Traduction de «arzneimittels kriterien » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

nicht rezeptpflichtiges Arzneimittel | nicht verschreibungspflichtiges Arzneimittel | OTC-Präparat | rezeptfreies Arzneimittel | verschreibungsfreies Arzneimittel
OTC-geneesmiddel | receptvrij geneesmiddel

frei verkäufliches Medikament [ nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel | nicht verschreibungspflichtige Medikamente | rezeptfreies Arzneimittel | verschreibungsfreies Arzneimittel ]
vrij verkrijgbaar geneesmiddel [ OTC-geneesmiddel | receptvrij geneesmiddel | zelfzorggeneesmiddel | zelfzorgmedicijn | zonder recept verkrijgbaar geneesmiddel | zonder voorschrift verkrijgbaar geneesmiddel ]

Medikament [ Arznei | Arzneimittel | Arzneispezialität ]
geneesmiddel

Preisfestsetzung für Medikamente [ Preisfestsetzung und Kostenerstattung für Arzneimittel | Preisfestsetzung und Kostenerstattung für Medikamente | Preisgestaltungspolitik für Arzneimittel | Preisgestaltungs- und Kostenerstattungspolitik für Arzneimittel ]
prijsstelling van geneesmiddelen [ prijsbeleid inzake geneesmiddelen | prijs- en vergoedingenbeleid voor geneesmiddelen | prijsstelling en vergoeding van geneesmiddelen ]

Pharmakovigilant | Qualitätsprüfer Arzneimittel | Pharmazeutin Qualitätsmanagement | Qualitätsprüfer Arzneimittel/Qualitätsprüferin Arzneimittel
QC manager | quality control manager | kwaliteitscontroleur farmaceutische industrie | quality assurance operator

apothekenfreies Arzneimittel | freiverkäufliches Arzneimittel | für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegebenes Arzneimittel
AV-geneesmiddel | zelfzorggeneesmiddel in de categorie Algemene Verkoop

Kopenhagener Kriterien | politische Kriterien von Kopenhagen
politieke criteria van Kopenhagen

Handbuch über Verfahren und Kriterien zur Feststellung der Flüchtlingseigenschaft
handboek betreffende de toepasselijke procedures en criteria om het statuut van vluchteling te bepalen

wirtschaftliche Kriterien bei Entscheidungen berücksichtigen
economische criteria overwegen bij besluitvormingsprocessen | rekening houden met economische criteria bij besluitvormingsprocessen

Arzneimittel herstellen | Medikamente herstellen
medicatie vervaardigen | geneesmiddelen vervaardigen | medicijnen vervaardigen

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Verordnung (EG) Nr. 847/2000 der Kommission vom 27. April 2000 zur Festlegung von Bestimmungen für die Anwendung der Kriterien für die Ausweisung eines Arzneimittels als Arzneimittel für seltene Leiden und von Definitionen für die Begriffe „ähnliches Arzneimittel“ und „klinische Überlegenheit“ (ABl. L 103 vom 28.4.2000, S. 5-8)
Verordening (EG) nr. 847/2000 van de Commissie van 27 april 2000 tot vaststelling van de uitvoeringsbepalingen inzake de criteria voor de aanwijzing van een geneesmiddel als weesgeneesmiddel en de definities van de begrippen „gelijkwaardig geneesmiddel” en „klinische superioriteit” (PB L 103 van 28.4.2000, blz. 5-8)

In dieser Verordnung werden die Kriterien für die Ausweisung bestimmter Arzneimittel als „orphan drugs“ * für die Diagnose, Verhütung oder Behandlung seltener Leiden festgelegt.
In deze verordening staan de criteria om bepaalde geneesmiddelen als weesgeneesmiddelen* aan te wijzen voor preventie, diagnose of behandeling van zeldzame aandoeningen

« Verstösst Artikel 317 in Verbindung mit Artikel 313 Nr. 2 des Programmgesetzes vom 22. Dezember 1989 gegen die Artikel 10 und 11 der Verfassung, an sich oder in Verbindung mit den Artikeln 33 und 108 der Verfassung, indem diese Bestimmung den Minister der Wirtschaft dazu ermächtigt, den Herstellern und Lieferanten von Arzneimitteln und medizinischen Hilfsmitteln gegenüber Höchstpreise für Arzneimittel und medizinische Hilfsmittel festzusetzen, ohne dass durch Gesetz oder königlichen Erlass die Bedingungen und Kriterien dazu festgelegt werden, wodurch den klagenden Parteien die verfassungsmässigen Garantien versagt werden, die der Schutz des Gesetzgebers, die demokratische Kontrolle und die allgemeine Verordnungsbefugnis des Königs bieten, während die Hersteller und Lieferanten anderer Produkte nicht von ministeriellen Erlassen betroffen sein können, durch die Höchstpreise festgesetzt werden, ohne dass durch Gesetz oder königlichen Erlass die betreffenden Modalitäten festgelegt worden sind?
« Miskent artikel 317, juncto artikel 313, 2°, van de programmawet van 22 december 1989 de artikelen 10 en 11 van de Grondwet, afzonderlijk genomen en in samenhang gelezen met de artikelen 33 en 108 van de Grondwet, doordat deze bepaling de minister van Economie machtigt om ten aanzien van de producenten en leveranciers van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen de maximumprijzen van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen vast te stellen zonder dat bij wet of koninklijk besluit de voorwaarden en criteria daarvoor worden bepaald, waardoor de verzoekende partijen de grondwettelijke waarborgen worden ontzegd die geboden worden door de bescherming van de wetgever, de democratische controle en de algemene verordeningsbevoegdheid van de Koning, terwijl de producenten en leveranciers van andere producten niet geviseerd kunnen worden door ministeriële besluiten waarbij, zonder dat er bij wet of koninklijk besluit nadere regels werden bepaald, maximumprijzen worden vastgesteld ?

Die angefochtene Bestimmung findet Anwendung, wenn sich nach der Festlegung einer neuen Erstattungsgrundlage auf der Basis von Artikel 35ter § 1 herausstellt, dass die Liste keine erstattungsfähige Arzneimittel mehr enthält, die den Kriterien entspricht, die zur Anwendung von Paragraph 1 Anlass geben können.
De bestreden bepaling is van toepassing wanneer blijkt, na de vaststelling van een nieuwe vergoedingsbasis op grond van artikel 35ter, § 1, dat er op de lijst geen enkele vergoedbare specialiteit meer voorkomt die aan de criteria voor de toepassing van paragraaf 1 voldoet.

Stellt sich nach Festlegung der neuen Erstattungsgrundlage aufgrund von § 1 heraus, dass es in der Liste keine erstattungsfähigen Arzneimittel mehr gibt, die den Kriterien für die Anwendung von § 1 entsprechen, wird in Bezug auf Antragsteller von Arzneimitteln, deren Erstattungsgrundlage aufgrund von § 1 gesenkt worden ist, eine der folgenden Massnahmen angewandt:
Als na de vaststelling van de nieuwe vergoedingsbasis op grond van § 1 blijkt dat er op de lijst geen enkele vergoedbare specialiteit meer voorkomt die aan de criteria voor de toepassing van § 1 voldoet, genieten de aanvragers van specialiteiten waarvan de vergoedingsbasis is verlaagd op basis van § 1, van een van de volgende maatregelen :

Es sollte dafür gesorgt werden, dass die Kriterien der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit nach den Richtlinien 2001/83/EG und 2001/82/EG auf von der Gemeinschaft genehmigte Arzneimittel angewendet werden, und es sollte möglich sein, das Nutzen-Risiko-Verhältnis aller Arzneimittel beim Inverkehrbringen, bei der Verlängerung der Genehmigung und wenn die zuständige Behörde dies für zweckmäßig hält, zu analysieren.
Er dient te worden bepaald dat de criteria kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid die in de Richtlijnen 2001/83/EG en 2001/82/EG worden gehanteerd, tevens gelden voor geneesmiddelen waarvoor de Gemeenschap een vergunning verleent, en zodanig moeten zijn dat voor ieder geneesmiddel zowel bij het in de handel brengen als bij de verlenging en steeds wanneer de bevoegde instantie zulks dienstig acht, de voordelen tegen de risico's kunnen worden afgewogen.

b)Einzelheiten etwaiger Bedingungen oder Einschränkungen, die für die Lieferung oder Verwendung des betreffenden Arzneimittels gelten sollten, einschließlich der Bedingungen, unter denen das Arzneimittel Patienten zugänglich gemacht werden darf, und zwar im Einklang mit den in Titel VI der Richtlinie 2001/83/EG festgelegten Kriterien.
b)bijzonderheden omtrent voorwaarden of beperkingen die aan de levering of het gebruik van het betrokken geneesmiddel dienen te worden gesteld, met inbegrip van de voorwaarden waarop het geneesmiddel aan patiënten mag worden verstrekt, overeenkomstig de criteria in titel VI van Richtlijn 2001/83/EG.

Verstösst der vorgenannte Artikel 19 gegen die Artikel 10 und 11 der Verfassung, indem er lediglich die pharmazeutischen Unternehmen für 2002 mit einem Beitrag auf den 2001 erzielten Umsatz belastet, um den finanziellen Bedarf der Kranken- und Invalidenversicherung zu decken, der aufgrund des Bestehens von Artikel 20 dieses Gesetzes sowie von Artikel 69 § 5 des koordinierten Gesetzes vom 14. Juli 1994 nicht mit den Ausgaben dieser Versicherung im Sektor der erstattungsfähigen Arzneimittel zusammenhängen würde, und indem die Höhe dieses Beitrags (3 %) im Rahmen der Vorarbeiten zu diesem Gesetz nicht gerechtfertigt worden wäre, während eine ordnungsmässige Gesetzgebung voraussetzen würde, dass ein solcher Beitrag aufgrund von gerechten, überprüfbaren und sachdienlichen Kriterien im Verhältnis zum angestrebten Ziel verteilt würde?
Schendt het voormelde artikel 19 de artikelen 10 en 11 van de Grondwet doordat het enkel ten laste van de farmaceutische bedrijven voor 2002 een bijdrage op de in 2001 verwezenlijkte omzet ten laste legt om te voldoen aan de financiële behoeften van de ziekte- en invaliditeitsverzekering die, rekening houdend met het bestaan van artikel 20 van die wet en van artikel 69, § 5, van de gecoördineerde wet van 14 juli 1994, niets uit te staan zouden hebben met de uitgaven van die verzekering in de sector van de terugbetaalbare geneesmiddelen en doordat het bedrag van die heffing (3 %) niet zou zijn verantwoord in het kader van de parlementaire voorbereiding van die wet, terwijl het van een behoorlijke wetgeving zou getuigen dat een dergelijke bijdrage zou worden gespreid op grond van billijke, controleerbare en relevante criteria ten opzichte van het nagestreefde doel ?

(5) Stuft eine zuständige Behörde ein Arzneimittel nicht in eine der in Artikel 70 Absatz 2 angegebenen Unterkategorien ein, so hat sie gleichwohl die Kriterien der Absätze 2 und 3 des vorliegenden Artikels zu berücksichtigen, um zu bestimmen, ob ein Arzneimittel in die Kategorie der Arzneimittel, die nur auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen, einzustufen ist.
5. Indien een bevoegde autoriteit een geneesmiddel niet indeelt in een van de in artikel 70, lid 2, genoemde subcategorieën, moet zij evenwel rekening houden met de in de leden 2 en 3 van het onderhavige artikel bedoelde criteria om te bepalen of een geneesmiddel moet worden ingedeeld in de categorie van de alleen op medisch recept afgeleverde geneesmiddelen.