Traduction de «arzneimitteln neuen verabreichungswegen oder » (Allemand → Néerlandais) :

Im Falle von Arzneimitteln, die nach der Richtlinie 2001/83/EG genehmigt wurden, kann nach dem Verfahren der Artikel 32, 33 und 34 der Richtlinie 2001/83/EG nach Artikel 8 dieser Verordnung ein Antrag auf Genehmigung neuer Indikationen, einschließlich der Erweiterung der Genehmigung für die Verwendung in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe, einer neue Darreichungsform oder eines neuen Verabreichungswegs gestellt werden.
In het geval van geneesmiddelen die krachtens Richtlijn 2001/83/EG zijn toegelaten, kan een aanvraag als bedoeld in artikel 8 van deze verordening overeenkomstig de procedure van de artikelen 32, 33 en 34 van Richtlijn 2001/83/EG worden ingediend voor de toelating voor een nieuwe indicatie, waaronder de uitbreiding van een vergunning tot gebruik bij de pediatrische populatie, een nieuwe farmaceutische vorm of een nieuwe wijze van toediening.

Bekanntmachung vorgeschrieben durch Artikel 74 des Sondergesetzes vom 6. Januar 1989 In zwei Entscheiden Nrn. 235. 137 und 235.136 vom 20. Juni 2016 in Sachen der VoG « Association Générale de l'Industrie du Médicament » und der « Roche » AG beziehungsweise der VoG « Association Générale de l'Industrie du Médicament » und der « Amgen » AG gegen den belgischen Staat - intervenierende Partei: die « Sandoz » AG -, deren Ausfertigungen am 27. Juni und am 11. Juli 2016 in der Kanzlei des Gerichtshofes eingegangen sind, hat der Staatsrat folgende Vorabentscheidungsfrage gestellt: « Stehen Artikel 1 Nr. 15 [des königlichen Erlasses vom 21. Dezember 2001 zur Festlegung der Verfahren, Fristen und Bedingungen in Bezug auf die Beteiligung der Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung an den Kosten von Fertigarzneimitteln] und Artikel 35bis des am 14. Juli 1994 koordinierten Gesetzes über die Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung, in der zum Zeitpunkt der Annahme der angefochtenen Akte geltenden Fassung, im Widerspruch zu den Artikeln 10 und 11 der Verfassung, an sich oder in Verbindung mit den Artikeln 33 und 108 der Verfassung, mit dem allgemeinen Rechtsgrundsatz der Rechtssicherheit und mit den Artikeln 6 und 7 der Richtlinie 89/105/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988 ' betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch und ihre Einbeziehung in die staatlichen Krankenversicherungssysteme ', - indem sie es dem Minister der Sozialen Angelegenheiten ermöglichen würden, die Erstattungskategorien Fa und Fb (der so genannte Preisobergrenze-Mechanismus) auf Fertigarzneimittel, insbesondere diejenigen, die vorher unter der Kategorie A erstattungsfähig waren, anzuwenden, ohne dabei ein Kriterium, das die Anwendbarkeit der genannten Erstattungskategorien rechtfertigen würde, festzulegen, und - indem sie es dem Minister der Sozialen Angelegenheiten ermöglichen würden, die Ers ...
Bericht voorgeschreven bij artikel 74 van de bijzondere wet van 6 januari 1989 Bij twee arresten, nrs. 235.137 en 235.136, van 20 juni 2016 respectievelijk inzake de vzw « Algemene Vereniging van de Geneesmiddelenindustrie » en de nv « Roche » en in zake de vzw « Algemene Vereniging van de Geneesmiddelenindustrie » en de nv « Amgen », tegen de Belgische Staat, tussenkomende partij : de nv « Sandoz », waarvan de expedities ter griffie van het Hof zijn ingekomen op 27 juni en 11 juli 2016, heeft de Raad van State de volgende prejudiciële vraag gesteld : « Zijn artikel 1, 15°, [van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten] en artikel 35bis van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, in de versie ervan die van toepassing was op het ogenblik dat de bestreden handelingen zijn aangenomen, in strijd met de artikelen 10 en 11 van de Grondwet, al dan niet in samenhang gelezen met de artikelen 33 en 108 van de Grondwet, met het algemeen rechtsbeginsel van rechtszekerheid en met de artikelen 6 en 7 van de richtlijn 89/105/EEG van de Raad van 21 december 1988 ' betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg ' : - in zoverre zij het de minister van Sociale Zaken mogelijk zouden maken de vergoedingscategorieën Fa en Fb (het zogeheten mechanisme van de ' plafondprijzen ') toe te passen op farmaceutische specialiteiten, die met name vroeger werden vergoed in categorie A, zonder een criterium vast te stellen dat de toepasbaarheid van die vergoedingscategorieën verantwoordt ? en - in zoverre zij het de minister van Sociale Zaken mogelijk zouden maken de ve ...

die Entwicklung von mindestens zwei neuen Arzneimitteln (für die Resistenz gegen antimikrobielle Wirkstoffe oder die Alzheimer-Krankheit).
ten minste twee nieuwe geneesmiddelen ontwikkelen (tegen antimicrobiële resistentie of de ziekte van Alzheimer).

Ein ausführlicheres Inventar, einschließlich Informationen zu auf nationaler Ebene zugelassenen Arzneimitteln und neuen Verabreichungswegen oder neuen Darreichungsformen ist Anhang II des Fünfjahresberichts der EMA an die Europäische Kommission zu entnehmen.
Raadpleeg bijlage II van het vijfjaarlijks verslag aan de Europese Commissie van het EMA voor een uitvoeriger inventaris, met informatie over nationaal toegelaten geneesmiddelen en nieuwe wijzen van toediening of nieuwe farmaceutische vormen.

Neuen Konsumformen, insbesondere dem Polykonsum, d. h. der Kombination illegaler Drogen mit legalen Suchtstoffen oder Arzneimitteln, sollte Rechnung getragen werden.
Er wordt rekening gehouden met nieuwe vormen van drugsgebruik, en in het bijzonder met polydruggebruik, waarbij illegale drugs samen met legale drugs of met geneesmiddelen worden gebruikt.

Fällt der neue Suchtstoff oder die neue synthetische Droge in eine der in diesem Absatz genannten Kategorien, werden die Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln zwecks der wissenschaftlichen Bewertung der mit dem neuen Suchtstoff oder der neuen synthetischen Droge verbundenen Risiken und der Rat zwecks Beratungen mit Blick auf gesundheitspolitische Maßnahmen befasst.
Indien het nieuwe verdovende middel of de nieuwe synthetische drug onder één van de in dit lid opgesomde categorieën valt, wordt het naar het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling verwezen voor een wetenschappelijke beoordeling van de aan het nieuwe verdovende middel of de nieuwe synthetische drug verbonden risico's, alsmede naar de Raad met het oog op de bespreking van maatregelen inzake de volksgezondheid.

(51) Gratismuster von Arzneimitteln sollten unter Einhaltung bestimmter einschränkender Bedingungen an die zur Verschreibung oder Abgabe von Arzneimitteln berechtigten Personen abgegeben werden können, damit sich diese mit neuen Arzneimitteln vertraut machen und Erfahrungen bei deren Anwendung sammeln können.
(51) Er moet worden toegestaan, mits aan bepaalde beperkende voorwaarden is voldaan, dat aan personen die gemachtigd zijn geneesmiddelen voor te schrijven of af te leveren, gratis monsters van geneesmiddelen worden verstrekt teneinde hen in staat te stellen met nieuwe geneesmiddelen vertrouwd te geraken en ervaring met het gebruik ervan te verkrijgen.

Die aufgrund der Richtlinie 87/22/EWG gewonnenen Erfahrungen haben gezeigt, daß es erforderlich ist, ein zentralisiertes Gemeinschaftsgenehmigungsverfahren für technologisch hochwertige Arzneimittel, insbesondere aus der Biotechnologie, einzurichten. Dieses Verfahren soll auch für Personen zur Verfügung stehen, die für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen verantwortlich sind, die für den menschlichen Gebrauch oder für die Anwendung bei der Lebensmittelerzeugung dienenden Tieren vorgesehen sind.
Overwegende dat de ervaring die als uitvloeisel van Richtlijn 87/22/EEG is verkregen, heeft aangetoond dat een gecentraliseerde communautaire procedure voor het verlenen van vergunningen voor met behulp van hoogwaardige technieken, met name biotechnieken, vervaardigde geneesmiddelen dient te worden ingevoerd; dat deze procedure ook open behoort te staan voor personen die verantwoordelijk zijn voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die nieuwe werkzame bestanddelen bevatten en die bestemd zijn voor toediening aan mensen of aan voor de voedselproduktie bestemde dieren;