Traduction de «arzneimitteln sollte daher » (Allemand → Néerlandais) :

Bei Arzneimitteln für seltene Leiden sollte daher statt einer Verlängerung des ergänzenden Schutzzertifikats die zehnjährige Marktexklusivität auf zwölf Jahre verlängert werden, wenn die Anforderung in Bezug auf Daten über die Verabreichung an die pädiatrische Bevölkerungsgruppe uneingeschränkt erfüllt ist.
In plaats van een verlenging van het aanvullende beschermingscertificaat moet daarom voor weesgeneesmiddelen waarvoor volledig aan het voorschrift betreffende de verstrekking van gegevens over het gebruik bij de pediatrische populatie wordt voldaan, de tienjarige termijn van marktexclusiviteit tot twaalf jaar worden verlengd.

Dabei sollte berücksichtigt werden, dass besondere Bedingungen für die Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit auf Unionsebene nicht harmonisiert worden sind und die Mitgliedstaaten daher nach den Vorgaben der Verträge Bedingungen für die Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit aufstellen können.
Tegelijk moet rekening worden gehouden met het feit dat specifieke voorwaarden voor de levering van geneesmiddelen aan het grote publiek niet op het niveau van de Unie geharmoniseerd zijn en daardoor mogen de lidstaten binnen de grenzen van het Verdrag voorwaarden opleggen voor het leveren van geneesmiddelen aan het grote publiek.

(7) Es sollte daher eine neue Kategorie erfasster Stoffe eingeführt werden, um den Besonderheiten von Arzneimitteln Rechnung zu tragen.
(7) Daarom moet er een nieuwe categorie van geregistreerde stoffen in het leven worden geroepen die het mogelijk maakt in te spelen op de specifieke eigenschappen van de geneesmiddelen.

Die Verordnung sollte daher auch eine Flexibilität im Falle der wissenschaftlichen Leistungen bei besonderen Arzneimitteln vorsehen.
Daarom moet in de regeling ruimte worden gelaten voor flexibiliteit, ook waar het gaat om wetenschappelijke diensten voor bijzondere geneesmiddelen.

Bei Arzneimitteln für seltene Leiden sollte daher statt einer Verlängerung des ergänzenden Schutzzertifikats die zehnjährige Marktexklusivität auf zwölf Jahre verlängert werden, wenn die Anforderung in Bezug auf Daten über die Verabreichung an Kinder uneingeschränkt erfüllt ist.
In plaats van een verlenging van het aanvullende beschermingscertificaat moet daarom voor weesgeneesmiddelen waarvoor volledig aan het voorschrift betreffende de verstrekking van gegevens over het gebruik bij kinderen wordt voldaan, de tienjarige termijn van marktexclusiviteit tot twaalf jaar worden verlengd.

Die Harmonisierung technischer Anforderungen für die Entwicklung von Arzneimitteln sollte daher durch geeignete Gremien, wie die Internationale Harmonisierungskonferenz, erfolgen.
Derhalve dient in het kader van de daarvoor geschikte instanties, zoals de Internationale conferentie voor harmonisatie te worden gewerkt aan de harmonisatie van technische eisen voor de ontwikkeling van geneesmiddelen.

Daher sollte die Richtlinie die besondere Situation der Prüfungen berücksichtigen, deren Konzept keine besondere Herstellung oder Verpackung erfordert, falls diese Prüfungen mit Arzneimitteln, für die im Sinne der Richtlinie 65/65/EWG eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde und die gemäß den Vorschriften der Richtlinien 75/319/EWG und 91/356/EWG hergestellt oder importiert wurden, durchgeführt werden, und zwar bei Patienten mit denselben Merkmalen wie die, die von dem in der Genehmigung für das Inverkehrbringen genannten Anwendungsgebiet abgedeckt sind.
Daarom dient in de richtlijn rekening te worden gehouden met de eigenheid van proeven waarvan de opzet geen bijzondere productiemethoden of verpakking vergt, indien deze proeven worden uitgevoerd met geneesmiddelen waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen in de zin van Richtlijn 65/65/EEG voorhanden is en die zijn vervaardigd of ingevoerd overeenkomstig de Richtlijnen 75/319/EEG en 91/356/EEG en worden uitgevoerd op patiënten met dezelfde kenmerken als die welke worden bestreken door de indicatie die in de vergunning voor het in de handel brengen is aangegeven.