Traduction de «arzneimittels beurteilt werden » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Bedingungen, unter denen das Arzneimittel Patienten zugänglich gemacht werden darf
voorwaarden waaronder het geneesmiddel aan patiënten beschikbaar kan worden gesteld

alternative Arzneimittel, die nach offizinalen Methoden hergestellt werden
volgens officinele formules geproduceerd alternatief geneesmiddel

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Anhang I der Richtlinie 2001/82/EG enthält ausführliche wissenschaftliche und technische Anforderungen an die Prüfung von Tierarzneimitteln, auf deren Grundlage Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit eines Arzneimittels beurteilt werden sollten.
Bijlage I bij Richtlijn 2001/82/EG heeft tot doel om gedetailleerde wetenschappelijke en technische voorschriften vast te stellen inzake proeven op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik aan de hand waarvan de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van het geneesmiddel dienen te worden beoordeeld.

Zum Schutz der öffentlichen Gesundheit sind Pharmakovigilanz-Vorschriften erforderlich, damit Nebenwirkungen der in der Union in Verkehr gebrachten Arzneimittel vermieden, entdeckt und beurteilt werden können, da das vollständige Unbedenklichkeitsprofil eines Arzneimittels erst nach seinem Inverkehrbringen erkannt werden kann.
Geneesmiddelenbewakingsvoorschriften zijn nodig om de volksgezondheid te beschermen om bijwerkingen van geneesmiddelen die in de Unie in de handel zijn gebracht te voorkomen, op te sporen en te evalueren, aangezien pas een volledig beeld van het veiligheidsprofiel van geneesmiddelen kan worden verkregen nadat zij in de handel zijn gebracht.

– in der in Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts enthalten sind, in der die anderen verfügbaren therapeutischen Optionen aufgelistet werden und beurteilt wird, ob ein neues Arzneimittel therapeutischen Wert besitzt;
zijn opgenomen in de in artikel 13 van Verordening (EG) nr. 726/2004 bedoelde samenvatting van het European Public Assessment Report, waarin de andere beschikbare therapeutische opties zal worden opgesomd en wordt aangegeven of het nieuwe geneesmiddel een therapeutische meerwaarde heeft;

– in der in Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts enthalten sind, in der die anderen verfügbaren therapeutischen Optionen aufgelistet werden und beurteilt wird, ob ein neues Arzneimittel therapeutischen Wert besitzt,
- zijn opgenomen in de in artikel 13 van Verordening (EG) nr. 726/2004 bedoelde samenvatting van het European Public Assessment Report, waarin de andere beschikbare therapeutische opties worden opgesomd en wordt aangegeven of het nieuwe geneesmiddel een therapeutische meerwaarde heeft.

2. Zum Schutz der öffentlichen Gesundheit sind Pharmakovigilanz-Vorschriften erforderlich, damit Arzneimittelnebenwirkungen abgewehrt, entdeckt und beurteilt werden können, denn das vollständige Unbedenklichkeitsprofil eines Arzneimittels kann erst nach seiner Markteinführung erkannt werden.
2. Geneesmiddelenbewakingsvoorschriften zijn nodig om de volksgezondheid te beschermen door bijwerkingen van geneesmiddelen die in de Gemeenschap in de handel zijn gebracht op te sporen, te evalueren en te voorkomen, aangezien pas een volledig beeld van het veiligheidsprofiel van geneesmiddelen kan worden verkregen nadat zij in de handel zijn gebracht.

Der Ministerrat erwidert diesbezüglich, dass die vielfachen allgemeinen und individuellen Faktoren für die rationelle Anwendung der Arzneimittel in keinem Verhältnis zu denjenigen stünden, anhand deren die Ursachen einer anormalen Anzahl von Unfällen an einer bestimmten Stelle beurteilt werden könnten, und dass man dem Gesetzgeber nicht Unfähigkeit vorwerfen könne, wenn er sich bemühe, mit sämtlichen Beteiligten des Gesundheitssektors seine Politik zu verfeinern.
De Ministerraad repliceert in dat opzicht dat de talrijke algemene en individuele factoren die een rol spelen bij het rationele geneesmiddelenverbruik geen verband houden met de factoren op grond waarvan de oorzaken van een abnormaal aantal ongevallen op een bepaalde plaats kunnen worden beoordeeld en dat de wetgever geen onbekwaamheid kan worden verweten, terwijl hij zich samen met alle actoren van de sector van de gezondheidszorg inspant om zijn beleid te verfijnen.

Die schädlichen Umweltauswirkungen eines neuen Arzneimittels können nur richtig beurteilt und akzeptiert werden, wenn eine Abwägung mit den positiven therapeutischen Wirkungen vorgenommen wird.
De schadelijke milieugevolgen van nieuwe farmaceutische geneesmiddelen kunnen alleen goed worden beoordeeld en aanvaard indien de gunstige therapeutische effecten ervan daartegen opwegen.

Trotzdem wurden 50 bis 90 % der Arzneimittel, die zur Behandlung von Kindern eingesetzt werden, nie für diesen konkreten Zweck beurteilt, und alle klinischen Versuche wurden an Erwachsenen durchgeführt.
Desondanks zijn 50-90% van de farmaceutische producten die voor therapeutische doeleinden aan kinderen worden toegediend, nooit geëvalueerd voor gebruik in de pediatrie en zijn alle klinische proeven op volwassenen uitgevoerd.

c) Koordinierung der Überwachung der in der Gemeinschaft genehmigten Arzneimittel unter praktischen Anwendungsbedingungen sowie die Beratung über die erforderlichen Maßnahmen zur Sicherstellung der gefahrlosen und wirksamen Anwendung dieser Produkte, insbesondere dadurch, daß die Nebenwirkungen dieser Produkte beurteilt und die entsprechenden Informationen über Datenbanken zugänglich gemacht werden (Pharmakovigilanz);
c) coördinatie van het toezicht, in feitelijke gebruiksomstandigheden, op geneesmiddelen waarvoor binnen de Gemeenschap vergunning is verleend, en het verstrekken van advies over de maatregelen die noodzakelijk zijn om een veilig en doeltreffend gebruik van deze geneesmiddelen te waarborgen, met name door informatie over bijwerkingen van de betreffende geneesmiddelen te beoordelen en via een databank beschikbaar te stellen (geneesmiddelenbewaking);