Traduction de «arzneimittels bei einem anderen großhändler entweder selbst » (Allemand → Néerlandais) :

Für die Zwecke von Buchstabe b müssen die Inhaber einer Großhandelsgenehmigung im Falle der Beschaffung des Arzneimittels bei einem anderen Großhändler entweder selbst oder durch eine von der zuständigen Behörde eines Mitgliedstaats dafür akkreditierte Stelle überprüfen, ob der Großhändler die gute Vertriebspraxis einhält.
'Voor de toepassing van punt b) moet de houder van een groothandelsvergunning, wanneer het geneesmiddel bij een andere groothandelaar betrokken wordt, zelf of via een door de bevoegde autoriteit van een lidstaat daartoe geaccrediteerde instantie controleren of de leverende groothandelaar zich houdt aan goede distributiepraktijken.

Für die Zwecke von Buchstabe b müssen die Inhaber einer Großhandelsgenehmigung im Falle der Beschaffung des Arzneimittels bei einem anderen Großhändler entweder selbst oder durch eine von der zuständigen Behörde eines Mitgliedstaats dafür akkreditierte Stelle überprüfen, ob der Großhändler die gute Vertriebspraxis einhält und gemäß der in Artikel 111 Absatz 6 genannten EU-Datenbank Inhaber einer Großhandelsgenehmigung ist.
'Voor de toepassing van punt b) moet de houder van een groothandelsvergunning, wanneer het geneesmiddel bij een andere groothandelaar betrokken wordt, zelf of via een door de bevoegde autoriteit van een lidstaat daartoe geaccrediteerde instantie controleren of de leverende groothandelaar zich houdt aan goede distributiepraktijken en onder andere in de in artikel 111, lid 6 bedoelde EU-databank nagaan of laatstgenoemde een erkende groothandelaar is.

Stammen die Arzneimittel von einem anderen Großhändler, muss der die Produkte empfangende Großhändler überprüfen, ob der Zulieferer die Grundsätze und Leitlinien der guten Vertriebspraxis einhält und über eine Genehmigung/Erlaubnis verfügt; dies kann beispielsweise durch Konsultation der EU-Datenbank geschehen.
Wanneer geneesmiddelen bij een andere groothandelaar worden betrokken, moet de ontvangende groothandelaar controleren of de leverancier zich richt naar de beginselen en richtsnoeren inzake goede distributiepraktijken en of hij houder is van een vergunning, bijvoorbeeld door gebruikmaking van de databank van de Unie.

„Für die Zwecke von Buchstabe b müssen die Inhaber einer Großhandelsgenehmigung im Fall der Beschaffung des Arzneimittels bei einem anderen Großhändler überprüfen, ob der liefernde Großhändler die Grundsätze und Leitlinien der guten Vertriebspraxis einhält.
„Voor de toepassing van punt b) moeten de houders van een groothandelsvergunning, wanneer het geneesmiddel bij een andere groothandelaar betrokken wordt, controleren of de leverende groothandelaar zich houdt aan de beginselen en richtsnoeren inzake goede distributiepraktijken.

Jeder Großhändler, der nicht der Zulassungsinhaber ist und der ein Arzneimittel aus einem anderen Mitgliedstaat einführt, muss dem Zulassungsinhaber und der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in den das Arzneimittel eingeführt werden soll, seine Absicht zur Einfuhr des Arzneimittels mitteilen .
Iedere distributeur die een geneesmiddel uit een andere lidstaat importeert en geen houder is van een vergunning voor het in de handel brengen ervan, stelt de houder van de desbetreffende vergunning en de bevoegde autoriteit in de lidstaat waar het product zal worden geïmporteerd in kennis van zijn voornemen om dat product te importeren .

„Für die Zwecke von Buchstabe b müssen die Inhaber einer Großhandelsgenehmigung im Falle der Beschaffung des Arzneimittels bei einem anderen Großhändler überprüfen, ob der Großhändler die gute Vertriebspraxis einhält und eine Genehmigung für den Großhandelsvertrieb besitzt.
Voor de toepassing van punt b) moet de houder van een groothandelsvergunning, wanneer het geneesmiddel bij een andere groothandelaar betrokken wordt, controleren of de leverende groothandelaar zich houdt aan goede distributiepraktijken en of hij houder van een groothandelsvergunning is.

(34) Diese Richtlinie sieht auch vor, dass der Patient Anspruch darauf hat, jedes Arzneimittel oder Medizinprodukt , dessen Inverkehrbringen im Behandlungsmitgliedstaat zugelassen ist, zu erhalten, selbst wenn dieses Arzneimittel oder Medizinprodukt im Versicherungsmitgliedstaat nicht in Verkehr gebracht werden darf, sofern dieses Arzneimittel oder Medizinprodukt unerlässlicher Teil gerade dieser wirksamen Behandlung des Patienten in einem anderen Mitgliedstaat ist.
(34) Uit hoofde van deze richtlijn hebben patiënten in de lidstaat waar de behandeling plaatsvindt, recht op alle geneesmiddelen of medische hulpmiddelen waarvoor in die lidstaat een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven, ook als in de lidstaat van aansluiting voor dat geneesmiddel of medische hulpmiddel geen vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven, aangezien dit een onmisbaar aspect is om in een andere lidstaat een specifieke doeltreffende behandeling voor de patiënt te kunnen krijgen.

Für die Zwecke von Buchstabe b müssen die Inhaber einer Großhandelsgenehmigung im Fall der Beschaffung des Arzneimittels bei einem anderen Großhändler überprüfen, ob der liefernde Großhändler die Grundsätze und Leitlinien der guten Vertriebspraxis einhält.
Voor de toepassing van punt b) moeten de houders van een groothandelsvergunning, wanneer het geneesmiddel bij een andere groothandelaar betrokken wordt, controleren of de leverende groothandelaar zich houdt aan de beginselen en richtsnoeren inzake goede distributiepraktijken.

(6) Weigert sich der Eigentümer einer Studie nach Absatz 5 , entweder die Kosten dieser Studie nachzuweisen oder die Studie selbst anderen Teilnehmern zur Verfügung zu stellen, haben die anderen Teilnehmer so vorzugehen, als wäre innerhalb des Sief keine einschlägige Studie verfügbar, es sei denn, eine von einem anderen Registrierungspflichtigen bereits vorgenommene Registrierung enthält eine Zusammenfassung oder eine Grundlagenzusammenfassung.
6. Indien de eigenaar van een onderzoek als bedoeld in lid 5 weigert een bewijs van de kosten van het onderzoek op te geven of het onderzoeksverslag weigert te verstrekken aan een of meer andere deelnemers, handelen de overige deelnemers alsof geen relevant onderzoek binnen het SIEF beschikbaar is, tenzij een andere registrant reeds een registratie heeft ingediend die, naar gelang van het geval, de samenvatting of de uitgebreide onderzoekssamenvatting van het onderzoek bevat.

(3) Jeder Großhändler, der nicht Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist und ein Arzneimittel aus einem anderen Mitgliedstaat einführt, teilt dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem das Arzneimittel eingeführt werden soll, seine Absicht zur Einfuhr des Arzneimittels mit.
3. Iedere distributeur die een geneesmiddel uit een andere lidstaat importeert en geen houder is van een vergunning voor het in de handel brengen ervan, stelt de houder van de desbetreffende vergunning en de bevoegde autoriteit in de lidstaat waar het product zal worden geïmporteerd in kennis van zijn voornemen om dat product te importeren.