Traduction de «arzneimitteln in kleinen » (Allemand → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Europäisches Genehmigungssystem für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln | Europäisches System für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln
Europees systeem voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen

an der Zulassung von Arzneimitteln mitarbeiten | zur Zulassung von Arzneimitteln beitragen
bijdragen aan de registratie van farmaceutische producten

Genehmigungssystem für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln | System zur Erteilung von Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln
systeem voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen | systeem voor het verlenen van vergunningen voor het op de markt brengen

Großhandelsverteiler von Arzneimitteln
groothandelverdeler van geneesmiddelen

Registrierung von Arzneimitteln
registratie van geneesmiddelen

Abgabe von Arzneimitteln
terhandstelling van geneesmiddelen

Pharmakokinetik | Lehre von der Reaktion zwischen Arzneimitteln im Organi
farmacokineticum | leer van de werking van geneesmiddelen in het lichaam

Entwicklung von Arzneimitteln
ontwikkeling van farmaceutica | geneesmiddelenontwikkeling | ontwikkeling van geneesmiddelen

Kunden und Kundinnen über den Verwendungszweck von Arzneimitteln informieren
klanten adviseren over het gebruik van medische producten | klanten advies geven over het gebruik van medische producten | klanten raad geven over het gebruik van medische producten

Bescheinigung von Arzneimitteln
certificatie van geneesmiddelen

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

In den Vorarbeiten zu den angefochtenen Bestimmungen wird angeführt: « Dieser Abschnitt [über die Zubereitungsgenehmigung] bezweckt, die Durchführung der Einsparung zu erleichtern, die durch die Regierung im Laufe des Haushaltskonklaves 2013 genehmigt wurde, durch eine Einschränkung der unnötigen Ausgaben aufgrund der durch die Arzneimittelindustrie angebotenen unangepassten Verpackungsgrößen. Die Tariffestlegung durch das LIKIV wurde daraufhin angepasst entsprechend dem tatsächlich verbrauchten Volumen. Die Krankenhausapotheker müssen folglich fortan die Möglichkeit haben, die Fraktionierung der Verpackung weiterzugeben. [...] Die Apotheker sind einerseits berechtigt, Arzneimittel magistral für einen bestimmten Patienten herzustellen aufgrund von Artikel 6quater § 1 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes. Andererseits führen die Apotheker in den Apotheken Verrichtungen aus, darunter die Fraktionierung, Zubereitung, Abfüllung, Verpackung und Aufmachung im Hinblick auf die Benutzung oder Anwendung genehmigter Arzneimittel. Diese Verrichtungen innerhalb von Apotheken sind von einer Herstellungsgenehmigung befreit aufgrund der Berufsausbildung, der Zulassung zur Ausübung des Berufs aufgrund von Artikel 7 des königlichen Erlasses Nr. 78 und der Genehmigung für die Räumlichkeiten der Apotheke. Diese Verrichtungen erfordern jedoch oft hohe Qualitätsnormen, die nicht jede Apotheke erfüllen kann. Die Auslagerung an einen Kollegen ist nicht immer eine Lösung. Aufgrund des Entwurfs der Bestimmungen ist es erlaubt, dass diese Verrichtungen ausgelagert und durch Inhaber einer Zubereitungsgenehmigung innerhalb der für diese Verrichtungen genehmigten Räume ausgeführt werden. Dies erlaubt eine Spezialisierung für diese Verrichtungen. [...] Da die Tätigkeiten tatsächlich der Logik der Abgabe von Arzneimitteln in kleinen Mengen durch Apotheken entspricht, wobei es sich nur um Verrichtungen handelt, die durch Apotheken ausgelagert werden, ist die Ausnahmebestimmung von Artikel 40 Absatz 2 de ...
De parlementaire voorbereiding van de bestreden bepalingen vermeldt : « Het onderhavige luik [over de bereidingsvergunning] beoogt de uitvoering te faciliteren van de besparing die werd goedgekeurd door de regering tijdens het begrotingsconclaaf 2013 door middel van een beperking van de onnodige uitgaven op grond van de onaangepaste verpakkingsgroottes voorgesteld door de geneesmiddelenindustrie. De tarificatie door het RIZIV werd bijgevolg aangepast in functie van het reële gebruikte volume. De ziekenhuisapothekers moeten bijgevolg voortaan de mogelijkheid hebben om de fractionering van de verpakking te delegeren. [...] Apothekers zijn enerzijds gerechtigd om geneesmiddelen magistraal, voor een bepaalde patiënt te vervaardigen op grond van artikel 6quater, § 1, 1°, van de Geneesmiddelen-wet. Anderzijds voert de apotheker in een apotheek verrichtingen uit waaronder fractionering, toebereiding, afvulling, verpakking en presentatie, met het oog op het gebruik of de toepassing van vergunde geneesmiddelen. Deze verrichtingen binnen apotheken zijn vrijgesteld van vervaardigingsvergunning op grond van de beroepsopleiding, de toelating om het beroep uit te oefenen op grond van artikel 7 KB nr. 78 en de vergunning van de ruimtes van de apotheek. Evenwel vereisen deze verrichtingen vaak hoge kwaliteitsnormen waar niet iedere apotheek aan kan voldoen. Het uitbesteden aan een collega vormt niet steeds een oplossing. De ontworpen bepalingen laten toe dat deze verrichtingen, door uitbesteding, door een houder van een bereidingsvergunning worden verricht binnen een voor deze verrichtingen vergunde locatie. Dit laat een specialisatie toe voor deze verrichtingen. [...] Gezien de activiteiten daadwerkelijk passen in een logica van verstrekking van geneesmiddelen in het klein door apotheken, dat het enkel gaat om verrichtingen die worden uitbesteed door apotheken, dient hier gebruik te worden gemaakt van de uitzonderingsbepaling van artikel 40, 2., van richtlijn 2001/83.

Studien, die zum Nachweis der Qualität und der nichtklinischen Unbedenklichkeit von Arzneimitteln für neuartige Therapien erforderlich sind, werden häufig von kleinen und mittleren Unternehmen durchgeführt.
Studies die nodig zijn om de kwaliteit en de niet-klinische veiligheid van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie aan te tonen, worden vaak door kleine en middelgrote ondernemingen uitgevoerd.

[8] Verordnung (EG) Nr. 668/2009 der Kommission vom 24. Juli 2009 zur Umsetzung der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates im Hinblick auf die Beurteilung und Zertifizierung von qualitätsbezogenen und nichtklinischen Daten zu von Kleinstunternehmen und kleinen und mittleren Unternehmen entwickelten Arzneimitteln für neuartige Therapien (ABl. L 194 vom 25.7.2009, S. 7).
[8] Verordening (EG) nr. 668/2009 van de Commissie tot uitvoering van Verordening (EG) nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad betreffende de beoordeling en certificering van de kwalitatieve en niet-klinische gegevens in verband met geneesmiddelen voor geavanceerde therapie ontwikkeld door kleine, middelgrote en micro-ondernemingen (PB L 194 van 25.7.2009, blz. 7).

unter uneingeschränkter Wahrung der Zuständigkeitsbereiche der Mitgliedstaaten den Informationsaustausch zwischen ihnen zu fördern, was die Preise, die Preisbildungspolitik und wirtschaftliche Faktoren betrifft, von denen die Verfügbarkeit von Arzneimitteln und gegebenenfalls auch von Medizinprodukten abhängt, und dabei Arzneimitteln für seltene Leiden und kleinen Märkten besondere Aufmerksamkeit zu widmen, da die Gefahr verzögerter oder verpasster Markteinführungen sowie von Lieferengpässen und Hindernissen beim Erreichen erschwinglicher Preise für Arzneimittel hier besonders groß ist;
Met volledige inachtneming van de bevoegdheden van de lidstaten, steun te verlenen voor de uitwisseling van informatie tussen de lidstaten over prijzen, prijsbeleid en economische factoren die bepalend zijn voor de beschikbaarheid van geneesmiddelen, alsmede, in voorkomend geval, medische hulpmiddelen, met bijzondere aandacht voor weesgeneesmiddelen en kleine markten, aangezien deze bijzonder kwetsbaar zijn voor uitgestelde of gemiste vermarkting, schaarste en belemmeringen voor het realiseren van betaalbare prijzen van geneesmiddelen;

Es besteht kein Risiko eines übermäßigen Einsatzes von Arzneimitteln aus Blut, da sie fast immer von Fachärzten in Krankenhäusern einem sehr kleinen Patientenkreis verschrieben und verabreicht werden.
Er bestaat inderdaad geen gevaar voor buitensporig gebruik van uit bloed bereide medicijnen, aangezien zij bijna altijd door gespecialiseerde artsen worden voorgeschreven en in ziekenhuizen worden toegediend aan een zeer klein aantal pati ënten.

1. Hersteller von Arzneimitteln für neuartige Therapien, die nicht mehr als 500 Arbeitnehmer beschäftigen und deren Umsatz 100 Millionen Euro nicht übersteigt oder deren Bilanzsumme unter 70 Millionen Euro liegt, sollen für alle Anreize in Frage kommen, die auch kleinen und mittleren Unternehmen gemäß der Empfehlung 2003/361/EG der Kommission vom 6. Mai 2003 betreffend die Definition der Kleinstunternehmen sowie der kleinen und mittleren Unternehmen geboten werden.
Producenten van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie met niet meer dan 500 werknemers en een omzet van niet meer dan 100 miljoen euro of een balanstotaal van niet meer dan 70 miljoen euro komen in aanmerking voor alle stimuleringsmaatregelen die worden geboden aan kleine en middelgrote ondernemingen, zoals bedoeld in Aanbeveling 2003/361/EG van de Commissie van 6 mei 2003 inzake de definitie van kleine en middelgrote en micro-ondernemingen(1)

unter uneingeschränkter Wahrung der Zuständigkeitsbereiche der Mitgliedstaaten den Informationsaustausch zwischen ihnen zu fördern, was die Preise, die Preisbildungspolitik und wirtschaftliche Faktoren betrifft, von denen die Verfügbarkeit von Arzneimitteln und gegebenenfalls auch von Medizinprodukten abhängt, und dabei Arzneimitteln für seltene Leiden und kleinen Märkten besondere Aufmerksamkeit zu widmen, da die Gefahr verzögerter oder verpasster Markteinführungen sowie von Lieferengpässen und Hindernissen beim Erreichen erschwinglicher Preise für Arzneimittel hier besonders groß ist.
Met volledige inachtneming van de bevoegdheden van de lidstaten, steun te verlenen voor de uitwisseling van informatie tussen de lidstaten over prijzen, prijsbeleid en economische factoren die bepalend zijn voor de beschikbaarheid van geneesmiddelen, alsmede, in voorkomend geval, medische hulpmiddelen, met bijzondere aandacht voor weesgeneesmiddelen en kleine markten, aangezien deze bijzonder kwetsbaar zijn voor uitgestelde of gemiste vermarkting, schaarste en belemmeringen voor het realiseren van betaalbare prijzen van geneesmiddelen.

Im Fall von Anträgen für Arzneimittel, die von kleinen und mittleren Unternehmen mit Niederlassung in der Gemeinschaft vorgelegt werden, wird gemäß Bestimmungen, die die Kommission annehmen wird, eine Gebührensenkung bzw. ein Zahlungsaufschub für die Gebühren gewährt, so wie es bei Arzneimitteln für seltene Leiden der Fall ist.
Voor aanvragen die betrekking hebben op geneesmiddelen en worden ingediend door in de Gemeenschap gevestigde kleine en middelgrote ondernemingen, geldt overeenkomstig de door de Commissie vast te stellen bepalingen een lagere vergoeding en/of uitstel van betaling van de vergoeding, bijvoorbeeld voor weesgeneesmiddelen.

Bei bestimmten Arzneimitteln, die für den Einzelfall oder in kleinen Mengen hergestellt werden oder deren Lagerung besondere Probleme bereiten könnte, können mit Zustimmung der zuständigen Behörde andere Festlegungen über die Rückstellmuster und ihre Aufbewahrung getroffen werden.
Voor bepaalde geneesmiddelen die afzonderlijk of in kleine hoeveelheden worden bereid of waarvan de opslag speciale problemen oplevert, kunnen andere bemonsterings- en opslagvoorwaarden met de bevoegde autoriteit worden overeengekomen.