordeling, op verzoek van het comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik of een bevoegde autoriteit, van gegevens die overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek zijn verkregen en het uitbrengen van een advies over de kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid van het geneesmiddel voor gebruik bij de pediatrische populatie;

auf Ersuchen des Ausschusses für Humanarzneimittel oder einer zuständigen Behörde Daten zu bewerten, die gemäß einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept erarbeitet wurden, und eine Stellungnahme zu Qualität, Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit des Arzneimittels für die Verwendung in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe abzugeben;
het op verzoek van het comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik of een bevoegde autoriteit beoordelen van gegevens die overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek zijn verkregen en het uitbrengen van een advies over de kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid van het geneesmiddel voor gebruik bij de pediatrische populatie;