Vertaling van "arzneimitteln gemäß anhang " (Duits → Nederlands) :

7. Der berichterstattende Mitgliedstaat kann auch die Frist gemäß Absatz 4 für klinische Prüfungen unter Verwendung eines Prüfpräparats für neuartige Therapien oder von Arzneimitteln gemäß Ziffer 1 des Anhangs zu Verordnung (EG) Nr. 726/2004 um weitere 50 Tage verlängern, damit eine Beratung mit Sachverständigen möglich ist.
7. De rapporterende lidstaat mag tevens de in lid 4 bedoelde termijn met nog eens 50 dagen verlengen, ingeval van klinische proeven waarbij er een geneesmiddel voor onderzoek voor geavanceerde therapie betrokken is of een geneesmiddel als gedefinieerd in punt 1 van de bijlage bij Verordening (EG) nr. 726/2004, ten behoeve van raadpleging van deskundigen.

(7) Der berichterstattende Mitgliedstaat kann auch die Frist gemäß Absatz 4 für klinische Prüfungen unter Verwendung eines Prüfpräparats für neuartige Therapien oder von Arzneimitteln gemäß Ziffer 1 des Anhangs zu Verordnung (EG) Nr. 726/2004 um weitere 50 Tage verlängern, damit eine Beratung mit Sachverständigen möglich ist.
7. De rapporterende lidstaat mag tevens de in lid 4 bedoelde termijn met nog eens 50 dagen verlengen, ingeval van klinische proeven waarbij er een geneesmiddel voor onderzoek voor geavanceerde therapie betrokken is of een geneesmiddel als gedefinieerd in punt 1 van de bijlage bij Verordening (EG) nr. 726/2004, ten behoeve van raadpleging van deskundigen.

bei Fischöl zur Herstellung von Arzneimitteln gemäß Anhang XIII Kapitel XIII: ‚Fischöl zur Herstellung von Arzneimitteln‘ anstatt der Etikettenaufschrift in Buchstabe a;
voor visolie voor de vervaardiging van geneesmiddelen als bedoeld in bijlage XIII, hoofdstuk XIII, de vermelding „Visolie voor de vervaardiging van geneesmiddelen”, in plaats van de onder a) vastgestelde tekst;

(73) Zur Ergänzung oder Änderung bestimmter nicht wesentlicher Vorschriften dieser Verordnung sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) delegierte Rechtsakte zu Folgendem zu erlassen: zur Änderung der Anhänge I, II, IV und V der vorliegenden Verordnung zur Anpassung an den technischen Fortschritt oder um der Entwicklung der internationalen Regulierungsvorschriften im Bereich klinischer Prüfungen, an denen die Union oder die Mitgliedstaaten beteiligt sind, Rechnung zu tragen ; zur Änderung des Anhangs III zur Verbesserung der Informationen über die Sicherheit von Arzneimitteln, zur Anpassung der technischen Anforderungen an den technischen Fortschritt und zur Berücksichtigung der Entwicklung der internationalen Regulierungsvorschriften im Bereich Sicherheitsanforderungen für klinische Prüfungen, die von Gremien gebilligt wurden, in denen die Union oder die Mitgliedstaaten beteiligt sind; zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien für die gute Herstellungspraxis und die Einzelheiten der Inspektion zur Gewährleistung der Qualität der Prüfpräparate; zur Änderung des Anhangs VI zur Gewährleistung der Sicherheit der Prüfungsteilnehmer und der Zuverlässigkeit und Belastbarkeit der im Rahmen einer klinischen Prüfung gewonnenen Daten oder zur Anpassung an den technischen Fortschritt..
(73) Om bepaalde niet-essentiële onderdelen van deze verordening te kunnen aanvullen of wijzigen moet aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU) gedelegeerde handelingen vast te stellen, met betrekking tot: de wijziging van bijlagen I, II, IV en V bij deze verordening teneinde deze aan te passen aan de technische vooruitgang of om rekening te houden met ontwikkelingen in internationale regelgeving, waarbij de Unie of de lidstaten betrokken zijn, de wijziging van bijlage III teneinde de informatie over de veiligheid van geneesmiddelen te verbeteren, om technische vereisten aan te passen aan de technische vooruitgang of om rekening te houden met ontwikkelingen in internationale regelgeving op het gebied van de veiligheidseisen bij klinische proeven, die worden goedgekeurd door organen waarin de Unie of de lidstaten zitting hebben, de specificatie van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen en de gedetailleerde inspectieregelingen teneinde de kwaliteit van de geneesmiddelen voor onderzoek te waarborgen, de wijziging van bijlage IV teneinde de veiligheid van proefpersonen en de betrouwbaarheid en robuustheid van de gegevens afkomstig van een klinische proef te waarborgen of om rekening te houden met technische vooruitgang.

der Relevanz der klinischen Prüfung, einschließlich der Frage, ob die Gruppen der an der klinischen Prüfung teilnehmenden Prüfungsteilnehmer die zu behandelnden Bevölkerungsgruppen abbilden, oder, wenn dies nicht der |Fall ist, die Erklärung und Begründung gemäß Nummer 17 Buchstabe y des Anhangs I der vorliegenden Verordnung der aktuelle Stand der Wissenschaft die Frage, ob die klinische Prüfung von den für die Bewertung und Zulassung von Arzneimitteln zuständigen Regulierungsbehörden empfohlen oder angeordnet wurde, sowie gegebenenfalls einer Stellungnahme des Pädiatrieausschusses zu einem pädiatrischen Prüfkonzept gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates ;
de relevantie van de klinische proef, met name of de groepen proefpersonen die aan de klinische proef deelnemen representatief zijn voor de te behandelen populatie, of– indien dat niet het geval is, – een toelichting en motivering worden gegeven overeenkomstig bijlage I bij deze verordening, punt 17, onder y), en rekening houdend met de laatste stand van de wetenschappelijke kennis en met de vraag of de klinische proef is aanbevolen of opgelegd door de regelgevende autoriteiten die met de beoordeling en de verlening van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen zijn belast, en waar van toepassing, met een advies van de pediatrische commissie over een plan voor pediatrisch onderzoek, overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1901/2006 van het Europees Parlement en de Raad ;

1. Vor jeder Ausfuhr von erfassten Stoffen der Kategorie 1 des Anhangs, vor der Ausfuhr von erfassten Stoffen der Kategorien 2 und 3 des Anhangs in bestimmte Bestimmungsländer und vor jeder Ausfuhr von Ephedrin oder Pseudoephedrin enthaltenden Arzneimitteln senden die zuständigen Behörden in der Europäischen Union gemäß Artikel 12 Absatz 10 des Übereinkommens der Vereinten Nationen eine Vorausfuhrunterrichtung an die zuständigen Behörden des Bestimmungslandes.
1. De uitvoer van geregistreerde stoffen van categorie 1 van de bijlage, de uitvoer van geregistreerde stoffen van de categorieën 2 en 3 van de bijlage naar bepaalde landen van bestemming en de uitvoer van geneesmiddelen die efedrine of pseudo-efedrine bevatten, wordt voorafgegaan door een voorafgaande kennisgeving van uitvoer die door de bevoegde instanties in de Unie wordt toegezonden aan de bevoegde instanties van het land van bestemming, overeenkomstig artikel 12, lid 10, van het Verdrag van de Verenigde Naties.

Fischöl, das aus Material gemäß Anhang X Kapitel II Abschnitt 3 Buchstabe A Nummer 2 gewonnen und mit einer NaOH-Lösung bei einer Temperatur von mindestens 80 °C entsäuert sowie anschließend durch Destillation bei einer Temperatur von mindestens 200 °C gereinigt wurde, darf ohne Einschränkungen gemäß der vorliegenden Verordnung für die Herstellung von Arzneimitteln in Verkehr gebracht werden.“
Visolie afkomstig van de in bijlage X, hoofdstuk II, afdeling 3, onder A, punt 2, bedoelde producten, die met NaOH-oplossing bij een temperatuur van 80 °C of hoger ontzuurd en vervolgens door destillatie bij een temperatuur van 200 °C of hoger gezuiverd is, mag zonder beperkingen overeenkomstig deze verordening in de handel worden gebracht voor de vervaardiging van geneesmiddelen”.

n) im Falle von Arzneimitteln, die neue Wirkstoffe enthalten, welche in Anhang I, II oder III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 nicht aufgeführt sind, ist eine Kopie der bei der Kommission gemäß Anhang V der genannten Verordnung eingereichten Unterlagen beizubringen.
n) voor geneesmiddelen die nieuwe werkzame stoffen bevatten die niet in de bijlagen I, II of III bij Verordening (EEG) nr. 2377/90 worden vermeld, een kopie van de documenten die overeenkomstig bijlage V bij die verordening bij de Commissie worden ingediend.

im Falle von Arzneimitteln, die für eine oder mehrere zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tierart(en) bestimmt sind und deren pharmakologisch wirksame Stoffe für die betreffende(n) Tierart(en) noch nicht in Anhang I, II oder III der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgenommen wurden, eine Bescheinigung, die bestätigt, dass bei der Agentur ein gültiger Antrag auf Festsetzung von Rückstandshöchstmengen gemäß der genannten Verordnung gestellt wurde;
voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die bestemd zijn voor een of meer voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoorten, waarvan de farmacologisch werkzame stof(fen) voor de betrokken diersoort of diersoorten nog niet in bijlage I, II of III bij Verordening (EEG) nr. 2377/90 zijn opgenomen, een attest ter certifiëring dat een geldige aanvraag tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen bij het Bureau is ingediend overeenkomstig de bepalingen van genoemde verordening;

14 . im Falle von Arzneimitteln , die neue Wirkstoffe enthalten , welche in Anhang I , II oder III der Verordnung ( EWG ) Nr. 2377/90 nicht aufgeführt sind , ist eine Kopie der bei der Kommission gemäß Anhang V der Verordnung eingereichten Unterlagen beizubringen .
14 . voor geneesmiddelen die nieuwe werkzame bestanddelen bevatten die niet worden vermeld in bijlage I , II of III van Verordening ( EEG ) nr. 2377/90 , een afschrift van de documenten die overeenkomstig bijlage V van die verordening bij de Commissie worden ingediend .